Kieferorthopädische Behandlung bei Jugendlichen mit Engstand und verschobenen Zähnen (CROWDIT)

Gesamtprojektdesign Die primären Ergebnisse der Behandlung werden die Zahnausrichtung und -funktion auf klinischer Ebene sein. Andere Endpunkte auf Kliniker-, Patienten- und gesellschaftlicher Ebene sowie unerwünschte Wirkungen werden als sekundäre Endpunkte betrachtet. Die Behandlung besteht aus zwei Phasen, zuerst eine aktive Behandlungsphase mit festsitzender Apparatur über 2 Jahre zur Ausrichtung der Zahnbögen. Zweitens die sogenannte Retentionsbehandlung, die auf Stabilisierung und Aufrechterhaltung der erreichten Korrektur abzielt. Das bedeutet, dass die aktive Behandlung und Nachsorge 7 (2+5) Jahre dauern wird.

Themen Die Patienten, rekrutiert aus vier kieferorthopädischen Spezialkliniken (zwei Kliniken in der Region Skåne), sind Jungen und Mädchen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Engständen und Zahnfehlstellungen. Jugendliche mit kraniofazialen Syndromen, früherer kieferorthopädischer Behandlung, anhaltendem Saugverhalten und persistierenden Milchzähnen werden ebenso ausgeschlossen wie Patienten mit Engständen und Verlagerungen, die mit Extraktion behandelt werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert und nach einem voreingestellten Standardkonzept behandelt, das für jede Behandlungsgruppe entwickelt wurde, dem konventionellen mit Bracketsystem (Straight-wire, 3M®) und dem neuen mit selbstligierendem Bracketsystem (Damon®). Die Randomisierung folgt der Empfehlung der CONSORT-Gruppe. Ein Statistiker wird die Randomisierung für alle Kliniken nach dem „Permutierten Blockdesign“ mit gleicher Anzahl in beiden Gruppen vornehmen. Um die (Zufalls-)Sequenz zu erhalten, wird ein computergestützter Zufallszahlengenerator verwendet.

Power-Analyse Um die Nullhypothese zu testen, dass die Mittelwerte der beiden Populationen bezüglich Zahnausrichtung und Funktion gleich sind, wurde das Signifikanzkriterium (Alpha) auf 0,050 gesetzt. Der Test ist 2-seitig, d.h. es wird ein Effekt in beide Richtungen interpretiert. Mit der vorgeschlagenen Stichprobengröße von 75 in jeder Gruppe wird die Studie eine Power von 86 % haben, um ein statistisch signifikantes Ergebnis zu erzielen. Die Berechnung geht davon aus, dass die mittlere Differenz 500 SEK beträgt und die gemeinsame Standardabweichung innerhalb der Gruppe 1000 SEK beträgt. Dies wurde als der kleinste Effekt ausgewählt, dessen Nachweis wichtig wäre, in dem Sinne, dass jeder kleinere Effekt nicht von wesentlicher Bedeutung wäre.

Schlüsselaktion 1 – Bewertung der Behandlungsmethoden auf der Ebene des Klinikers. Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Techniken in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Zeit am Behandlungsstuhl und Wartungsaufwand Begründung: Die kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen erfordert technisches Können und ist zeitaufwändig. Daher ist es motiviert, die Techniken im Hinblick auf Benutzerfreundlichkeit, Zeit am Behandlungsstuhl und Zeit für die Wartung zu bewerten. Die neue Technik, das selbstligierende Bracketsystem, soll aufgrund geringer Reibung geringe Kräfte erzeugen und dies sollte eine effizientere Zahnbewegung, längere Intervalle zwischen den Terminen und eine Reduzierung der Behandlungszeiten ermöglichen. Gegenwärtig gibt es keine ausreichenden Beweise, um diese Annahmen zu stützen. Methoden: Protokolle der Behandlung mit den Techniken werden verwendet, um Behandlungszeit, Anzahl der Besuche, Ausfälle und Absagen zu dokumentieren. Erwartetes Ergebnis: Wir erwarten, dass die selbstligierende Technik im Vergleich zur konventionellen Technik zu einer kürzeren Gesamtbehandlungszeit führen wird. Auch beim Drahtwechsel wird die selbstligierende Technik einfacher und schneller zu handhaben sein.

