Ortodontisk behandling hos ungdomar med trånga och förskjutna tänder (CROWDIT)

Övergripande projektdesign De primära resultaten av behandlingen kommer att vara tandjustering och funktion på klinisk nivå. Andra utfall på läkarens, patienternas och samhällsnivån samt negativa effekter kommer att betraktas som sekundära utfall. Behandlingen består av två faser, först en aktiv behandlingsfas med fast apparat under 2 år för att rikta in bågarna. För det andra den så kallade retentionsbehandlingen, som syftar till stabilisering och upprätthållande av den uppnådda korrigeringen. Det innebär att den aktiva behandlingen och uppföljningen kommer att pågå i 7 (2+5) år.

Patienter Patienterna, rekryterade från fyra ortodontiska specialistmottagningar (två mottagningar i Region Skåne), är pojkar och flickor i åldrarna 12 till 17 år med trängsel och tandförskjutning. Ungdomar med kraniofaciala syndrom, tidigare ortodontisk behandling, pågående sugvanor och kvarstående primärtänder kommer att exkluderas liksom patienter med trängsel och förskjutning som behandlas med extraktion. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper och behandlas enligt ett förinställt standardkoncept som utvecklats för varje behandlingsgrupp, det konventionella med konsolsystem (Straight-wire, 3M®) och det nya med självligerande konsolsystem (Damon®). Randomiseringen kommer att följa rekommendation från CONSORT-gruppen. En statistiker kommer att utföra randomiseringen för alla kliniker enligt "Permuted block design" med lika många i båda grupperna. För att erhålla den (slumpmässiga) sekvensen kommer en datoriserad slumptalsgenerator att användas.

Effektanalys För att testa nollhypotesen att de två populationsmedelvärdena är lika på tanduppriktning och funktion har kriteriet för signifikans (alfa) satts till 0,050. Testet är 2-tailed, dvs en effekt i endera riktningen kommer att tolkas. Med den föreslagna urvalsstorleken på 75 i varje grupp kommer studien att ha en styrka på 86 % för att ge ett statistiskt signifikant resultat. Beräkningen antar att medelskillnaden är 500 SEK och den vanliga standardavvikelsen inom gruppen är 1000 SEK. Denna valdes ut som den minsta effekt som skulle vara viktig att upptäcka, i den meningen att en eventuell mindre effekt inte skulle vara av materiell betydelse.

Nyckelåtgärd 1 - Utvärdering av behandlingsmetoderna på klinikernivå Specifikt mål 1: Att jämföra teknikerna om användarvänlighet, tid vid stolen och för underhåll Motiv: Ortodontisk behandling med fast apparat kräver teknisk skicklighet och är tidskrävande. Därför är det motiverat att utvärdera teknikerna med avseende på användarvänlighet, tid vid stolen och tid för underhåll. Den nya tekniken, självligerande konsolsystem, är tänkt att producera låga krafter på grund av låg friktion och detta bör underlätta effektivare tandrörelser, förlängda intervaller mellan möten och minskning av stolstiden. För närvarande finns det inte tillräckligt med bevis för att stödja dessa antaganden. Metoder: Protokoll för behandlingen med teknikerna kommer att användas för att dokumentera behandlingstid, antal besök, försummelser och avbokningar. Förväntat resultat: Vi förväntar oss att hitta den självligerande tekniken för att resultera i kortare total behandlingstid jämfört med den konventionella tekniken. Den självligerande tekniken blir också lättare och snabbare att hantera vid byte av vajer.

Nyckelåtgärd 2 - Utvärdering av behandlingsresultat på klinisk nivå Specifikt mål 2: Att utvärdera tandjustering, funktion och morfologisk stabilitet hos teknikerna under jämförelse Bakgrund: Målet med ortodontisk behandling är att uppnå en ocklusion med god funktion, estetiskt utseende och lång- term stabilitet. Omedelbart efter avslutad behandling är resultaten vanligtvis tillfredsställande med idealisk ocklusion och utseende. De få långtidsstudierna tyder på att det under en uppföljningstid på minst 5 år ofta uppstår trängsel.

Metoder: Protokoll kommer att följa varje patient under hela behandlingen och uppföljningen. Patienterna kommer att dokumenteras med gips, fotografering och röntgen vid baslinjen, efter 9-12 månaders behandling, i slutet av aktiv behandling och 7 år efter behandlingsstart. För att utvärdera tandjustering, funktionsstabilitet och behandlingsframgång kommer Littles irregularity index (index för värdering av underkäkens incisiverjustering) och Weighted Peer Assessment Rating Index (PAR) att användas på dentala gips. PAR-poäng tilldelas olika malocklusionsegenskaper och skillnaden mellan pre- och efterbehandlingspoäng indikerar graden av förbättring som ett resultat av ortodontisk intervention. Förväntat resultat: Teknikerna kommer att resultera i lika resultat för tandjustering och behandlingsframgång. Den nya tekniken bygger på ett annat mönster av tandrörelser och kan resultera i en bättre långsiktig stabilitet jämfört med den konventionella tekniken.

