Tratamiento de Ortodoncia en Adolescentes con Apiñamiento y Dientes Desplazados (CROWDIT)

Diseño general del proyecto Los principales resultados del tratamiento serán la alineación y la función de los dientes a nivel clínico. Otros resultados en los niveles del médico, los pacientes y la sociedad, así como los efectos adversos, se considerarán como resultados secundarios. El tratamiento consta de dos fases, primero una fase de tratamiento activo con aparatología fija durante 2 años para alinear las arcadas. En segundo lugar, el llamado tratamiento de retención, destinado a la estabilización y mantenimiento de la corrección lograda. Esto significa que el tratamiento activo y el seguimiento tendrán una duración de 7 (2+5) años.

Sujetos Los pacientes, reclutados en cuatro clínicas especializadas en ortodoncia (dos clínicas en la región de Skåne), son niños y niñas de 12 a 17 años con apiñamiento y desplazamiento de dientes. Se excluirán los adolescentes con síndromes craneofaciales, tratamiento de ortodoncia previo, hábitos de succión persistentes y dientes temporales persistentes, así como pacientes con apiñamiento y desplazamiento tratados con exodoncia. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos y tratados con un concepto estándar preestablecido desarrollado para cada grupo de tratamiento, el convencional con sistema de brackets (Straight-wire, 3M®) y el nuevo con sistema de brackets de autoligado (Damon®). La aleatorización seguirá la recomendación del grupo CONSORT. Un estadístico realizará la aleatorización de todas las clínicas de acuerdo con el "diseño de bloques permutados" con el mismo número en ambos grupos. Para obtener la secuencia (aleatoria), se utilizará un generador de números aleatorios computarizado.

Análisis de potencia Para probar la hipótesis nula de que las medias de las dos poblaciones son iguales en cuanto a la alineación de los dientes y la función, el criterio de significación (alfa) se ha establecido en 0,050. La prueba es de 2 colas, es decir, se interpretará un efecto en cualquier dirección. Con el tamaño de muestra propuesto de 75 en cada grupo, el estudio tendrá una potencia del 86 % para producir un resultado estadísticamente significativo. El cálculo asume que la diferencia media es 500 SEK y la desviación estándar común dentro del grupo es 1000 SEK. Este se seleccionó como el efecto más pequeño que sería importante detectar, en el sentido de que cualquier efecto más pequeño no tendría una importancia sustancial.

Acción clave 1: evaluar los métodos de tratamiento a nivel de los médicos Objetivo específico 1: comparar las técnicas en cuanto a facilidad de uso, tiempo en el sillón y mantenimiento. Justificación: el tratamiento de ortodoncia con aparatología fija exige habilidad técnica y requiere mucho tiempo. Por lo tanto, está motivado para evaluar las técnicas con respecto a la facilidad de uso, el tiempo en el consultorio y el tiempo de mantenimiento. Se supone que la nueva técnica, el sistema de brackets de autoligado, produce fuerzas bajas debido a la baja fricción y esto debería facilitar un movimiento dental más eficiente, intervalos prolongados entre citas y reducción del tiempo en el consultorio. Actualmente no hay pruebas suficientes para apoyar estas suposiciones. Métodos: Se utilizarán protocolos de tratamiento con las técnicas para documentar tiempo de tratamiento, número de visitas, incumplimientos y cancelaciones. Resultado esperado: Esperamos encontrar que la técnica de autoligado resulte en un tiempo total de tratamiento más corto en comparación con la técnica convencional. La técnica de autoligado también será más fácil y rápida de manejar al cambiar los alambres.

Acción clave 2 - Evaluar los resultados del tratamiento a nivel clínico Objetivo específico 2: Evaluar la alineación dental, la función y la estabilidad morfológica de las técnicas comparadas Justificación: El objetivo del tratamiento de ortodoncia es lograr una oclusión con buena función, apariencia estética y larga duración. estabilidad a plazo. Inmediatamente después de completar el tratamiento, los resultados suelen ser satisfactorios con una oclusión y una apariencia ideales. Los pocos estudios a largo plazo indican que durante un tiempo de seguimiento de al menos 5 años, a menudo surgen apiñamientos.

Métodos: Se seguirán protocolos a cada paciente durante todo el tratamiento y seguimiento. Los pacientes serán documentados con modelos dentales, fotografías y radiografías al inicio, después de 9-12 meses de tratamiento, al final del tratamiento activo y a los 7 años del inicio del tratamiento. Para evaluar la alineación de los dientes, la estabilidad de la función y el éxito del tratamiento, se utilizará el índice de irregularidad de Little (índice para calificar la alineación de los incisivos mandibulares) y el índice de calificación ponderada por pares (PAR) en modelos dentales. Las puntuaciones PAR se asignan a diferentes rasgos de maloclusión y la diferencia entre las puntuaciones antes y después del tratamiento indica el grado de mejora como resultado de la intervención de ortodoncia. Resultado esperado: Las técnicas darán como resultado resultados iguales en la alineación de los dientes y el éxito del tratamiento. La nueva técnica se basa en un patrón diferente de movimiento dental y puede resultar en una mejor estabilidad a largo plazo en comparación con la técnica convencional.

