Oikomishoito nuorille, joilla on ruuhkaa ja hampaat siirtyneet (CROWDIT)

Hankkeen kokonaissuunnittelu Hoidon ensisijaiset tulokset ovat hampaiden kohdistus ja toiminta kliinisellä tasolla. Muut lääkärin, potilaiden ja yhteiskunnan seuraukset sekä haittavaikutukset katsotaan toissijaisiksi seurauksiksi. Hoito koostuu kahdesta vaiheesta, ensin aktiivinen hoitovaihe kiinteällä laitteella 2 vuoden ajan kaarien kohdistamiseksi. Toiseksi ns. retentiohoito, jonka tavoitteena on vakiinnuttaa ja ylläpitää saavutettua korjausta. Tämä tarkoittaa, että aktiivinen hoito ja seuranta kestävät 7 (2+5) vuotta.

Kohteet Potilaat, jotka on rekrytoitu neljästä oikomishoitoon erikoistuneelta klinikalta (kaksi klinikkaa Skånen alueella), ovat 12–17-vuotiaita poikia ja tyttöjä, joilla on tukkeutumista ja hampaiden siirtymistä. Nuoret, joilla on kallon kasvojen oireyhtymä, aiempaa oikomishoitoa, jatkuvat imemistottumukset ja jatkuvat perushampaat, sekä potilaat, joilla on ahtautta ja siirtymää ja joita hoidetaan poistamalla, suljetaan pois. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ja hoidetaan kullekin hoitoryhmälle kehitetyn ennalta määritetyn vakiokonseptin mukaan, perinteisellä kannatinjärjestelmällä (Straight-wire, 3M®) ja uudella itseligoituvalla kannatinjärjestelmällä (Damon®). Satunnaistaminen tapahtuu CONSORT-ryhmän suosituksen mukaisesti. Tilastomies suorittaa satunnaistuksen kaikille klinikoille "Permutoidun lohkon suunnittelun" mukaisesti molemmissa ryhmissä yhtä montaa. (Satunnaisen) sekvenssin saamiseksi käytetään tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria.

Tehoanalyysi Nollahypoteesin testaamiseksi, että kaksi populaation keskiarvoa ovat yhtä suuret hampaiden kohdistuksessa ja toiminnassa, merkitsevyyden (alfa) kriteeriksi on asetettu 0,050. Testi on kaksisuuntainen, eli vaikutus kumpaankin suuntaan tulkitaan. Kun ehdotettu otoskoko on 75 kussakin ryhmässä, tutkimuksen teho on 86 %, jotta saadaan tilastollisesti merkitsevä tulos. Laskelmassa oletetaan, että keskimääräinen ero on 500 SEK ja yhteinen ryhmän sisäinen keskihajonna on 1000 SEK. Tämä valittiin pienimmäksi havaittavaksi vaikutukseksi siinä mielessä, että pienemmällä vaikutuksella ei olisi oleellista merkitystä.

Avaintoiminto 1 - Hoitomenetelmien arviointi kliinikon tasolla Erityistavoite 1: Vertaa tekniikoita käytön helppouden, tuolin ääressä viettämisen ja ylläpidon suhteen. Perustelut: Oikomishoito kiinteällä laitteella vaatii teknistä taitoa ja on aikaa vievää. Siksi on motivoitunutta arvioida tekniikoita käytön helppouden, tuolin viereen kuluvan ajan ja huoltoajan suhteen. Uuden tekniikan, itseligoutuvan kannatinjärjestelmän, oletetaan tuottavan pieniä voimia alhaisesta kitkasta johtuen ja tämän pitäisi helpottaa tehokkaampaa hampaiden liikettä, pidentää käyntien väliä ja lyhentää tuoliaikaa. Tällä hetkellä ei ole riittävästi todisteita näiden oletusten tueksi. Menetelmät: Hoidon protokollia tekniikoilla käytetään dokumentoimaan hoitoaika, käyntien määrä, oletukset ja peruutukset. Odotettu tulos: Odotamme löytävämme itseligaatiotekniikan, joka johtaa lyhyempään kokonaishoitoaikaan verrattuna perinteiseen tekniikkaan. Itseliitostekniikka on myös helpompi ja nopeampi käsitellä johtoja vaihdettaessa.

Avaintoiminto 2 - Hoidon tulosten arvioiminen kliinisellä tasolla Erityistavoite 2: Arvioida hampaiden kohdistusta, toimintaa ja vertailtavien tekniikoiden morfologista vakautta. Perustelut: Oikomishoidon tavoitteena on saada aikaan okkluusio, jolla on hyvä toimintakyky, esteettinen ulkonäkö ja pitkäkestoisuus. aikavälin vakaus. Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen tulokset ovat yleensä tyydyttäviä, ja niiden okkluusio ja ulkonäkö ovat ihanteelliset. Muutamat pitkäkestoiset tutkimukset osoittavat, että vähintään 5 vuoden seuranta-aikana syntyy usein ruuhkaa.

Menetelmät: Protokollat ​​seuraavat jokaista potilasta hoidon ja seurannan ajan. Potilaat dokumentoidaan hammaskipsillä, valokuvauksella ja röntgenkuvauksella lähtötilanteessa, 9-12 kuukauden hoidon jälkeen, aktiivisen hoidon lopussa ja 7 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. Hampaiden kohdistuksen, toiminnan vakauden ja hoidon onnistumisen arvioimiseksi käytetään hammaskipsissä Littlen epäsäännöllisyysindeksiä (indeksi alaleuan etuhampaiden kohdistukselle) ja Weighted Peer Assessment Rating -indeksiä (PAR). PAR-pisteet määritetään erilaisille pahantukoksen ominaisuuksille, ja ero ennen hoitoa ja sen jälkeisiä pisteitä osoittaa parannusasteen oikomishoidon seurauksena. Odotettu tulos: Tekniikat johtavat yhtäläisiin tuloksiin hampaiden kohdistuksessa ja hoidon onnistumisessa. Uusi tekniikka perustuu erilaiseen hampaiden liikemalliin ja voi johtaa parempaan pitkäaikaiseen vakauteen verrattuna perinteiseen tekniikkaan.

Erityistavoite 3: Arvioida juuren resorptiota ja marginaalista luukatoa hoidon jälkeen Perustelut: Oikomishoidon aiheuttamia haitallisia sivuvaikutuksia koviin kudoksiin, kuten juuren resorptio ja marginaalisen luukudoksen menetys, esiintyy. Koska juurien ja luukudoksen bukkaali- ja palatinaalinen osien muutoksia on vaikea visualisoida suunsisäisellä radiografialla, nämä sivuvaikutukset on aliarvioitu. 3D-kuvauksen mahdollistava CBCT on paljastanut, että kiinteillä laitteilla hoidetuilla potilailla juurien resorptiota tapahtuu 94 %:lla potilaista ja marginaaliluukudoksessa on laajoja muutoksia linguaalisesti ja bukkaalisesti. Näiden sivuvaikutusten pitkän aikavälin analyysi kattaa oikomishoidon tutkimuksessa aiemmin koskemattoman maaston. Menetelmät: Kliiniset ja röntgentutkimukset tehdään lähtötilanteessa, 9-12 kuukauden kuluttua, aktiivisen hoidon lopussa ja 5 vuoden kuluttua hoidon jälkeen. Suonsisäinen röntgenkuvaus ja CBCT tehdään hampaiden juurien ja sitä tukevan luukudoksen tutkimiseksi. Ienten lamatutkimusten arvioinnissa käytetään intraoraalisia valokuvia ja mittaussyvyyttä.

Odotettu tulos: Muutosten vakavuus on pienempi uudella tekniikalla, koska sen sanotaan vähentävän kitkavastusta ja vähentävän voimia. Juuren resorptio ja marginaalinen luukato ovat laajempaa kuin aiemmin oikomishoidossa. Erityistavoite 4: Arvioida karieksen kehittymistä Perustelut: Tieteellinen näyttö on riittämätöntä, kehittyykö oikomishoidolla hoidetuille potilaille enemmän alkuperäisiä (valkopilkkuleesioita) tai ilmeisiä kariesleesioita kuin hoitamattomilla potilailla. Karioosit leesiot voidaan aliarvioida, ja näistä vaurioista ei ole pitkäkestoista analyysiä. Menetelmät: Kliininen tutkimus, puremisröntgenkuvat ja intraoraaliset valokuvat tehdään lähtötilanteessa, aktiivisen hoidon lopussa ja 7 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen, jotta tutkitaan ensimmäiset ja ilmeiset kariesvauriot kaikilla hampaiden pinnoilla.

