Leczenie ortodontyczne młodzieży ze stłoczeniem i przemieszczeniem zębów (CROWDIT)

Ogólny projekt projektu Głównymi wynikami leczenia będzie wyrównanie i funkcjonowanie zębów na poziomie klinicznym. Inne wyniki na poziomie klinicysty, pacjentów i społeczeństwa, jak również działania niepożądane będą uważane za wyniki drugorzędne. Leczenie składa się z dwóch faz, pierwsza aktywna faza leczenia aparatem stałym trwającym 2 lata w celu wyrównania łuków. Po drugie, tzw. kuracja retencyjna, mająca na celu stabilizację i utrzymanie osiągniętej korekty. Oznacza to, że aktywne leczenie i obserwacja potrwają 7 (2+5) lat.

Pacjenci Pacjenci, rekrutowani z czterech specjalistycznych klinik ortodontycznych (dwie kliniki w Regionie Skåne), to chłopcy i dziewczęta w wieku od 12 do 17 lat ze stłoczeniami i przemieszczeniem zębów. Młodzież z zespołami twarzoczaszki, po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym, trwającym nawykiem ssania i przetrwałymi zębami mlecznymi oraz pacjenci ze stłoczeniami i przemieszczeniami leczeni ekstrakcjami będą wykluczeni. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i leczeni zgodnie z wcześniej ustaloną standardową koncepcją opracowaną dla każdej grupy leczenia, konwencjonalnym systemem zamków (Straight-wire, 3M®) i nowym systemem zamków samoligaturujących (Damon®). Randomizacja będzie zgodna z zaleceniami grupy CONSORT. Statystyk przeprowadzi randomizację dla wszystkich klinik zgodnie z „Projektem bloku permutowanego” z równą liczbą w obu grupach. Aby uzyskać (losową) sekwencję, zostanie użyty skomputeryzowany generator liczb losowych.

Analiza mocy Aby przetestować hipotezę zerową, że dwie średnie populacji są równe pod względem ustawienia zębów i funkcji, kryterium istotności (alfa) ustalono na 0,050. Test jest dwustronny, tj. zinterpretowany zostanie efekt w dowolnym kierunku. Przy proponowanej wielkości próby 75 osób w każdej grupie badanie będzie miało moc 86%, aby uzyskać statystycznie istotny wynik. Obliczenia zakładają, że średnia różnica wynosi 500 SEK, a wspólne odchylenie standardowe wewnątrz grupy wynosi 1000 SEK. Zostało to wybrane jako najmniejszy efekt, który byłby ważny do wykrycia, w tym sensie, że jakikolwiek mniejszy efekt nie miałby istotnego znaczenia.

Kluczowe działanie 1 – Ocena metod leczenia na poziomie klinicystów Cel szczegółowy 1: Porównanie technik pod względem łatwości użycia, czasu spędzonego w gabinecie i konserwacji Uzasadnienie: Leczenie ortodontyczne aparatem stałym wymaga umiejętności technicznych i jest czasochłonne. Dlatego uzasadnione jest ocenianie technik pod kątem łatwości użycia, czasu spędzonego przy fotelu i czasu przeznaczonego na konserwację. Nowa technika, system zamków samoligaturujących, ma generować niewielkie siły dzięki niskiemu tarciu, co powinno ułatwić bardziej efektywne przesuwanie zębów, wydłużyć odstępy między wizytami i skrócić czas spędzony w gabinecie. Obecnie nie ma wystarczających dowodów na poparcie tych założeń. Metody: Protokoły leczenia technikami będą wykorzystywane do dokumentowania czasu leczenia, liczby wizyt, zaniedbań i odwołań. Oczekiwany wynik: Oczekujemy, że technika samoligaturująca spowoduje krótszy całkowity czas leczenia w porównaniu z techniką konwencjonalną. Technika samoligaturująca będzie również łatwiejsza i szybsza w obsłudze podczas zmiany drutów.

