Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewosimendan w leczeniu tętniakowatego krwotoku podpajęczynówkowego (LEVOSAH)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zastosowanie lewosimendanu w leczeniu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego

Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) jest często spowodowany pęknięciem tętniaka śródmózgowego i wiąże się z istotną śmiertelnością. SAH są często powikłane opóźnionym niedokrwieniem mózgu (DCI), potencjalnie spowodowanym skurczem naczyń mózgowych (CVS). Niedawne badanie wykazało, że lewosimendan, lek o działaniu inotropowym i rozszerzającym naczynia krwionośne, może zmniejszyć częstość występowania CVS i potencjalnie poprawić rokowanie pacjentów.

W tym pilotażowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną ocenimy wpływ lewosimendanu w porównaniu z placebo u pacjenta z SAH na występowanie CVS i DCI.

Populacja badana: dorosły pacjent przyjęty na OIOM z powodu tętniaka SAH stopnia I-IV wg WFNS oraz mFisher 3-4.

Interwencja: Lewosimendan (0,1 µg/kg mc./min) lub infuzja placebo w dniu 1. i 8.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość występowania DCI lub CVS w dniu 14

Czas trwania badania: 24 miesiące

Liczba pacjentów: 30 (15 pacjentów na grupę) Liczba ośrodków: 1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (aSAH) jest częstym rodzajem udaru mózgu. Wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością i dotyczy szczególnie młodych osób. Powikłania, które mogą wystąpić po aSAH, obejmują ostrą dysfunkcję serca i skurcz tętnicy mózgowej (CVS), który powoduje opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI). Powikłania te wiążą się z gorszym rokowaniem u pacjentów z SAH. Nie ma sprawdzonego leczenia zapobiegawczego tych powikłań.

Dane kliniczne i eksperymentalne pokazują, że lewosimendan może idealnie zapobiegać tym powikłaniom. W niedawnym badaniu (Trinh-Duc i wsp., Crit Care 2021) leczenie lewosimendanem wiązało się ze zmniejszoną częstością występowania CVS u pacjentów z SAH.

Zastosowanie lewosimendanu, inotropowego środka rozszerzającego naczynia o działaniu niekatecholaminowym, w kontekście już maksymalnej endogennej stymulacji adrenergicznej, wydaje się zatem odpowiednie i może poprawić rokowanie u pacjentów z SAH.

Eksperymentalny projekt

Pojedynczy ośrodek, faza II, porównawcza, randomizowana, wyższość, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, pilotażowa próba leku z wykorzystaniem wnioskowania bayesowskiego.

Badany lek

Pacjent leczony infuzją lewosimendanu w dawce 0,1 mikrograma/kg/min przez 24 godziny w D1 i D8.

Liczba pacjentów

30 pacjentów, tj. 15 pacjentów na grupę

Liczba ośrodków : 1

Czas trwania włączenia: 24 miesiące

Całkowity czas trwania badania: 27 miesięcy

Analiza statystyczna

Główny punkt końcowy:

Odsetek pacjentów z co najmniej jednym z następujących objawów: zgon, skurcz naczyń lub DCI w ciągu 14 dni od włączenia zostanie porównany przy użyciu analizy bayesowskiej.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Jakościowe drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane za pomocą testu Chi-2. Dokładny test prawdopodobieństwa zostanie zastosowany, jeśli kryteria ważności Chi-2 nie zostaną spełnione.
  • Ilościowe drugorzędowe punkty końcowe zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta. Jakościowe drugorzędowe punkty końcowe zostaną porównane za pomocą testu Wilcoxona
  • Ewolucja śmiertelności zostanie porównana za pomocą testu log-rank
  • Testy będą dwustronne na poziomie istotności 5%.

Wsparcie

Badanie to jest wspierane przez Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) i Orion Pharma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lariboisière, Service d'anesthésie Réanimation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 75 lat),
  • hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej w szpitalu Lariboisière z powodu krwotoku podpajęczynówkowego pochodzenia tętniakowego
  • Kliniczna ocena WFNS od I do IV i ocena mFisher 3 lub 4.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • przeciwwskazania do lewozymendanu (w tym nadwrażliwość na lewozymendan, ciężkie niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg), tachykardia (częstość akcji serca powyżej 120 uderzeń na minutę), niedrożność mechaniczna serca)
  • ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • ciężka niewydolność wątroby (objawy encefalopatii wątrobowej) lub przewlekła choroba wątroby
  • historia torsades de pointes
  • istniejące wcześniej poważne patologie nerwowo-naczyniowe.
  • Konający pacjenci.
  • Pacjent nie podlega ubezpieczeniu społecznemu
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjenci pozostający pod opieką prawną lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEWOZYMENDAN
Eksperymentalna: grupa lewosimendanu
Lek: Lewosimendan
Infuzja w dawce 0,1 µg/kg/min w dniu 1. i dniu 8
Komparator placebo: PLACEBO
Placebo: grupa porównawcza
Inny: Placebo
Glukoza 5%, roztwór do wstrzykiwań ECOFLAC w dniu 1 i dniu 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BEZPIECZEŃSTWO / TOLERANCJA / SKUTECZNOŚĆ
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od włączenia
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym z następujących objawów: zgon, skurcz naczyń lub DCI w ciągu 14 dni od włączenia.
w ciągu 14 dni od włączenia
BEZPIECZEŃSTWO / TOLERANCJA / SKUTECZNOŚĆ
Ramy czasowe: dzień 14, dzień 28, dzień 90

Skumulowana częstość zgonów, DCI i skurcz naczyń Wynik mRS po 3 miesiącach Wartość maksymalnego stężenia katecholamin w surowicy (noradrenaliny, adrenaliny) w ciągu 5 dni od przyjęcia Liczba dni życia w D14 bez katecholamin i dawki maksymalnej (norepinefryny, dobutaminy, dopaminy, adrenaliny, izoprenaliny ), jeśli jest używany.

Czas do szczytu troponiny i BNP oraz ich wartości Skurczowa i rozkurczowa czynność serca oceniana za pomocą echokardiografii Codzienna ewolucja kliniczna w skali Glasgow Codzienna ewolucja przezczaszkowego badania dopplerowskiego Występowanie i rozległość wtórnego niedokrwienia mózgu rozpoznanego przez systematyczny MRI po 3 miesiącach.

Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
dzień 14, dzień 28, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benjamin Glen Chousterman, Hôpital Lariboisière

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok podpajęczynówkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj