치아가 밀집되어 어긋난 청소년의 교정치료 (CROWDIT)

전체 프로젝트 설계 치료의 주요 결과는 임상 수준에서의 치아 정렬 및 기능입니다. 부작용뿐만 아니라 임상의, 환자 및 사회적 수준에 대한 기타 결과는 2차 결과로 간주됩니다. 치료는 2단계로 구성되며, 첫 번째는 아치를 정렬하기 위해 2년 동안 고정 장치를 사용하는 적극적인 치료 단계입니다. 둘째, 달성된 교정의 안정화 및 유지를 목표로 하는 소위 유지 치료입니다. 이는 적극적인 치료와 후속 조치가 7(2+5)년 동안 지속됨을 의미합니다.

피험자 4개의 교정 전문 클리닉(스코네 지역에 있는 2개의 클리닉)에서 모집한 환자는 밀집 및 치아 변위가 있는 12세에서 17세 사이의 소년 소녀입니다. 두개안면 증후군이 있는 청소년, 이전 교정 치료, 지속적인 빠는 습관 및 지속되는 유치는 발치로 치료된 밀집 및 변위가 있는 환자뿐만 아니라 제외됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 각 치료 그룹에 대해 개발된 사전 설정된 표준 개념인 브래킷 시스템(Straight-wire, 3M®)과 새로운 자가결찰 브래킷 시스템(Damon®)으로 치료됩니다. 무작위화는 CONSORT 그룹의 권장 사항을 따릅니다. 통계학자는 "Permuted block design"에 따라 두 그룹에서 동일한 숫자로 모든 클리닉에 대해 무작위화를 수행합니다. (무작위) 시퀀스를 얻기 위해 전산화된 난수 생성기가 사용됩니다.

검정력 분석 두 모집단 평균이 치아 정렬과 기능에서 같다는 귀무가설을 검정하기 위해 유의성(알파) 기준을 0.050으로 설정했습니다. 테스트는 양방향입니다. 즉, 어느 방향으로든 효과가 해석됩니다. 제안된 표본 크기가 각 그룹에 75명인 경우 이 연구는 통계적으로 유의미한 결과를 산출하는 데 86%의 검정력을 갖게 됩니다. 계산에서는 평균 차이가 500 SEK이고 그룹 내 공통 표준 편차가 1000 SEK라고 가정합니다. 이것은 더 작은 효과가 실질적으로 중요하지 않다는 점에서 감지해야 할 가장 작은 효과로 선택되었습니다.

주요 조치 1 - 임상의 수준에서 치료 방법 평가 특정 목표 1: 사용 용이성, 체어사이드에서의 시간 및 유지 관리에 대한 기술 비교 근거: 고정 장치를 사용한 교정 치료는 기술적인 숙련도를 요구하며 시간이 많이 걸립니다. 따라서 사용 용이성, 체어사이드에 있는 시간 및 유지 관리 시간과 관련하여 기술을 평가하는 동기가 부여됩니다. 새로운 기술인 자가결찰 브라켓 시스템은 저마찰로 인해 낮은 힘을 생성해야 하며 이는 보다 효율적인 치아 이동, 약속 사이의 연장된 간격 및 체어사이드 시간 단축을 촉진해야 합니다. 현재 이러한 가정을 뒷받침할 증거가 충분하지 않습니다. 방법: 기술을 사용한 치료 프로토콜은 치료 시간, 방문 횟수, 불이행 및 취소를 문서화하는 데 사용됩니다. 기대효과 : 자가 결찰술이 기존 술식에 비해 총 치료시간이 단축될 것으로 기대한다. 자가 결찰 기술은 또한 와이어를 교체할 때 다루기가 더 쉽고 빠릅니다.

주요 조치 2 - 임상 수준에서 치료 결과 평가 특정 목표 2: 비교 대상 기술의 치아 정렬, 기능 및 형태학적 안정성을 평가합니다. 기간 안정성. 완료된 치료 결과는 일반적으로 이상적인 교합과 외관으로 만족스럽습니다. 소수의 장기 연구에 따르면 최소 5년의 추적 기간 동안 밀집 현상이 종종 발생합니다.

방법: 프로토콜은 치료 및 후속 조치 전반에 걸쳐 각 환자를 따릅니다. 기준선, 치료 9-12개월 후, 활성 치료 종료 시 및 치료 시작 후 7년에 치과 모형, 사진 및 방사선 촬영으로 환자를 기록합니다. 치아 정렬, 기능 안정성 및 치료 성공 여부를 평가하기 위해 Little's 불규칙성 지수(하악 절치 정렬 점수 지수) 및 Weighted Peer Assessment Rating index(PAR)가 치과 모형에 사용됩니다. PAR 점수는 서로 다른 부정교합 특성에 할당되며 치료 전후 점수의 차이는 교정 개입의 결과로 개선 정도를 나타냅니다. 예상 결과: 이 기술은 치아 정렬 및 치료 성공에 대해 동일한 결과를 가져올 것입니다. 새로운 기술은 치아 이동의 다른 패턴을 기반으로 하며 기존 기술에 비해 더 나은 장기적 안정성을 제공할 수 있습니다.