Kluczowe działanie 2 - Ocena wyników leczenia na poziomie klinicznym Cel szczegółowy 2: Ocena ustawienia zębów, funkcji i stabilności morfologicznej porównywanych technik Uzasadnienie: Celem leczenia ortodontycznego jest uzyskanie zgryzu o dobrej funkcji, estetycznym wyglądzie i długo stabilność terminu. Bezpośrednio po zakończonym leczeniu wyniki są zazwyczaj zadowalające z idealnym zgryzem i wyglądem. Nieliczne badania długoterminowe wskazują, że w okresie obserwacji wynoszącym co najmniej 5 lat często dochodzi do stłoczeń.

Metody: Protokoły będą towarzyszyć każdemu pacjentowi przez cały okres leczenia i obserwacji. Pacjenci będą dokumentowani za pomocą odlewów dentystycznych, fotografii i radiografii na początku leczenia, po 9-12 miesiącach leczenia, pod koniec aktywnego leczenia i po 7 latach od rozpoczęcia leczenia. Aby ocenić wyrównanie zębów, stabilność funkcji i powodzenie leczenia, na modelach dentystycznych zostanie wykorzystany wskaźnik nieregularności Little'a (wskaźnik do oceny wyrównania siekaczy żuchwy) oraz wskaźnik oceny rówieśników (ang. Weighted Peer Assessment Rating, PAR). Oceny PAR są przypisywane różnym cechom wad zgryzu, a różnica między punktacją przed i po leczeniu wskazuje na stopień poprawy w wyniku interwencji ortodontycznej. Oczekiwany wynik: Techniki przyniosą równe wyniki w wyrównaniu zębów i powodzeniu leczenia. Nowa technika opiera się na innym schemacie ruchu zębów i może skutkować lepszą długoterminową stabilnością w porównaniu z techniką konwencjonalną.

Cel szczegółowy 3: Ocena resorpcji korzeni i utraty kości brzeżnej po leczeniu Uzasadnienie: Występują niekorzystne skutki uboczne leczenia ortodontycznego dla tkanek twardych, takie jak resorpcja korzeni i utrata tkanki kostnej brzeżnej. Ponieważ zmiany w policzkowej i podniebiennej części korzeni i tkanki kostnej są trudne do uwidocznienia w radiografii wewnątrzustnej, te działania niepożądane zostały niedoszacowane. CBCT, która pozwala na trójwymiarowe obrazowanie, wykazała, że ​​u pacjentów leczonych aparatami stałymi u 94% pacjentów dochodzi do resorpcji korzeni oraz rozległych zmian tkanki kostnej brzeżnej w części językowej i policzkowej. Długoterminowa analiza tych skutków ubocznych obejmuje dotychczas nietknięty teren w badaniach nad leczeniem ortodontycznym. Metodyka: Badania kliniczne i radiologiczne będą wykonywane na początku leczenia, po 9-12 miesiącach, pod koniec aktywnego leczenia i po 5 latach od zakończenia leczenia. Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie wewnątrzustne i CBCT w celu zbadania korzeni zębów i podtrzymującej je tkanki kostnej. W celu oceny modeli recesji dziąseł zostaną użyte zdjęcia wewnątrzustne i głębokość sondowania.

Oczekiwany wynik: Dotkliwość zmian będzie mniejsza dzięki nowej technice, ponieważ mówi się, że powoduje ona zmniejszony opór tarcia i mniejsze siły. Resorpcja korzeni i utrata kości brzeżnej będą bardziej rozległe niż obserwowane wcześniej w leczeniu ortodontycznym. Cel szczegółowy 4: Ocena rozwoju próchnicy Uzasadnienie: Nie ma wystarczających dowodów naukowych na to, czy pacjenci leczeni ortodontycznie częściej rozwijają początkowe (białe plamy) lub jawne zmiany próchnicowe w porównaniu z osobami nieleczonymi. Zmiany próchnicowe mogą być niedoszacowane i brakuje długoterminowej analizy tych zmian. Metody: Badanie kliniczne, zdjęcie rentgenowskie skrzydełek zgryzu i zdjęcia wewnątrzustne zostaną wykonane na początku, pod koniec aktywnego leczenia i po 7 latach od rozpoczęcia leczenia w celu zbadania początkowych i widocznych zmian próchniczych na wszystkich powierzchniach zębów.

