Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosimendaani aneurysmaalisen subaknoidisen verenvuodon hoitona (LEVOSAH)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Levosimendaanin käyttö aneurysmaalisen, kyynärkalvon alaosan verenvuodon hoitona

Araknoidaalinen verenvuoto (SAH) johtuu usein repeytyneistä aivojen aneurysmista ja liittyy merkittävään morbi-kuolleisuuteen. SAH-oireita vaikeuttaa usein viivästynyt aivoiskemia (DCI), joka saattaa johtua aivovasospasmista (CVS). Äskettäinen tutkimus osoitti, että levosimendaani, inotrooppinen ja verisuonia laajentava lääke, voi vähentää CVS:n ilmaantuvuutta ja mahdollisesti parantaa potilaan hoitotulosta.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioimme Levosimendan vs Placebo vaikutusta SAH-potilailla CVS:n ja DCI:n esiintymiseen.

Tutkimuspopulaatio: aikuinen potilas, joka on otettu teho-osastolle aneurysmaalisen SAH WFNS:n asteen I-IV ja mFisher 3-4 vuoksi.

Interventio: Levosimendaani (0,1 µg/kg/min) tai plasebo-infuusio päivinä 1 ja 8.

Ensisijainen tulos: DCI:n tai CVS:n ilmaantuvuus päivänä 14

Tutkimuksen kesto: 24 kuukautta

Potilasmäärä: 30 (15 potilasta ryhmää kohden) Keskuksen lukumäärä: 1

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH) on yleinen aivohalvaustyyppi. Se liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja vaikuttaa erityisesti nuoriin koehenkilöihin. ASAH:n jälkeen mahdollisesti ilmeneviä komplikaatioita ovat akuutti sydämen toimintahäiriö ja aivovaltimoiden kouristus (CVS), joka aiheuttaa viivästynyttä aivoiskemiaa (DCI). Nämä komplikaatiot liittyvät aSAH-potilaiden huonompaan lopputulokseen. Näille komplikaatioille ei ole todistettua ennaltaehkäisevää hoitoa.

Kliiniset ja kokeelliset tiedot osoittavat, että levosimendaani voisi olla ihanteellinen näiden komplikaatioiden ehkäisyyn. Äskettäisessä tutkimuksessa (Trinh-Duc et al, Crit Care 2021) Levosimendan-hoitoon liittyi CVS:n vähentynyt ilmaantuvuus SAH-potilailla.

Levosimendaanin, ei-katekolaminergisen verisuonia laajentavan inotroopin, käyttö jo ennestään maksimaalisen endogeenisen adrenergisen stimulaation yhteydessä näyttää olevan sopiva ja kykenevä parantamaan aSAH-potilaiden ennustetta.

Kokeellinen suunnittelu

Yhden keskuksen, vaiheen II, vertaileva, satunnaistettu, ylivoimainen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu pilottilääketutkimus, jossa käytetään Bayesin päättelyä.

Tutki huumeita

Potilasta hoidettiin levosimendaani-infuusiolla 0,1 mikrogrammaa/kg/min 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 8.

Potilaiden määrä

30 potilasta, eli 15 potilasta ryhmää kohden

Keskustan numero: 1

Sisällön kesto: 24 kuukautta

Kokeilun kokonaiskesto: 27 kuukautta

Tilastollinen analyysi

Ensisijainen päätepiste:

Niiden potilaiden osuutta, joilla on vähintään yksi seuraavista: kuolema, vaspasmi tai DCI 14 päivän sisällä sisällyttämisestä, verrataan Bayesin analyysin avulla.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Laadulliset toissijaiset päätepisteet analysoidaan Chi-2-testillä. Tarkkaa todennäköisyystestiä käytetään, jos Chi-2 validiteettikriteerit eivät täyty.
  • Kvantitatiivisia toissijaisia ​​päätepisteitä verrataan Studentin t-testillä. Laadullisia toissijaisia ​​päätepisteitä verrataan Wilcoxon-testillä
  • Kuolleisuuden kehitystä verrataan log-rank-testillä
  • Testit ovat kaksipuolisia 5 %:n merkitsevyystasolla.

Tuki

Tätä tutkimusta tukevat Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) ja Orion Pharma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Lariboisière, Service d'anesthésie Réanimation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat (18-75-vuotiaat),
  • sairaalahoidossa kirurgiseen tehohoitoon Lariboisièren sairaalassa aneurysmaalisen subaraknoidaalisen verenvuodon vuoksi
  • WFNS:n kliininen pistemäärä I–IV ja mFisher-pistemäärä 3 tai 4.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • levosimendaanin vasta-aiheet (mukaan lukien yliherkkyys levosimendaanille, vaikea hypotensio (keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg), takykardia (syke yli 120 bpm), sydämen mekaaniset tukkeumat)
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • vaikea maksan vajaatoiminta (maksa-enkefalopatian merkkejä) tai krooninen maksasairaus
  • torsades de pointesin historia
  • olemassa olevat vakavat neurovaskulaariset sairaudet.
  • Kuolevia potilaita.
  • Potilas ei kuulu sosiaaliturvaan
  • Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat laillisen huoltajan tai huoltajan alaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEVOSIMENDAANI
Kokeellinen : Levosimendan-ryhmä
Lääke: Levosimendan
Infuusio 0,1 µg/kg/min päivänä 1 ja päivänä 8
Placebo Comparator: PLASEBO
Placebo: Vertailuryhmä
Muut: Plasebo
Glukoosi 5 %, injektioneste, liuos ECOFLAC päivänä 1 ja päivänä 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TURVALLISUUS / SIEDOTTAVUUS / TEHOKKUUS
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi seuraavista: kuolema, vaspasmi tai DCI 14 päivän sisällä sisällyttämisestä.
14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
TURVALLISUUS / SIEDOTTAVUUS / TEHOKKUUS
Aikaikkuna: päivä 14, päivä 28, päivä 90

Kuolleisuuden, DCI:n ja vasospasmin mRS-pistemäärän kumulatiivinen ilmaantuvuus 3 kuukauden kohdalla Seerumin katekoliamiinien huippuarvo (norepinefriini, adrenaliini) 5 päivän sisällä vastaanottopäivästä Elävien päivien lukumäärä päivänä 14 ilman katekolimiineja ja enimmäisannosta (norepinefriini, dobutamiini, dopamiini, isoprenaliini) ), jos sitä käytetään.

Troponiinin ja BNP:n huippuhuippujen saavuttamisaika ja niiden arvot Systolinen ja diastolinen sydämen toiminta arvioituna kaikukardiografialla Päivittäinen kliininen kehitys Glasgow-pisteillä Päivittäinen transkraniaalinen doppler-evoluutio Sekundaarisen aivoiskemian esiintyminen ja laajuus, joka diagnosoitiin systemaattisella MRI:llä 3 kuukauden kohdalla.

Tehohoidossa oleskelun kesto
päivä 14, päivä 28, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Benjamin Glen Chousterman, Hôpital Lariboisière

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaraknoidinen verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa