Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левосимендан в лечении аневризматического субарахноидального кровоизлияния (LEVOSAH)

27 августа 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Применение левосимендана для лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния

Субарахноидальное кровоизлияние (САК) часто возникает из-за разрыва внутримозговых аневризм и связано с высокой летальностью. САК часто осложняются отсроченной церебральной ишемией (ОЗИ), потенциально обусловленной церебральным вазоспазмом (ЦВС). Недавнее исследование показало, что левосимендан, инотропный и сосудорасширяющий препарат, может снижать частоту сердечно-сосудистых заболеваний и потенциально улучшать результаты лечения пациентов.

В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании мы оценим влияние левосимендана по сравнению с плацебо у пациентов с САК на возникновение ССС и ОКИ.

Исследуемая популяция: взрослый пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии по поводу аневризматического САК I-IV степени WFNS и степени 3-4 по шкале mFisher.

Вмешательство: левосимендан (0,1 мкг/кг/мин) или инфузия плацебо в 1-й и 8-й дни.

Первичный результат: частота DCI или CVS на 14-й день.

Продолжительность обучения: 24 месяца

Количество пациентов: 30 (по 15 пациентов в группе) Количество центров: 1

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план

Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК) является частым типом инсульта. Это связано со значительной заболеваемостью и смертностью и особенно поражает молодых людей. Осложнения, которые могут возникнуть после аСАК, включают острую сердечную дисфункцию и церебральный артериальный вазоспазм (CVS), который вызывает отсроченную церебральную ишемию (DCI). Эти осложнения связаны с ухудшением исхода для пациентов с аСАК. Доказанного профилактического лечения этих осложнений не существует.

Клинические и экспериментальные данные показывают, что левосимендан идеально подходит для предотвращения этих осложнений. В недавнем исследовании (Trinh-Duc et al., Crit Care 2021) лечение левосименданом ассоциировалось со снижением частоты сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с САК.

Таким образом, использование левосимендана, некатехоламинергического инотропного сосудорасширяющего средства, в контексте уже максимальной эндогенной адренергической стимуляции представляется подходящим и способным улучшить прогноз у пациентов с аСАК.

Экспериментальная дизайн

Одноцентровое, фаза II, сравнительное, рандомизированное, превосходство, плацебо-контролируемое, двойное слепое, экспериментальное исследование лекарственного средства с использованием байесовского вывода.

Исследуемый препарат

Пациент получал инфузию левосимендана в дозе 0,1 мкг/кг/мин в течение 24 часов в D1 и D8.

Количество пациентов

30 пациентов, т.е. 15 пациентов в группе

Количество центров : 1

Продолжительность включения: 24 месяца

Общая продолжительность испытания: 27 месяцев

статистический анализ

Первичная конечная точка:

Доля пациентов с хотя бы одним из следующих признаков: смерть, вазоспазм или DCI в течение 14 дней после включения будет сравниваться с использованием байесовского анализа.

Вторичные конечные точки:

  • Качественные вторичные конечные точки будут проанализированы с помощью теста Chi-2. Если критерий достоверности Chi-2 не соблюдается, будет использоваться точный тест вероятности.
  • Количественные вторичные конечные точки будут сравниваться с помощью критерия Стьюдента. Качественные вторичные конечные точки будут сравниваться с помощью теста Уилкоксона.
  • Эволюция смертности будет сравниваться с использованием теста логарифмического ранга.
  • Тесты будут двусторонними на уровне значимости 5%.

Поддерживать

Это исследование проводится при поддержке Assistance Publique — Hôpitaux de Paris (AP-HP) и Orion Pharma.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Paris, France, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Service d'anesthésie Réanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты (от 18 до 75 лет),
  • госпитализирован в реанимационное хирургическое отделение больницы Ларибуазьер по поводу субарахноидального кровоизлияния аневризматического происхождения.
  • Клиническая оценка WFNS от I до IV и оценка mFisher от 3 до 4.

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • противопоказания к левосимендану (в т.ч. повышенная чувствительность к левосимендану, тяжелая гипотензия (среднее артериальное давление менее 65 мм рт.ст.), тахикардия (частота сердечных сокращений более 120 уд/мин), сердечная механическая обструкция)
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
  • тяжелая печеночная недостаточность (признаки печеночной энцефалопатии) или хроническое заболевание печени
  • история torsades de pointes
  • ранее существовавшие тяжелые сосудисто-нервные патологии.
  • Умирающие пациенты.
  • Пациент, не связанный с социальным обеспечением
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании
  • Пациенты, находящиеся под законной опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕВОСИМЕНДАН
Экспериментальный: группа левосимендана
Лекарство: Левосимендан
Инфузия 0,1 мкг/кг/мин в 1-й и 8-й день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: группа сравнения
Другой: Плацебо
Глюкоза 5%, раствор для инъекций ECOFLAC в 1-й и 8-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БЕЗОПАСНОСТЬ / ПЕРЕНОСИМОСТЬ / ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Временное ограничение: в течение 14 дней после включения
Доля пациентов с хотя бы одним из следующих признаков: смерть, вазоспазм или DCI в течение 14 дней после включения.
в течение 14 дней после включения
БЕЗОПАСНОСТЬ / ПЕРЕНОСИМОСТЬ / ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Временное ограничение: 14 день, 28 день, 90 день

Кумулятивная частота смертности, DCI и вазоспазма по шкале mRS через 3 месяца Значение пиковых значений катехоламинов в сыворотке (норэпинефрин, адреналин) в течение 5 дней после поступления Количество дней жизни на 14-й день без катехоламинов и максимальной дозы (норэпинефрин, добутамин, дофамин, адреналин, изопреналин) ), если используется.

Время достижения пика тропонина и BNP и их значения. Систолическая и диастолическая функция сердца, оцененная с помощью эхокардиографии. Ежедневная клиническая динамика по шкале Глазго. Ежедневная транскраниальная допплеровская динамика.

Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
14 день, 28 день, 90 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Benjamin Glen Chousterman, Hôpital Lariboisière

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться