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Lévosimendan comme traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (LEVOSAH)

15 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utilisation du lévosimendan dans le traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

Les hémorragies sous-arachnoïdiennes (HSA) sont souvent dues à des anévrysmes intracérébraux rompus et sont associées à une morbi-mortalité importante. Les SAH sont souvent compliquées par une ischémie cérébrale retardée (ICD) potentiellement due à un vasospasme cérébral (CVS). Une étude récente a montré que le lévosimendan, un médicament inotrope et vasodilatateur, pouvait réduire l'incidence des CVS et potentiellement améliorer les résultats pour les patients.

Dans cet essai pilote randomisé contrôlé, nous évaluerons l'impact du lévosimendan par rapport au placebo chez le patient SAH sur la survenue de CVS et DCI.

Population étudiée : patient adulte admis en réanimation pour SAH anévrismal WFNS grade I-IV et mFisher 3-4.

Intervention : perfusion de lévosimendan (0,1 µg/kg/min) ou de placebo aux jours 1 et 8.

Critère de jugement principal : incidence de l'ICD ou du SVC au jour 14

Durée de l'étude : 24 mois

Nombre de patients : 30 (15 patients par groupe) Nombre de centre : 1

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan

L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (ASAH) est un type d'AVC fréquent. Elle est associée à une morbi-mortalité importante et touche particulièrement les sujets jeunes. Les complications qui peuvent survenir après un aSAH comprennent un dysfonctionnement cardiaque aigu et un vasospasme artériel cérébral (CVS), qui produit une ischémie cérébrale retardée (DCI). Ces complications sont associées à une aggravation des résultats pour les patients atteints d'HSA. Il n'existe pas de traitement préventif éprouvé pour ces complications.

Les données cliniques et expérimentales montrent que Levosimendan pourrait être idéal pour prévenir ces complications. Dans une étude récente (Trinh-Duc et al, Crit Care 2021), le traitement par Levosimendan a été associé à une incidence réduite de CVS chez les patients SAH.

L'utilisation du lévosimendan, inotrope vasodilatateur non catécholaminergique dans un contexte de stimulation adrénergique endogène déjà maximale, semble donc adaptée et susceptible d'améliorer le pronostic des patients atteints d'HSA.

Conception expérimentale

Essai pilote monocentrique de phase II, comparatif, randomisé, de supériorité, contrôlé par placebo, en double aveugle, utilisant l'inférence bayésienne.

Médicament à l'étude

Patient traité par perfusion de lévosimendan à 0,1 microgramme/kg/min pendant 24 heures à J1 et J8.

Nombre de malades

30 patients soit 15 patients par groupe

Nombre de centre : 1

Durée d'inclusion : 24 mois

Durée totale de l'essai : 27 mois

analyses statistiques

Critère principal :

La proportion de patients présentant au moins l'un des éléments suivants : décès, vasopasme ou DCI dans les 14 jours suivant l'inclusion sera comparée à l'aide d'une analyse bayésienne.

Critères secondaires :

  • Les critères de jugement secondaires qualitatifs seront analysés par le test Chi-2. Un test de probabilité exacte sera utilisé si les critères de validité Chi-2 ne sont pas remplis.
  • Les critères d'évaluation secondaires quantitatifs seront comparés par le test t de Student. Les critères de jugement secondaires qualitatifs seront comparés par le test de Wilcoxon
  • L'évolution de la mortalité sera comparée à l'aide d'un test du log-rank
  • Les tests seront bilatéraux au seuil de signification de 5 %.

Soutien

Cette étude est soutenue par Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) et Orion Pharma.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hôpital Lariboisière, Service d'anesthésie Réanimation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (18 à 75 ans),
  • hospitalisé en réanimation chirurgicale à l'hôpital Lariboisière pour une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale
  • Score clinique WFNS de I à IV et score mFisher de 3 ou 4.

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • contre-indications au lévosimendan (y compris hypersensibilité au lévosimendan, hypotension sévère (pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg), tachycardie (fréquence cardiaque supérieure à 120 bpm), obstructions mécaniques cardiaques)
  • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • insuffisance hépatique sévère (signes d'encéphalopathie hépatique) ou maladie hépatique chronique
  • histoire des torsades de pointes
  • pathologies neurovasculaires sévères préexistantes.
  • Patients moribonds.
  • Patient non affilié à la sécurité sociale
  • Patient participant à une autre recherche interventionnelle
  • Patients sous tutelle ou curatelle légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LÉVOSIMENDAN
Expérimental : Groupe Levosimendan
Médicament: Lévosimendan
Perfusion à 0,1 µg/kg/min à J1 et J8
Comparateur placebo: PLACEBO
Placebo : Groupe comparateur
Autre: Placebo
Glucose 5%, solution injectable ECOFLAC à J1 et J8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SÉCURITÉ / TOLÉRABILITÉ / EFFICACITÉ
Délai: dans les 14 jours suivant l'inclusion
Proportion de patients présentant au moins un des éléments suivants : décès, vasopasme ou DCI dans les 14 jours suivant l'inclusion.
dans les 14 jours suivant l'inclusion
SÉCURITÉ / TOLÉRABILITÉ / EFFICACITÉ
Délai: jour 14, jour 28, jour 90

Incidence cumulée de mortalité, DCI et vasospasme Score mRS à 3 mois Valeur du pic de catécholamines sériques (norépinéphrine, adrénaline) dans les 5 jours suivant l'admission Nombre de jours en vie à J14 sans catécholamines et dose maximale (norépinéphrine, dobutamine, dopamine, adrénaline, isoprénaline ) si utilisé.

Temps de pic de troponine et de BNP et leurs valeurs Fonction cardiaque systolique et diastolique évaluée par échocardiographie Évolution clinique quotidienne avec score de Glasgow Évolution quotidienne du Doppler transcrânien Occurrence et étendue de l'ischémie cérébrale secondaire diagnostiquée par IRM systématique à 3 mois.

Durée du séjour en unité de soins intensifs
jour 14, jour 28, jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benjamin Glen Chousterman, Hôpital Lariboisière

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

13 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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