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Levosimendan zur Behandlung von aneurysmalen Subarachnoidalblutungen (LEVOSAH)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verwendung von Levosimendan zur Behandlung von aneurysmaler Subarachnoidalblutung

Subarachnoidalblutungen (SAB) sind häufig auf rupturierte intrazerebrale Aneurysmen zurückzuführen und mit einer bedeutenden Morbimortalität verbunden. SAH werden oft durch eine verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) kompliziert, die möglicherweise auf einen zerebralen Vasospasmus (CVS) zurückzuführen ist. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Levosimendan, ein inotropes und gefäßerweiterndes Medikament, die Inzidenz von CVS reduzieren und möglicherweise das Behandlungsergebnis verbessern könnte.

In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie werden wir die Auswirkungen von Levosimendan gegenüber Placebo bei SAH-Patienten auf das Auftreten von CVS und DCI bewerten.

Studienpopulation: erwachsener Patient, der wegen aneurysmatischer SAB WFNS Grad I–IV und mFisher 3–4 auf der Intensivstation aufgenommen wurde.

Intervention: Levosimendan (0,1 µg/kg/min) oder Placebo-Infusion an Tag 1 und 8.

Primärer Endpunkt: Inzidenz von DCI oder CVS an Tag 14

Studiendauer: 24 Monate

Anzahl der Patienten: 30 (15 Patienten pro Gruppe) Anzahl der Zentren: 1

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAB) ist eine häufige Form des Schlaganfalls. Sie ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden und betrifft insbesondere junge Menschen. Zu den Komplikationen, die nach einer aSAH auftreten können, gehören akute kardiale Dysfunktion und zerebraler arterieller Vasospasmus (CVS), der zu einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI) führt. Diese Komplikationen sind mit einem verschlechterten Outcome für aSAH-Patienten verbunden. Es gibt keine bewährte vorbeugende Behandlung für diese Komplikationen.

Klinische und experimentelle Daten zeigen, dass Levosimendan ideal sein könnte, um diese Komplikationen zu verhindern. In einer kürzlich durchgeführten Studie (Trinh-Duc et al., Crit Care 2021) war die Behandlung mit Levosimendan mit einer verringerten Inzidenz von CVS bei SAB-Patienten verbunden.

Die Anwendung von Levosimendan, einem nicht-catecholaminergen Vasodilatator-Inotropikum im Rahmen einer bereits maximalen endogenen adrenergen Stimulation, scheint daher geeignet und in der Lage zu sein, die Prognose von aSAH-Patienten zu verbessern.

Experimentelles Design

Single-Center, Phase II, vergleichende, randomisierte, überlegene, placebokontrollierte, doppelblinde Pilot-Arzneimittelstudie unter Verwendung der Bayes'schen Inferenz.

Medikament studieren

Patient, der mit einer Levosimendan-Infusion mit 0,1 Mikrogramm/kg/min für 24 Stunden an T1 und T8 behandelt wurde.

Anzahl der Patienten

30 Patienten, d.h. 15 Patienten pro Gruppe

Anzahl der Zentren: 1

Einschlussdauer: 24 Monate

Gesamtdauer der Studie: 27 Monate

statistische Analyse

Primärer Endpunkt:

Der Anteil der Patienten mit mindestens einem der folgenden Symptome: Tod, Vasopasmus oder DCI innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme wird mithilfe der Bayes'schen Analyse verglichen.

Sekundäre Endpunkte:

  • Qualitative sekundäre Endpunkte werden mit dem Chi-2-Test analysiert. Ein exakter Wahrscheinlichkeitstest wird verwendet, wenn die Chi-2-Gültigkeitskriterien nicht erfüllt sind.
  • Quantitative sekundäre Endpunkte werden mit dem Student's t-Test verglichen. Qualitative sekundäre Endpunkte werden mit dem Wilcoxon-Test verglichen
  • Die Entwicklung der Sterblichkeit wird mit einem Log-Rank-Test verglichen
  • Die Tests werden zweiseitig auf dem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.

Unterstützung

Diese Studie wird von Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) und Orion Pharma unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière, Service d'anesthésie Réanimation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (18 bis 75 Jahre),
  • wegen Subarachnoidalblutung aneurysmatischen Ursprungs auf der chirurgischen Intensivstation des Lariboisière-Krankenhauses stationär aufgenommen
  • Klinischer WFNS-Score von I bis IV und ein mFisher-Score von 3 oder 4.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Kontraindikationen für Levosimendan (einschließlich Überempfindlichkeit gegen Levosimendan, schwere Hypotonie (mittlerer arterieller Druck unter 65 mmHg), Tachykardie (Herzfrequenz über 120 bpm), kardiale mechanische Obstruktionen)
  • schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • schweres Leberversagen (Anzeichen einer hepatischen Enzephalopathie) oder chronische Lebererkrankung
  • Geschichte der Torsades de Pointes
  • vorbestehende schwere neurovaskuläre Pathologien.
  • Sterbende Patienten.
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig
  • Patient, der an einer anderen Interventionsforschung teilnimmt
  • Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEVOSIMENDAN
Experimentell: Levosimendan-Gruppe
Arzneimittel: Levosimendan
Infusion mit 0,1 µg/kg/min an Tag 1 und Tag 8
Placebo-Komparator: PLACEBO
Placebo: Vergleichsgruppe
Sonstiges: Placebo
Glucose 5 %, Injektionslösung ECOFLAC an Tag 1 und Tag 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEIT / VERTRÄGLICHKEIT / WIRKSAMKEIT
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme
Anteil der Patienten mit mindestens einem der folgenden Symptome: Tod, Vasopasmus oder DCI innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme
SICHERHEIT / VERTRÄGLICHKEIT / WIRKSAMKEIT
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 90

Kumulative Inzidenz von Mortalität, DCI und Vasospasmus mRS-Score nach 3 Monaten Wert der maximalen Serum-Katecholamine (Noradrenalin, Adrenalin) innerhalb von 5 Tagen nach Aufnahme Anzahl der Tage, die am Tag 14 ohne Katecholamin und maximale Dosis (Noradrenalin, Dobutamin, Dopamin, Adrenalin, Isoprenalin) leben ) Wenn verwendet.

Zeit bis zum Erreichen des Troponin- und BNP-Spitzenwerts und deren Werte. Systolische und diastolische Herzfunktion, beurteilt durch Echokardiographie. Tägliche klinische Entwicklung mit Glasgow-Score. Tägliche transkranielle Doppler-Entwicklung.

Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Tag 14, Tag 28, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Benjamin Glen Chousterman, Hôpital Lariboisière

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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