歯が密集し、歯がずれている青少年の矯正治療 (CROWDIT)

プロジェクト全体の設計 治療の主な結果は、臨床レベルでの歯並びと機能です。 臨床医、患者、社会レベルでのその他のアウトカム、および副作用は、二次アウトカムと見なされます。 治療は 2 つのフェーズで構成されます。まず、アーチを整列させるために 2 年間固定器具を使用する積極的な治療フェーズです。 第二に、達成された矯正の安定化と維持を目的とした、いわゆる保定治療です。 これは、積極的な治療とフォローアップが 7 (2+5) 年間続くことを意味します。

対象 4 つの歯科矯正専門クリニック (地方スコーネの 2 つのクリニック) から募集された患者は、12 歳から 17 歳の男の子と女の子で、群集と歯の移動があります。 頭蓋顔面症候群、以前の歯列矯正治療、継続的な吸啜習慣、持続する乳歯を有する青年、および抜歯で治療された群集および変位の患者は除外されます。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられ、各治療グループ用に開発された事前設定された標準コンセプト、つまり従来のブラケット システム (Straight-wire、3M®) と新しい自己結紮ブラケット システム (Damon®) を使用して治療されます。 無作為化は、CONSORT グループの推奨に従います。 統計学者は、両方のグループで同数の「順列ブロック設計」に従って、すべてのクリニックの無作為化を実行します。 (ランダム) シーケンスを取得するために、コンピューター化された乱数ジェネレーターが使用されます。

検出力分析 2 つの母集団平均が歯並びと関数で等しいという帰無仮説を検定するために、有意性 (アルファ) の基準は 0.050 に設定されています。 検定は両側検定です。つまり、いずれかの方向の効果が解釈されます。 各グループで提案されているサンプル サイズが 75 の場合、この研究では 86% の検出力で統計的に有意な結果が得られます。 この計算では、平均差が 500 SEK で、グループ内の共通標準偏差が 1000 SEK であると想定しています。 これは、検出するのに重要な最小の効果として選択されました。これは、それより小さい効果は実質的に重要ではないという意味です。

主な行動 1 - 臨床医のレベルで治療方法を評価する 具体的な目的 1: 使いやすさ、チェアサイドでの時間、およびメンテナンスに関する技術を比較する 根拠: 固定器具による矯正治療は技術的スキルを必要とし、時間がかかります。 したがって、使いやすさ、チェアサイドでの時間、およびメンテナンスの時間に関して、技術を評価することが動機付けられます。 新しい技術であるセルフライゲーティング ブラケット システムは、低摩擦により低力を生み出すと考えられており、これにより、より効率的な歯の移動、予約間の間隔の延長、椅子に座る時間の短縮が促進されるはずです。 現在、これらの仮定を裏付ける証拠は不十分です。 方法: 技術による治療のプロトコルは、治療時間、来院回数、不履行およびキャンセルを文書化するために使用されます。 期待される効果：自己結紮術により、従来の術式に比べて総治療時間が短縮されることが期待されます。 セルフライゲーション技術は、ワイヤーを交換する際にも、より簡単かつ迅速に処理できます。

重要な行動 2 - 臨床レベルでの治療結果の評価 具体的な目的 2: 比較対象の技術の歯並び、機能、および形態学的安定性を評価すること期間の安定。 完了した直後の治療結果は、通常、理想的な咬合と外観で満足のいくものです。 いくつかの長期研究は、少なくとも 5 年間の追跡期間中に群集がしばしば発生することを示しています。

方法: プロトコルは、治療とフォローアップを通じて各患者を追跡します。 患者は、ベースライン、9〜12か月の治療後、積極的な治療の終了時、および治療開始から7年後に、歯型、写真、およびX線撮影で記録されます。 歯の配列、機能の安定性、および治療の成功を評価するために、リトルの不規則性指数（下顎切歯の配列をスコア化する指数）および加重ピア評価評価指数（PAR）が歯科模型に使用されます。 PAR スコアはさまざまな不正咬合特性に割り当てられ、治療前と治療後のスコアの差は、矯正治療の結果としての改善の程度を示します。 期待される結果: この技術は、歯並びと治療の成功において同等の結果をもたらします。 新しい技術は、歯の移動の異なるパターンに基づいており、従来の技術と比較して長期的な安定性が向上する可能性があります。