Odotettu tulos: Odotamme, että kariesin lisääntyminen vähenee uudella tekniikalla, koska plakin kertyminen vähenee ja hoitoaika on lyhyempi. Avaintoiminto 3 – Hoitotulosten arvioiminen potilaan tasolla Erityistavoite 5: Potilaiden kokeman kivun arvioiminen Perustelut: Sanotaan, että passiivisen itseligoitumisen aiheuttamat pienemmät ortodonttiset voimat vähentävät parodontaalista iskemiaa ja siten minimaalista epämukavuutta. Koska mukana olevien kokeiden tutkimusten laatu on kuitenkin alhainen, näihin tuloksiin tulee suhtautua varoen. Menetelmät: Lähtötilanteessa, hoidon aikana, aktiivisen hoidon lopussa ja 7 vuoden seurannassa potilaita pyydetään vastaamaan ikäryhmälleen sopiviin validoituihin kyselyihin leuan ja kasvojen kivuista.

Odotettu tulos: Hoidon alkuvaiheessa potilaat kokevat vähemmän kipua uudella tekniikalla verrattuna perinteiseen tekniikkaan. Tämä liittyy pienempään kitkan vastustukseen ja hampaiden liikkeen tuottamiseen tarvittavaan pienempään voimaan.

Erityistavoite 6: Arvioida itse koettua suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL) ja työskentelyliiton muodostumista. Perustelut: Oikomishoidon jälkeen havaittiin vain vähän tutkimuksia potilaiden havaitsemisesta, ja vain yksi niistä täytti 5 vuoden seurannan kriteerit. -ylös. Päätelmiä potilaan havainnoista pitkällä aikavälillä ei voitu tehdä. Muiden suun sairauksien osalta hoitajat näyttävät yliarvioivan hammassairauksien taakan potilaisiin verrattuna. Mielestämme on motivoitunut analysoida nuoren ikäryhmän käsitystä. Menetelmät: Lähtötilanteessa, hoidon alkaessa, aktiivisen hoidon lopussa ja 7 vuoden seurannassa potilaat täyttävät validoidut OHRQoL-kyselylomakkeet. Yksi on EQ-5D-Y, standardisoitu instrumentti, jota käytetään lasten ja nuorten terveysvaikutusten mittaamiseen (1990 EuroQol Group©). Toinen väline on Children Perception Questionnaire (CPQ 11-14). Workingalliancen muodostumista arvioidaan Working Alliance Inventory - Short Revised -lomakkeella (WAI-SR).

Odotettu tulos: Relapsia sairastavien potilaiden OHRQoL vaikuttaa. Tämä liittyy hoidon tekijöihin sekä työliiton muodostumiseen. Nollahypoteesi on, että sukupuolen vaikutuksella ei ole merkitystä arvioitaessa elämänlaatumuuttujia. Avaintoiminto 4 – Hoitotulosten arviointi yhteiskunnallisella tasolla Erityistavoite 7: Kustannustehokkuusanalyysin tekeminen Perustelut: Menetelmien taloudelliset arvioinnit ovat tärkeitä ja merkityksellisiä päätöksenteon kannalta resurssien kohdentamiseksi. Oikomishoidolle ei ole tehty prospektiivista kustannustehokkuusanalyysiä.

Menetelmä: Kokonaiskustannukset sekä kustannusten jakautuminen lasketaan eri näkökulmista. Käytetään erilaisia ​​tulosmittauksia (kuten onnistuneiden hoitojen lukumäärä ja visuaalisella analogisella asteikolla mitattu kipu), mutta arvioimme myös näihin kahteen tekniikkaan liittyvien terveystilojen laatukorjattuja elinvuosipainoja (QALY). QALY-painot luodaan sekä epäsuorilla menetelmillä (kuten EQ-5D-Y) että suorilla menetelmillä (kuten visuaalinen analoginen asteikko). Tällä menetelmällä itseligoituvien kiinnikkeiden kustannustehokkuussuhdetta voidaan analysoida ja verrata monien muiden hoitojen kustannustehokkuuteen. Odotettu tulos: Itseligoituvilla kiinnikkeillä varustettu järjestelmä on kalliimpi ostaa. Koska tuolin viereen tarvitaan vähemmän aikaa, kokonaiskustannukset pienenevät. Tuloksia odotetaan paranevan itseligoituvien kiinnikkeiden avulla, mutta näiden vaikutusten laajuutta ei tunneta. Kustannustehokkuus on siksi epäselvä, mutta jos tuloksia parannetaan pienemmillä kustannuksilla, itseliittyvät kiinnikkeet osoittautuvat hallitseviksi.