구체적인 목적 3: 치료 후 치근 흡수 및 변연 골 손실 평가 근거: 교정 치료로 인한 경조직에 대한 치근 흡수 및 변연 골 조직 손실과 같은 부작용이 발생합니다. 뿌리와 뼈 조직의 협측 및 구개 부분의 변화는 구강 내 방사선 촬영으로 시각화하기 어렵기 때문에 이러한 부작용이 과소 평가되었습니다. 3D 이미징을 허용하는 CBCT는 고정 장치로 치료받은 환자에서 환자의 94%에서 치근 흡수가 발생하고 설측 및 협측 변연골 조직의 광범위한 변화가 있음을 밝혔습니다. 이러한 부작용에 대한 장기 분석은 교정 치료에 대한 연구에서 이전에 손길이 닿지 않은 영역을 포함합니다. 방법: 임상 및 방사선 검사는 기준선, 9-12개월 후, 활성 치료 종료 시 및 치료 후 5년에 수행됩니다. 구강 내 방사선 촬영과 CBCT는 치아 뿌리와 지지 뼈 조직을 검사하기 위해 수행됩니다. 치은 후퇴 연구 캐스트를 평가하기 위해 구강 내 사진과 프로빙 깊이가 사용됩니다.

예상 결과: 새로운 기술을 사용하면 마찰 저항이 감소하고 힘이 적게 든다고 하므로 변화의 심각도가 더 낮을 것입니다. 치근 흡수 및 변연 골 손실은 이전에 교정 치료에서 발견된 것보다 더 광범위할 것입니다. 특정 목표 4: 충치 발달 평가 근거: 교정 치료를 받은 환자가 치료를 받지 않은 개인에 비해 더 많은 초기(백반병변) 또는 명백한 우식 병변을 발생시키는지에 대한 과학적 증거가 불충분합니다. 우식 병변은 과소평가될 수 있으며 이러한 병변에 대한 장기 분석이 부족합니다. 방법: 임상 검사, 교익 방사선 사진 및 구강 내 사진은 모든 치아 표면에서 초기 우식 병변을 검사하기 위해 치료 시작 후 7년 및 활성 치료 종료 시 기준선에서 수행됩니다.

예상 결과: 플라그 축적이 적고 치료 시간이 단축되어 새로운 기술로 우식 증가가 적을 것으로 기대합니다. 주요 조치 3 - 환자 수준에서 치료 결과 평가 특정 목표 5: 환자가 경험하는 통증 평가 근거: 수동적 자가결찰을 통해 발생하는 교정력이 낮아 치주 허혈이 적어 불편함이 최소화된다고 합니다. 그러나 포함된 임상시험의 낮은 연구 품질을 고려하여 이러한 결과를 주의 깊게 검토해야 합니다. 방법: 기준선, 치료 시작, 활성 치료 종료 및 7년 추적에서 환자는 턱과 얼굴의 통증에 대해 연령 그룹에 적합한 검증된 설문지에 답해야 합니다.

기대 결과: 치료 초기 단계에서 환자는 기존 기술에 비해 새로운 기술로 통증을 덜 경험할 것입니다. 이것은 마찰 저항이 낮고 치아 이동을 생성하는 데 필요한 힘이 적다는 것과 관련이 있습니다.

특정 목표 6: 자가 인식 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 및 작업 동맹 형성을 평가하기 위해 근거: 교정 치료 후 환자 인식에 대한 연구는 거의 확인되지 않았으며, 이 중 하나만 5년 추적 기준을 충족했습니다. -위로. 장기적으로 환자의 인식에 대한 결론을 도출할 수 없었습니다. 다른 구강 상태의 경우 간병인은 환자에 비해 치과 상태의 부담을 과대 평가하는 것 같습니다. 우리는 젊은 연령층의 인식을 분석하려는 동기를 찾았습니다. 방법: 기준선, 치료 시작, 활성 치료 종료 및 7년 추적에서 환자는 OHRQoL의 검증된 설문지를 작성합니다. 하나는 EQ-5D-Y로, 어린이와 청소년의 건강 결과를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다(1990 EuroQol Group©). 다른 도구는 Children Perception Questionnaire(CPQ 11-14)입니다. 작업 동맹 구성은 작업 동맹 인벤토리 - 단기 개정 양식(WAI-SR)을 사용하여 평가됩니다.

예상 결과: 재발 환자 중 OHRQoL에 영향을 미칠 것입니다. 이것은 치료의 요인과 작업 동맹 형성과 관련이 있을 것입니다. 귀무 가설은 삶의 질 변수를 평가할 때 성별의 영향이 중요하지 않을 것이라는 것입니다. 주요 조치 4 - 사회적 수준에서 치료 결과 평가 특정 목표 7: 비용 효율성 분석 수행 근거: 방법의 경제적 평가는 자원을 할당하기 위한 의사 결정에 중요하고 관련이 있습니다. 교정 치료에 대한 전향적 비용 효율성 분석은 수행되지 않았습니다.

방법: 총 비용과 비용 분배는 다양한 관점에서 계산됩니다. 다양한 결과 측정(예: 성공적인 치료 횟수 및 시각적 아날로그 척도로 측정된 통증)이 사용되지만 두 기술과 관련된 건강 상태의 QALY(Quality-Adjusted Life-Year) 가중치도 추정합니다. QALY 가중치는 간접 방법(예: EQ-5D-Y)과 직접 방법(예: 시각적 아날로그 척도)을 모두 사용하여 생성됩니다. 이 방법을 사용하여 자가결찰 브라켓의 증분 비용 효율성 비율을 분석하고 다른 많은 치료법의 비용 효율성과 비교할 수 있습니다. 예상 결과: 자가 결찰 브라켓을 사용하는 시스템은 구입 비용이 더 비쌉니다. 체어 사이드 시간이 적게 필요하므로 총 비용이 절감됩니다. 자가 결찰 브라켓을 사용하면 결과가 개선될 것으로 예상되지만 그 효과의 정도는 알 수 없습니다. 따라서 비용 효율성은 불분명하지만 더 낮은 비용으로 결과가 개선된다면 자가 결찰 브라켓이 우세할 것입니다.