Objetivo específico 3: Evaluar la reabsorción radicular y la pérdida de hueso marginal después del tratamiento Justificación: Se producen efectos secundarios adversos en los tejidos duros causados ​​por el tratamiento de ortodoncia, como la reabsorción radicular y la pérdida del tejido óseo marginal. Como los cambios en las partes bucal y palatina de las raíces y el tejido óseo son difíciles de visualizar mediante radiografía intraoral, estos efectos secundarios se han subestimado. La CBCT que permite obtener imágenes en 3D ha revelado que en los pacientes tratados con aparatos fijos se produce resorción radicular en el 94 % de los pacientes y hay cambios extensos del tejido óseo marginal lingual y bucal. El análisis a largo plazo de estos efectos secundarios comprende un terreno previamente intacto en la investigación sobre el tratamiento de ortodoncia. Métodos: Se realizarán exámenes clínicos y radiográficos al inicio del estudio, después de 9 a 12 meses, al final del tratamiento activo y 5 años después del tratamiento. Se realizarán radiografías intraorales y CBCT para examinar las raíces de los dientes y el tejido óseo de soporte. Para evaluar la recesión gingival se utilizarán modelos de estudio, fotografías intraorales y profundidad de sondaje.

Resultado esperado: La severidad de los cambios será menor con la nueva técnica, ya que se dice que reduce la resistencia a la fricción y reduce las fuerzas. La reabsorción radicular y la pérdida de hueso marginal serán más extensas que las encontradas previamente en el tratamiento de ortodoncia. Objetivo específico 4: Evaluar el desarrollo de caries Justificación: La evidencia científica es insuficiente si los pacientes tratados con ortodoncia desarrollan más lesiones iniciales (lesiones de manchas blancas) o manifiestan lesiones cariosas en comparación con los individuos no tratados. Las lesiones cariosas pueden subestimarse y falta un análisis a largo plazo de estas lesiones. Métodos: El examen clínico, las radiografías de aleta de mordida y las fotografías intraorales se realizarán al inicio, al final del tratamiento activo y 7 años después del comienzo del tratamiento para examinar las lesiones cariosas iniciales y manifiestas en todas las superficies dentales.

Resultado esperado: Esperamos que el incremento de caries sea menor con la nueva técnica debido a la menor acumulación de placa y al tiempo de tratamiento más corto. Acción clave 3 - Evaluar los resultados del tratamiento a nivel del paciente Objetivo específico 5: Evaluar el dolor experimentado por los pacientes Justificación: Se dice que las fuerzas de ortodoncia más bajas generadas a través del autoligado pasivo dan como resultado menos isquemia periodontal y, por lo tanto, molestias mínimas. Sin embargo, en vista de la baja calidad de los estudios de los ensayos incluidos, estos resultados se deben considerar con cautela. Métodos: Al inicio, durante el tratamiento, al final del tratamiento activo y a los 7 años de seguimiento, se les pedirá a los pacientes que respondan cuestionarios validados adecuados para su grupo de edad sobre el dolor en la mandíbula y la cara.

Resultado esperado: En la fase inicial del tratamiento, los pacientes experimentarán menos dolor con la nueva técnica en comparación con la técnica convencional. Esto está relacionado con una menor resistencia en la fricción y una menor fuerza necesaria para producir el movimiento dentario.

Objetivo específico 6: Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) autopercibida y la formación de alianzas de trabajo Justificación: Se identificaron pocos estudios sobre la percepción del paciente después del tratamiento de ortodoncia, y solo uno de ellos cumplió con los criterios de un seguimiento de 5 años. -hasta. No fue posible sacar conclusiones sobre la percepción del paciente a largo plazo. Para otras condiciones orales, los cuidadores parecen sobrestimar la carga de las condiciones dentales en comparación con los pacientes. Nos motiva analizar la percepción de un grupo de edad joven. Métodos: Al inicio del estudio, durante el tratamiento, al final del tratamiento activo ya los 7 años de seguimiento, los pacientes completarán cuestionarios validados de OHRQoL. Uno es el EQ-5D-Y, un instrumento estandarizado para medir el resultado de salud en niños y adolescentes (1990 EuroQol Group©). El otro instrumento es el Cuestionario de Percepción de los Niños (CPQ 11-14). La formación de Workingalliance se evaluará utilizando el Working Alliance Inventory - Short Revised form (WAI-SR).

Resultado esperado: Entre los pacientes con recaída, la OHRQoL se verá afectada. Esto estará relacionado con factores de tratamiento así como con la formación de alianzas de trabajo. La hipótesis nula es que el impacto del género no será significativo al evaluar las variables de calidad de vida. Acción clave 4 - Evaluar los resultados del tratamiento a nivel social Objetivo específico 7: Realizar un análisis de rentabilidad Justificación: Las evaluaciones económicas de los métodos son importantes y relevantes para la toma de decisiones con el fin de asignar recursos. No se ha realizado ningún análisis prospectivo de rentabilidad del tratamiento de ortodoncia.

Método: Los costes totales así como la distribución de costes se calcularán desde diferentes perspectivas. Se utilizarán varias medidas de resultados (como el número de tratamientos exitosos y el dolor medido en una escala analógica visual), pero también estimaremos los pesos de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) de los estados de salud relacionados con las dos técnicas. Los pesos QALY se crearán utilizando métodos indirectos (como el EQ-5D-Y) y métodos directos (como la escala analógica visual). Con este método, la relación coste-efectividad incremental de los brackets de autoligado puede analizarse y compararse con la relación coste-efectividad de muchos otros tratamientos. Resultado esperado: El sistema con brackets de autoligado es más caro de comprar. Como se necesita menos tiempo en el sillón, los costos totales serán más bajos. Se espera que los resultados mejoren con los brackets de autoligado, pero se desconoce la escala de estos efectos. Por lo tanto, la rentabilidad no está clara, pero si se mejoran los resultados a un costo menor, los brackets de autoligado demostrarán ser dominantes.