Schlüsselaktion 2 – Bewertung der Behandlungsergebnisse auf klinischer Ebene Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Zahnausrichtung, Funktion und morphologischen Stabilität der verglichenen Techniken Begründung: Das Ziel einer kieferorthopädischen Behandlung ist das Erreichen einer Okklusion mit guter Funktion, ästhetischem Erscheinungsbild und langer Lebensdauer Laufzeitstabilität. Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung sind die Ergebnisse in der Regel zufriedenstellend mit idealer Okklusion und Erscheinungsbild. Die wenigen Langzeitstudien weisen darauf hin, dass bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren häufig Engstände auftreten.

Methoden: Protokolle folgen jedem Patienten während der gesamten Behandlung und Nachsorge. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 9-12 Monaten Behandlung, am Ende der aktiven Behandlung und 7 Jahre nach Behandlungsbeginn mit Zahnabdrücken, Fotografien und Röntgenaufnahmen dokumentiert. Zur Bewertung der Zahnausrichtung, der Funktionsstabilität und des Behandlungserfolgs werden Littles Unregelmäßigkeitsindex (Index zur Bewertung der Unterkieferschneidezahnausrichtung) und der Weighted Peer Assessment Rating Index (PAR) für Zahnabdrücke verwendet. PAR-Scores werden verschiedenen Malokklusionsmerkmalen zugeordnet, und die Differenz zwischen den Scores vor und nach der Behandlung zeigt den Grad der Verbesserung als Ergebnis des kieferorthopädischen Eingriffs an. Erwartetes Ergebnis: Die Techniken führen zu gleichen Ergebnissen bei der Zahnausrichtung und dem Behandlungserfolg. Die neue Technik basiert auf einem anderen Zahnbewegungsmuster und kann im Vergleich zur konventionellen Technik zu einer besseren Langzeitstabilität führen.

Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Wurzelresorption und des marginalen Knochenverlusts nach der Behandlung Begründung: Es treten unerwünschte Nebenwirkungen auf Hartgewebe auf, die durch eine kieferorthopädische Behandlung verursacht werden, wie z. B. Wurzelresorption und Verlust des marginalen Knochengewebes. Da Veränderungen der bukkalen und palatinalen Wurzelanteile und des Knochengewebes durch intraorale Röntgenaufnahmen schwer darstellbar sind, wurden diese Nebenwirkungen unterschätzt. CBCT, die 3-D-Bildgebung erlaubt, hat gezeigt, dass bei Patienten, die mit festsitzenden Apparaturen behandelt wurden, bei 94 % der Patienten eine Wurzelresorption auftritt und es umfangreiche Veränderungen des marginalen Knochengewebes lingual und bukkal gibt. Die Langzeitanalyse dieser Nebenwirkungen betritt bisher unerschlossenes Terrain in der Forschung zur kieferorthopädischen Behandlung. Methoden: Klinische und radiologische Untersuchungen werden zu Studienbeginn, nach 9-12 Monaten, am Ende der aktiven Behandlung und 5 Jahre nach der Behandlung durchgeführt. Zur Untersuchung der Zahnwurzeln und des stützenden Knochengewebes werden intraorale Röntgenaufnahmen und DVT durchgeführt. Um Gingivarezessions-Studienabgüsse zu bewerten, werden intraorale Fotos und die Sondierungstiefe verwendet.

Erwartetes Ergebnis: Die Schwere der Veränderungen wird mit der neuen Technik geringer sein, da sie einen verringerten Reibungswiderstand und weniger Kräfte verursachen soll. Die Wurzelresorption und der marginale Knochenverlust werden umfangreicher sein als zuvor bei kieferorthopädischen Behandlungen. Spezifisches Ziel 4: Beurteilung der Entwicklung von Karies Begründung: Die wissenschaftlichen Erkenntnisse darüber, ob kieferorthopädisch behandelte Patienten im Vergleich zu unbehandelten Personen mehr initiale (White-Spot-Läsionen) oder manifeste kariöse Läsionen entwickeln, sind unzureichend. Kariöse Läsionen können unterschätzt werden und es fehlt an Langzeitanalysen dieser Läsionen. Methoden: Klinische Untersuchung, Bissflügel-Röntgenaufnahmen und intraorale Fotografien werden zu Studienbeginn, am Ende der aktiven Behandlung und 7 Jahre nach Behandlungsbeginn durchgeführt, um anfängliche und manifeste kariöse Läsionen an allen Zahnoberflächen zu untersuchen.

Erwartetes Ergebnis: Wir gehen davon aus, dass die kariöse Zunahme bei der neuen Technik aufgrund der geringeren Plaqueansammlung und der kürzeren Behandlungszeit geringer sein wird. Leitaktion 3 – Bewertung der Behandlungsergebnisse auf der Ebene des Patienten. Spezifisches Ziel 5: Bewertung der vom Patienten empfundenen Schmerzen Begründung: Es wird gesagt, dass die geringeren kieferorthopädischen Kräfte, die durch die passive Selbstligatur erzeugt werden, zu einer geringeren parodontalen Ischämie und daher zu minimalen Beschwerden führen. Angesichts der geringen Studienqualität der eingeschlossenen Studien sind diese Ergebnisse jedoch mit Vorsicht zu genießen. Methoden: Zu Studienbeginn, während der Behandlung, am Ende der aktiven Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 7 Jahren werden die Patienten gebeten, validierte Fragebögen, die für ihre Altersgruppe geeignet sind, zu Kiefer- und Gesichtsschmerzen zu beantworten.

Erwartetes Ergebnis: In der Anfangsphase der Behandlung werden die Patienten mit der neuen Technik im Vergleich zur herkömmlichen Technik weniger Schmerzen verspüren. Dies hängt mit einem geringeren Reibungswiderstand und einer geringeren Kraft zusammen, die erforderlich ist, um eine Zahnbewegung zu erzeugen.

Spezifisches Ziel 6: Bewertung der selbst wahrgenommenen mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) und der Bildung von Arbeitsgemeinschaften Begründung: Es wurden nur wenige Studien zur Patientenwahrnehmung nach kieferorthopädischer Behandlung identifiziert, und nur eine davon erfüllte die Kriterien einer 5-jährigen Nachbeobachtung -hoch. Rückschlüsse auf die Patientenwahrnehmung auf lange Sicht waren nicht möglich. Bei anderen oralen Erkrankungen scheint das Pflegepersonal die Belastung durch Zahnerkrankungen im Vergleich zu den Patienten zu überschätzen. Wir finden es motiviert, die Wahrnehmung einer jungen Altersgruppe zu analysieren. Methoden: Zu Studienbeginn, während der Behandlung, am Ende der aktiven Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 7 Jahren füllen die Patienten validierte OHRQoL-Fragebögen aus. Eines davon ist das EQ-5D-Y, ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands bei Kindern und Jugendlichen (1990 EuroQol Group©). Das andere Instrument ist der Children Perception Questionnaire (CPQ 11-14). Die Bildung von Working Alliances wird anhand des Working Alliance Inventory – Short Revised Form (WAI-SR) bewertet.

Erwartetes Ergebnis: Bei den Patienten mit Rückfall wird die OHRQoL beeinträchtigt sein. Dies bezieht sich sowohl auf Behandlungsfaktoren als auch auf die Bildung von Arbeitsbündnissen. Die Nullhypothese besagt, dass der Einfluss des Geschlechts bei der Bewertung von Lebensqualitätsvariablen keine Rolle spielt. Schlüsselaktion 4 – Bewertung der Behandlungsergebnisse auf gesellschaftlicher Ebene Spezifisches Ziel 7: Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse Begründung: Ökonomische Bewertungen von Methoden sind wichtig und relevant für die Entscheidungsfindung, um Ressourcen zuzuweisen. Für die kieferorthopädische Behandlung wurde keine prospektive Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.

Methode: Die Gesamtkosten sowie die Kostenverteilung werden aus unterschiedlichen Perspektiven berechnet. Es werden verschiedene Ergebnismaße verwendet (z. B. Anzahl erfolgreicher Behandlungen und Schmerzen, gemessen auf einer visuellen Analogskala), aber wir werden auch qualitätsbereinigte Lebensjahrgewichte (QALY) der Gesundheitszustände im Zusammenhang mit den beiden Techniken schätzen. QALY-Gewichte werden sowohl mit indirekten Methoden (z. B. dem EQ-5D-Y) als auch mit direkten Methoden (z. B. der visuellen Analogskala) erstellt. Mit dieser Methode kann das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis von selbstligierenden Brackets analysiert und mit der Kosten-Nutzen-Verhältnisse vieler anderer Behandlungen verglichen werden. Erwartetes Ergebnis: Das System mit selbstligierenden Brackets ist teurer in der Anschaffung. Da weniger Zeit am Behandlungsstuhl benötigt wird, ergeben sich niedrigere Gesamtkosten. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse mit den selbstligierenden Brackets verbessert werden, aber das Ausmaß dieser Effekte ist unbekannt. Die Kosteneffizienz ist daher unklar, aber wenn die Ergebnisse bei geringeren Kosten verbessert werden, werden sich die selbstligierenden Brackets als dominierend erweisen.