特定の目的 3: 治療後の歯根吸収と辺縁骨損失を評価する 根拠: 歯根吸収と辺縁骨組織の損失など、矯正治療によって引き起こされる硬組織への有害な副作用が発生します。 歯根および骨組織の頬側および口蓋側の変化は、口腔内 X 線撮影では視覚化することが難しいため、これらの副作用は過小評価されてきました。 3D イメージングを可能にする CBCT により、固定器具で治療された患者では、患者の 94% で根の吸収が起こり、舌側および頬側の辺縁骨組織に広範な変化があることが明らかになりました。 これらの副作用の長期的な分析は、歯列矯正治療の研究においてこれまで手付かずの領域を含んでいます。 方法: 臨床検査および放射線検査は、ベースライン時、9 ～ 12 か月後、積極的な治療の終了時、および治療の 5 年後に実施されます。 口腔内X線撮影とCBCTを行い、歯根と支持骨組織を調べます。 歯肉退縮スタディ ギプスを評価するために、口腔内写真とプロービング深度が使用されます。

期待される結果: 摩擦抵抗が減少し、力が減少すると言われているため、新しい技術では変化の深刻度が小さくなります。 歯根吸収と限界骨損失は、矯正治療で以前に見られたよりも広範囲になります。 特定の目的 4: 齲蝕の発生を評価する 根拠: 矯正治療を受けた患者が未治療の患者と比較して齲蝕病変をより多く発症するか (ホワイト スポット病変) 発現するかについて、科学的証拠は不十分です。 う蝕病変は過小評価される可能性があり、これらの病変の長期分析が不足しています。 方法: ベースライン時、積極的な治療の終了時、および治療開始から 7 年後に、臨床検査、咬翼 X 線写真、および口腔内写真を実施して、すべての歯の表面で最初の齲蝕病変を調べます。

期待される結果: 新しい技術では、プラークの蓄積が少なく、治療時間が短縮されるため、う蝕の増加が少なくなることが期待されます。 重要な行動 3 - 患者レベルでの治療結果の評価 具体的な目的 5: 患者が経験する痛みを評価する 理論的根拠: 受動的自己結紮によって発生する歯列矯正力が低いと、歯周虚血が少なくなり、不快感が最小限に抑えられると言われています。 ただし、含まれる試験の研究の質が低いことを考えると、これらの結果は慎重に検討する必要があります。 方法: ベースライン時、治療開始時、積極的治療の終了時、および 7 年間のフォローアップ時に、患者は、顎と顔の痛みについて、年齢層に適した検証済みのアンケートに回答するよう求められます。

期待される効果: 治療の初期段階では、患者は従来の技術と比較して、新しい技術を使用することで痛みを感じなくなります。 これは、摩擦抵抗が低く、歯を動かすのに必要な力が少ないことに関連しています。

特定の目的 6: 自己認識された口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL) とワーキング アライアンスの形成を評価する 根拠: 矯正治療後の患者の認識に関する研究はほとんど確認されておらず、そのうちの 1 つだけが 5 年間の追跡の基準を満たしていました。 -上。 長期的な患者の認識に関する結論を引き出すことはできませんでした。 他の口腔疾患については、介護者は患者に比べて歯科疾患の負担を過大評価しているようです。 私たちは、若い年齢層の認識を分析することに動機付けられていることを発見しました. 方法: ベースライン時、治療開始時、積極的治療の終了時、および 7 年間の追跡調査時に、患者は OHRQoL の有効なアンケートに記入します。 1 つは EQ-5D-Y で、小児および青年期の健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です (1990 EuroQol Group©)。 もう 1 つの手段は、児童認識アンケート (CPQ 11-14) です。Working Alliance の構成は、Working Alliance Inventory - Short Revised form (WAI-SR) を使用して評価されます。

期待される結果: 再発患者の中で、OHRQoL が影響を受けます。 これは、治療の要因だけでなく、ワーキングアライアンスの形成にも関連します。 帰無仮説は、生活の質変数を評価する際に性別の影響は重要ではないというものです。 重要な行動 4 - 社会レベルでの治療結果の評価 特定の目的 7: 費用対効果分析を行う 根拠: 方法の経済的評価は重要であり、リソースを割り当てるための意思決定に関連しています。 歯列矯正治療について、前向きな費用対効果分析は実施されていません。

方法: 総コストとコストの配分は、さまざまな観点から計算されます。 さまざまなアウトカム指標 (成功した治療の数やビジュアル アナログ スケールで測定された痛みなど) が使用されますが、2 つの手法に関連する健康状態の質調整生存年 (QALY) の重みも推定されます。 QALY ウェイトは、間接的な方法 (EQ-5D-Y など) と直接的な方法 (ビジュアル アナログ スケールなど) の両方を使用して作成されます。 この方法を使用して、自己結紮ブラケットの増分費用対効果比を分析し、他の多くの治療の費用対効果と比較することができます。 期待される結果: セルフライゲーティング ブラケットを使用したシステムは、購入するのに費用がかかります。 チェアサイドの時間が少なくて済むため、総コストが低くなります。 結果は自己結紮ブラケットで改善されると予想されますが、これらの効果の規模は不明です。 したがって、費用対効果は不明ですが、より低コストで結果が改善される場合、自己結紮ブラケットが支配的であることが証明されます.