Specifikt mål 3: Att utvärdera rotresorption och marginell benförlust efter behandling Motiv: Biverkningar på hårda vävnader orsakade av ortodontisk behandling, såsom rotresorption och förlust av den marginella benvävnaden, förekommer. Eftersom förändringar av de buckala och palatinala delarna av rötter och benvävnad är svåra att visualisera med intraoral radiografi, har dessa biverkningar underskattats. CBCT som tillåter 3D-avbildning har avslöjat att hos patienter som behandlas med fasta apparater sker rotresorption hos 94 % av patienterna och det finns omfattande förändringar av den marginella benvävnaden lingualt och buckalt. Långtidsanalysen av dessa biverkningar omfattar tidigare orörd terräng inom forskning om tandreglering. Metoder: Kliniska och röntgenundersökningar kommer att utföras vid baslinjen, efter 9-12 månader, i slutet av aktiv behandling och 5 år efter behandlingen. Intraoral radiografi och CBCT kommer att utföras för att undersöka tandrötter och stödjande benvävnad. För att utvärdera gingival recession studie avgjutningar, intraorala fotografier och sondering djup kommer att användas.

Förväntat resultat: Förändringarnas svårighetsgrad kommer att bli mindre med den nya tekniken eftersom den sägs orsaka minskat friktionsmotstånd och mindre krafter. Rotresorption och marginell benförlust kommer att vara mer omfattande än vad som tidigare funnits vid ortodontisk behandling. Specifikt mål 4: Att utvärdera kariesutveckling Motiv: Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt om ortodontiskt behandlade patienter utvecklar mer initiala (vita fläckskador) eller manifesta kariesskador jämfört med obehandlade individer. Kariösa lesioner kan underskattas och det saknas långsiktig analys av dessa lesioner. Metoder: Klinisk undersökning, bettröntgen och intraorala fotografier kommer att utföras vid baslinjen, vid slutet av aktiv behandling och 7 år efter behandlingsstart för att undersöka initiala och manifesta kariesskador på alla tandytor.

Förväntat resultat: Vi förväntar oss att kariesökningen blir mindre med den nya tekniken på grund av mindre plackackumulering och kortare behandlingstid. Nyckelåtgärd 3 - Utvärdering av behandlingsresultat på patientens nivå Specifikt mål 5: Att bedöma smärta som patienten upplever Motivation: Det sägs att de lägre ortodontiska krafterna som genereras genom passiv självligering resulterar i mindre parodontal ischemi och därför minimalt med obehag. Men med tanke på den låga studiekvaliteten på inkluderade studier bör dessa resultat ses med försiktighet. Metoder: Vid baslinjen, in i behandlingen, i slutet av aktiv behandling och vid 7-årsuppföljning kommer patienterna att ombes svara på validerade frågeformulär som passar deras åldersgrupp om smärta i käkar och ansikte.

Förväntat resultat: I den inledande fasen av behandlingen kommer patienterna att uppleva mindre smärta med den nya tekniken jämfört med den konventionella tekniken. Detta är relaterat till lägre motstånd i friktion och mindre kraft som behövs för att producera tandrörelser.

Specifikt mål 6: Att utvärdera självupplevd oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) och bildande av arbetsallians Motiv: Få studier identifierades på patientuppfattning efter ortodontisk behandling, och endast en av dessa uppfyllde kriterierna för en 5-årig uppföljning -upp. Slutsatser om patientuppfattning på lång sikt var inte möjliga att dra. För andra orala tillstånd verkar vårdgivare överskatta bördan av tandtillstånd jämfört med patienterna. Vi finner det motiverat att analysera uppfattningen hos en ung åldersgrupp. Metoder: Vid baslinjen, in i behandlingen, i slutet av aktiv behandling och vid 7-års uppföljning, kommer patienterna att fylla i validerade frågeformulär om OHRQoL. En är EQ-5D-Y, ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat hos barn och ungdomar (1990 EuroQol Group©). Det andra instrumentet är Children Perception Questionnaire (CPQ 11-14). Workingalliance formation kommer att bedömas med hjälp av Working Alliance Inventory - Short Revised form (WAI-SR).

Förväntat resultat: Bland patienterna med återfall kommer OHRQoL att påverkas. Detta kommer att vara relaterat till behandlingsfaktorer samt bildandet av arbetsalliansen. Nollhypotesen är att påverkan av kön inte kommer att ha någon betydelse vid utvärdering av livskvalitetsvariabler. Nyckelåtgärd 4 - Utvärdering av behandlingsresultat på samhällsnivå Specifikt mål 7: Att utföra en kostnadseffektivitetsanalys Motiv: Ekonomiska utvärderingar av metoder är viktiga och relevanta för beslutsfattande för att allokera resurser. Ingen prospektiv kostnadseffektivitetsanalys har gjorts för ortodontisk behandling.

Metod: De totala kostnaderna samt fördelningen av kostnaderna kommer att beräknas ur olika perspektiv. Olika resultatmått kommer att användas (såsom antal framgångsrika behandlingar och smärta mätt på en visuell analog skala), men vi kommer också att uppskatta kvalitetsjusterade levnadsårsvikter (QALY) för hälsotillstånden relaterade till de två teknikerna. QALY-vikter kommer att skapas med både indirekta metoder (som EQ-5D-Y) och direkta metoder (som den visuella analoga vågen). Med denna metod kan det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet för självligerande fästen analyseras och jämföras med kostnadseffektiviteten för många andra behandlingar. Förväntat resultat: Systemet med självligerande fästen är dyrare i inköp. Eftersom det behövs mindre tid vid stolen kommer det att ge lägre totala kostnader. Resultaten förväntas bli förbättrade med de självligerande parenteserna men omfattningen av dessa effekter är okända. Kostnadseffektiviteten är därför oklar, men om resultaten förbättras till lägre kostnad kommer de självligerande parenteserna att visa sig vara dominerande.