Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levosimendan jako léčba aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (LEVOSAH)

15. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Použití levosimendanu jako léčba aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení

Subarachnoidální krvácení (SAH) je často způsobeno rupturou intracerebrálních aneuryzmat a je spojeno s významnou morbiální mortalitou. SAH jsou často komplikovány opožděnou cerebrální ischemií (DCI), potenciálně způsobenou cerebrálním vazospasmem (CVS). Nedávná studie ukázala, že levosimendan, inotropní a vazodilatační lék, by mohl snížit výskyt CVS a potenciálně zlepšit výsledky pacientů.

V této pilotní randomizované kontrolované studii vyhodnotíme vliv Levosimendanu vs. Placeba u pacienta s SAH na výskyt CVS a DCI.

Populace studie: dospělý pacient přijatý na JIP pro aneuryzmatickou SAH WFNS stupně I-IV a mFisher 3-4.

Intervence: Levosimendan (0,1 µg/kg/min) nebo infuze placeba v den 1 a 8.

Primární výsledek: výskyt DCI nebo CVS v den 14

Délka studia: 24 měsíců

Počet pacientů: 30 (15 pacientů na skupinu) Počet center: 1

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) je častým typem cévní mozkové příhody. Je spojena s významnou morbiditou a mortalitou a postihuje zejména mladé jedince. Komplikace, které mohou nastat po aSAH, zahrnují akutní srdeční dysfunkci a cerebrální arteriální vazospasmus (CVS), který způsobuje opožděnou cerebrální ischemii (DCI). Tyto komplikace jsou spojeny se zhoršeným výsledkem u pacientů s aSAH. Osvědčená preventivní léčba těchto komplikací neexistuje.

Klinická a experimentální data ukazují, že levosimendan by mohl být ideální pro prevenci těchto komplikací. V nedávné studii (Trinh-Duc et al, Crit Care 2021) byla léčba levosimendanem spojena se sníženým výskytem CVS u pacientů s SAH.

Použití levosimendanu, nekatecholaminergního vazodilatačního inotropu v kontextu již maximální endogenní adrenergní stimulace, se tak jeví jako vhodné a schopné zlepšit prognózu pacientů s aSAH.

Experimentální design

Jednocentrová, fáze II, srovnávací, randomizovaná, superiorita, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, pilotní léková studie využívající Bayesovu inferenci.

Studijní lék

Pacient léčený infuzí levosimendanu v dávce 0,1 mikrogramu/kg/min po dobu 24 hodin v D1 a D8.

Počet pacientů

30 pacientů, tj. 15 pacientů na skupinu

Číslo centra: 1

Délka zařazení: 24 měsíců

Celková doba trvání zkoušky: 27 měsíců

Statistická analýza

Primární koncový bod:

Podíl pacientů s alespoň jedním z následujících stavů: smrt, vazopasmus nebo DCI do 14 dnů od zařazení bude porovnán pomocí Bayesovské analýzy.

Sekundární koncové body:

  • Kvalitativní sekundární koncové body budou analyzovány Chi-2 testem. Pokud nejsou splněna kritéria platnosti Chi-2, použije se přesný test pravděpodobnosti.
  • Kvantitativní sekundární koncové body budou porovnány Studentovým t testem. Kvalitativní sekundární koncové body budou porovnány Wilcoxonovým testem
  • Vývoj úmrtnosti bude porovnán pomocí log-rank testu
  • Testy budou oboustranné na 5% hladině významnosti.

Podpěra, podpora

Tuto studii podporují Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) a Orion Pharma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Lariboisière, Service d'anesthésie Réanimation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (18 až 75 let),
  • hospitalizován na chirurgické intenzivní péči v nemocnici Lariboisière pro subarachnoidální krvácení aneuryzmatického původu
  • WFNS klinické skóre I až IV a mFisher skóre 3 nebo 4.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • kontraindikace levosimendanu (včetně přecitlivělosti na levosimendan, těžké hypotenze (průměrný arteriální tlak nižší než 65 mmHg), tachykardie (srdeční frekvence vyšší než 120 tepů/min), srdeční mechanické obstrukce)
  • těžké selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • těžké jaterní selhání (známky jaterní encefalopatie) nebo chronické onemocnění jater
  • historie torsades de pointes
  • preexistující závažné neurovaskulární patologie.
  • Umírající pacienti.
  • Pacient bez sociálního zabezpečení
  • Pacient účastnící se jiného intervenčního výzkumu
  • Pacienti v zákonném opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEVOSIMENDAN
Experimentální: skupina levosimendan
Lék: Levosimendan
Infuze 0,1 µg/kg/min v den 1 a den 8
Komparátor placeba: PLACEBO
Placebo : Srovnávací skupina
Jiný: Placebo
Glukóza 5%, injekční roztok ECOFLAC v den 1 a den 8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BEZPEČNOST / SNÁŠENÍ / ÚČINNOST
Časové okno: do 14 dnů od zařazení
Podíl pacientů s alespoň jedním z následujících stavů: smrt, vazopasmus nebo DCI do 14 dnů od zařazení.
do 14 dnů od zařazení
BEZPEČNOST / SNÁŠENÍ / ÚČINNOST
Časové okno: den 14, den 28, den 90

Kumulativní incidence mortality, DCI a vazospasmů mRS skóre za 3 měsíce Hodnota maximálních sérových katecholaminů (norepinefrin, adrenalin) do 5 dnů od přijetí Počet dnů života v D14 bez katecholaminů a maximální dávky (norepinefrin, dobutamin, dopamin, adrenalin, isoprenalin ), pokud se používá.

Doba do vrcholu troponinu a BNP a jejich hodnoty Systolická a diastolická srdeční funkce hodnocená echokardiograficky Denní klinický vývoj s Glasgowským skóre Denní transkraniální dopplerovský vývoj Výskyt a rozsah sekundární mozkové ischemie diagnostikované systematickou MRI po 3 měsících.

Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
den 14, den 28, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Benjamin Glen Chousterman, Hopital Lariboisiere

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subarachnoidální krvácení

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit