Kjeveortopedisk behandling hos ungdom med overfylte og forskjøvede tenner (CROWDIT)

Overordnet prosjektdesign De primære resultatene av behandlingen vil være tannjustering og funksjon på klinisk nivå. Andre utfall på kliniker-, pasient- og samfunnsnivå samt uønskede effekter vil bli vurdert som sekundære utfall. Behandlingen består av to faser, først en aktiv behandlingsfase med fast apparat i løpet av 2 år for å justere buene. For det andre den såkalte retensjonsbehandlingen, rettet mot stabilisering og vedlikehold av den oppnådde korreksjonen. Dette betyr at den aktive behandlingen og oppfølgingen vil vare i 7 (2+5) år.

Forsøkspersoner Pasientene, rekruttert fra fire kjeveortopedisk spesialistklinikker (to klinikker i Region Skåne), er gutter og jenter i alderen 12 til 17 år med fortrengning og tannforskyvning. Ungdom med kraniofaciale syndromer, tidligere kjeveortopedisk behandling, pågående sugevaner og vedvarende primærtenner vil bli ekskludert samt pasienter med fortrengning og forskyvning behandlet med ekstraksjon. Pasientene vil bli randomisert i to grupper og behandlet etter et forhåndsinnstilt standardkonsept utviklet for hver behandlingsgruppe, det konvensjonelle med brakettsystem (Straight-wire, 3M®) og det nye med selvligerende brakettsystem (Damon®). Randomiseringen vil følge anbefaling fra CONSORT-gruppen. En statistiker vil utføre randomiseringen for alle klinikker i henhold til «Permuted block design» med like mange i begge grupper. For å få den (tilfeldige) sekvensen, vil en datastyrt tilfeldig tallgenerator brukes.

Effektanalyse For å teste nullhypotesen om at de to populasjonsmiddelverdiene er like på tannjustering og funksjon, er kriteriet for signifikans (alfa) satt til 0,050. Testen er 2-tailed, dvs. en effekt i begge retninger vil bli tolket. Med den foreslåtte prøvestørrelsen på 75 i hver gruppe, vil studien ha en kraft på 86 % til å gi et statistisk signifikant resultat. Beregningen forutsetter at gjennomsnittlig forskjell er 500 SEK og det vanlige standardavviket innenfor gruppen er 1000 SEK. Dette ble valgt som den minste effekten det ville være viktig å oppdage, i den forstand at en eventuell mindre effekt ikke ville være av materiell betydning.

Nøkkelaksjon 1 - Evaluering av behandlingsmetodene på klinikernivå Spesifikt mål 1: Å sammenligne teknikkene om brukervennlighet, tid ved stolen og for vedlikehold Begrunnelse: Kjeveortopedisk behandling med fast apparat krever tekniske ferdigheter og er tidkrevende. Derfor er det motivert å vurdere teknikkene med hensyn til brukervennlighet, tid ved stolen og tid til vedlikehold. Den nye teknikken, selvligerende brakett-system, skal gi lave krefter på grunn av lav friksjon, og dette skal legge til rette for mer effektiv tannbevegelse, forlengede intervaller mellom avtaler og reduksjon av stoltid. For tiden er det ikke tilstrekkelig bevis for å støtte disse antakelsene. Metoder: Protokoller over behandlingen med teknikkene vil bli brukt for å dokumentere behandlingstid, antall besøk, mislighold og kanselleringer. Forventet resultat: Vi forventer å finne den selvligerende teknikken for å gi kortere total behandlingstid sammenlignet med den konvensjonelle teknikken. Den selvligerende teknikken vil også være enklere og raskere å håndtere ved bytte av ledninger.

Nøkkelaksjon 2 - Evaluering av behandlingsresultater på klinisk nivå Spesifikt mål 2: Å evaluere tannjustering, funksjon og morfologisk stabilitet av teknikkene under sammenligning Begrunnelse: Målet med kjeveortopedisk behandling er å oppnå en okklusjon med god funksjon, estetisk utseende og lang- sikt stabilitet. Umiddelbart etter fullført behandling er resultatene vanligvis tilfredsstillende med ideell okklusjon og utseende. De få langtidsstudiene indikerer at det i løpet av en oppfølgingstid på minst 5 år ofte oppstår trengsel.

Metoder: Protokoller vil følge hver pasient gjennom hele behandlingen og oppfølgingen. Pasientene vil bli dokumentert med tanngips, fotografering og røntgen ved baseline, etter 9-12 måneders behandling, ved avsluttet aktiv behandling og 7 år etter behandlingsstart. For å evaluere tannjustering, funksjonsstabilitet og behandlingssuksess vil Littles uregelmessighetsindeks (indeks for å score underkjevefortannjustering) og Weighted Peer Assessment Rating Index (PAR) brukes på tanngips. PAR-skårer er tilordnet ulike malokklusjonstrekk og forskjellen mellom før- og etterbehandlingsskårer indikerer graden av forbedring som følge av kjeveortopedisk intervensjon. Forventet resultat: Teknikkene vil resultere i like resultater på tannjustering og behandlingssuksess. Den nye teknikken er basert på et annet mønster av tannbevegelse og kan gi en bedre langtidsstabilitet sammenlignet med den konvensjonelle teknikken.