Oczekiwany wynik: Oczekujemy, że przyrost próchnicy będzie mniejszy dzięki nowej technice ze względu na mniejsze gromadzenie się płytki nazębnej i krótszy czas leczenia. Kluczowe działanie 3 - Ocena wyników leczenia na poziomie pacjenta Cel szczegółowy 5: Ocena bólu odczuwanego przez pacjentów Uzasadnienie: Mówi się, że mniejsze siły ortodontyczne generowane przez bierne samoligaturowanie skutkują mniejszym niedokrwieniem przyzębia, a tym samym minimalnym dyskomfortem. Jednak ze względu na niską jakość włączonych badań, wyniki te należy traktować z ostrożnością. Metody: Na początku leczenia, pod koniec aktywnego leczenia i po 7 latach obserwacji pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonych kwestionariuszy odpowiednich dla ich grupy wiekowej dotyczących bólu szczęki i twarzy.

Oczekiwany wynik: W początkowej fazie leczenia pacjenci będą odczuwać mniejszy ból dzięki nowej technice w porównaniu z techniką konwencjonalną. Wiąże się to z mniejszymi oporami tarcia i mniejszą siłą potrzebną do wywołania ruchu zęba.

Cel szczegółowy 6: Ocena samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) i tworzenia sojuszu roboczego Uzasadnienie: Odnaleziono niewiele badań dotyczących postrzegania pacjentów po leczeniu ortodontycznym i tylko jedno z nich spełniało kryteria 5-letniej obserwacji -w górę. Wnioski dotyczące postrzegania przez pacjentów w dłuższej perspektywie nie były możliwe do wyciągnięcia. W przypadku innych chorób jamy ustnej opiekunowie wydają się przeceniać obciążenie związane z chorobami zębów w porównaniu z pacjentami. Uważamy to za motywujące do analizy percepcji młodej grupy wiekowej. Metody: Na początku leczenia, na końcu aktywnego leczenia iw 7-letniej obserwacji pacjenci będą wypełniać zwalidowane kwestionariusze OHRQoL. Jednym z nich jest EQ-5D-Y, wystandaryzowany instrument do pomiaru stanu zdrowia dzieci i młodzieży (1990 EuroQol Group©). Drugim narzędziem jest Kwestionariusz Percepcji Dzieci (CPQ 11-14). Formacja Working Alliance zostanie oceniona przy użyciu Inwentarza Sojuszu Roboczego – Skrócony poprawiony formularz (WAI-SR).

Oczekiwany wynik: Wśród pacjentów z nawrotem, OHRQoL zostanie naruszony. Będzie to związane z czynnikami leczenia, jak również tworzeniem sojuszu roboczego. Hipoteza zerowa głosi, że wpływ płci nie będzie miał znaczenia przy ocenie zmiennych jakości życia. Główne działanie 4 – Ocena wyników leczenia na poziomie społecznym Cel szczegółowy 7: Przeprowadzenie analizy opłacalności Uzasadnienie: Oceny ekonomiczne metod są ważne i istotne przy podejmowaniu decyzji dotyczących alokacji zasobów. Nie przeprowadzono prospektywnej analizy opłacalności leczenia ortodontycznego.

Metoda: Całkowite koszty oraz rozkład kosztów zostaną obliczone z różnych perspektyw. Zastosowane zostaną różne miary wyników (takie jak liczba udanych zabiegów i ból mierzony na wizualnej skali analogowej), ale oszacujemy również wagi lat życia skorygowane o jakość (QALY) stanów zdrowia związanych z tymi dwiema technikami. Wagi QALY będą tworzone zarówno metodami pośrednimi (takimi jak EQ-5D-Y), jak i metodami bezpośrednimi (takimi jak wizualna skala analogowa). Za pomocą tej metody można analizować przyrostowy stosunek kosztów do efektów zamków samoligaturujących i porównywać je z opłacalnością wielu innych metod leczenia. Oczekiwany efekt: System z zamkami samoligaturującymi jest droższy w zakupie. Ponieważ potrzeba mniej czasu na prowadzenie gabinetu, koszty całkowite będą niższe. Oczekuje się, że wyniki będą lepsze po zastosowaniu zamków samoligaturujących, ale skala tych efektów jest nieznana. Efektywność kosztowa jest zatem niejasna, ale jeśli wyniki zostaną poprawione przy niższych kosztach, zamki samoligaturujące okażą się dominujące.