Spesifikt mål 3: Å evaluere rotresorpsjon og marginalt bentap etter behandling Begrunnelse: Bivirkninger på hardt vev forårsaket av kjeveortopedisk behandling, som rotresorpsjon og tap av marginalt benvev, forekommer. Siden endringer i de bukkale og palatinale delene av røtter og beinvev er vanskelig å visualisere ved intraoral radiografi, har disse bivirkningene blitt undervurdert. CBCT som tillater 3D-avbildning har avslørt at hos pasienter behandlet med faste apparater forekommer rotresorpsjon hos 94 % av pasientene, og det er omfattende endringer i det marginale beinvevet lingualt og bukkalt. Langtidsanalysen av disse bivirkningene omfatter tidligere urørt terreng i forskning på kjeveortopedisk behandling. Metoder: Kliniske og radiografiske undersøkelser vil bli utført ved baseline, etter 9-12 måneder, ved avsluttet aktiv behandling og 5 år etter behandling. Intraoral radiografi og CBCT vil bli utført for å undersøke tannrøttene og støttende beinvev. For å evaluere gingival resesjonsstudier, vil intraorale fotografier og sonderingsdybde bli brukt.

Forventet utfall: Alvorlighetsgraden av endringer vil være mindre med den nye teknikken da den sies å forårsake redusert friksjonsmotstand og mindre krefter. Rotresorpsjon og marginalt bentap vil være mer omfattende enn tidligere funnet ved kjeveortopedisk behandling. Spesifikt mål 4: Å evaluere kariesutvikling Begrunnelse: Det vitenskapelige beviset er utilstrekkelig om kjeveortopedisk behandlede pasienter utvikler mer initiale (hvite flekklesjoner) eller manifeste karieslesjoner sammenlignet med ubehandlede individer. Karieslesjoner kan være undervurdert og det er mangel på langtidsanalyse av disse lesjonene. Metoder: Klinisk undersøkelse, biterøntgen og intraorale fotografier vil bli utført ved baseline, ved avsluttet aktiv behandling og 7 år etter behandlingsstart for å undersøke initiale og manifeste karieslesjoner på alle tannoverflater.

Forventet resultat: Vi forventer at kariesøkningen blir mindre med den nye teknikken på grunn av mindre plakakkumulering og kortere behandlingstid. Nøkkelaksjon 3 - Evaluering av behandlingsresultater på pasientnivå Spesifikt mål 5: Å vurdere smerte som pasientene opplever Begrunnelse: Det sies at de lavere kjeveortopedisk krefter generert gjennom passiv selvligering resulterer i mindre periodontal iskemi og derfor minimalt med ubehag. Men i lys av den lave studiekvaliteten til inkluderte studier, bør disse resultatene sees med forsiktighet. Metoder: Ved baseline, inn i behandlingen, ved avsluttet aktiv behandling og ved 7-års oppfølging vil pasientene bli bedt om å svare på validerte spørreskjemaer som passer for deres aldersgruppe om smerter i kjevene og ansiktet.

Forventet resultat: I den innledende fasen av behandlingen vil pasientene oppleve mindre smerte med den nye teknikken sammenlignet med den konvensjonelle teknikken. Dette er relatert til lavere motstand i friksjon og mindre kraft som trengs for å produsere tannbevegelse.

Spesifikt mål 6: Å evaluere selvopplevd oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) og dannelse av arbeidsallianser Begrunnelse: Få studier ble identifisert på pasientoppfatning etter kjeveortopedisk behandling, og bare én av disse oppfylte kriteriene for en 5-års oppfølging -opp. Konklusjoner om pasientoppfatning på lang sikt var ikke mulig å trekke. For andre orale tilstander ser det ut til at pleiere overvurderer belastningen av tannsykdommer sammenlignet med pasientene. Vi finner det motivert å analysere oppfatningen til en ung aldersgruppe. Metoder: Ved baseline, inn i behandlingen, ved slutten av aktiv behandling og ved 7-års oppfølging, vil pasientene fylle ut validerte spørreskjemaer om OHRQoL. Den ene er EQ-5D-Y, et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall hos barn og ungdom (1990 EuroQol Group©). Det andre instrumentet er Children Perception Questionnaire (CPQ 11-14). Workingalliance-dannelsen vil bli vurdert ved hjelp av Working Alliance Inventory - Short Revised form (WAI-SR).

Forventet utfall: Blant pasientene med tilbakefall vil OHRQoL bli påvirket. Dette vil være relatert til behandlingsfaktorer samt arbeidsalliansedannelsen. Nullhypotesen er at virkningen av kjønn ikke vil ha noen betydning ved vurdering av livskvalitetsvariabler. Nøkkelaksjon 4 - Evaluering av behandlingsresultater på et samfunnsnivå Spesifikt mål 7: Å utføre en kostnadseffektivitetsanalyse Begrunnelse: Økonomiske evalueringer av metoder er viktige og relevante for beslutningstaking for å allokere ressurser. Det er ikke utført noen prospektiv kostnadseffektivitetsanalyse for kjeveortopedisk behandling.

Metode: De totale kostnadene samt fordelingen av kostnader vil bli beregnet fra ulike perspektiver. Ulike utfallsmål vil bli brukt (som antall vellykkede behandlinger og smerte målt på en visuell analog skala), men vi vil også estimere kvalitetsjusterte livsårsvekter (QALY) av helsetilstandene knyttet til de to teknikkene. QALY-vekter vil bli laget ved å bruke både indirekte metoder (som EQ-5D-Y) og direkte metoder (som den visuelle analoge skalaen). Ved å bruke denne metoden kan det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet til selvligerende braketter analyseres og sammenlignes med kostnadseffektiviteten til mange andre behandlinger. Forventet utfall: Systemet med selvligerende braketter er dyrere i innkjøp. Ettersom det trengs mindre tid ved stolen, vil det gi lavere totalkostnader. Resultatene forventes å bli forbedret med de selvligerende parentesene, men omfanget av disse effektene er ukjent. Kostnadseffektiviteten er derfor uklar, men hvis resultatene forbedres til lavere kostnad, vil de selvligerende parentesene vise seg å være dominerende.