牙齿拥挤和移位的青少年的正畸治疗 (CROWDIT)

总体项目设计 治疗的主要结果将是临床水平上的牙齿排列和功能。 临床医生、患者和社会层面的其他结果以及不良反应将被视为次要结果。 治疗包括两个阶段，首先是在 2 年内使用固定矫治器的积极治疗阶段，以对齐足弓。 其次，所谓的保留治疗，旨在稳定和维持已实现的矫正。 这意味着积极治疗和随访将持续7（2+5）年。

受试者 从四家正畸专科诊所（斯科讷地区的两家诊所）招募患者，年龄在 12 至 17 岁之间，患有拥挤和牙齿移位的男孩和女孩。 患有颅面综合征、既往接受过正畸治疗、持续吸吮习惯和持续存在乳牙的青少年将被排除在外，以及因牙列拥挤和移位而接受拔牙治疗的患者。 患者将被随机分为两组，并按照为每个治疗组开发的预设标准概念进行治疗，即传统支架系统（Straight-wire，3M®）和新型自锁支架系统（Damon®）。 随机化将遵循 CONSORT 小组的建议。 统计学家将根据“置换区组设计”对所有诊所进行随机化，两组的人数相等。 为了获得（随机）序列，将使用计算机化的随机数生成器。

功效分析 为了检验两个总体均值在牙齿排列和功能上相等的零假设，显着性标准 (alpha) 已设置为 0.050。 该测试是双尾的，即将解释任一方向的效应。 如果建议每组样本量为 75，则该研究将有 86% 的功效产生具有统计学意义的结果。 计算假设平均差为 500 瑞典克朗，组内共同标准差为 1000 瑞典克朗。 这被选为需要检测的最小效应，因为任何较小的效应都不会具有实质意义。

关键行动 1 - 在临床医生层面评估治疗方法 具体目标 1：比较技术的易用性、椅旁时间和维护 理由：使用固定矫治器的正畸治疗需要技术技能并且非常耗时。 因此，有动机就易用性、椅旁时间和维护时间来评估这些技术。 新技术，自锁托槽系统，由于摩擦力小，应该会产生低力，这应该有助于更有效的牙齿移动，延长预约之间的间隔并减少椅旁时间。 目前没有足够的证据支持这些假设。 方法：使用这些技术的治疗方案将用于记录治疗时间、访问次数、默认和取消。 预期结果：与传统技术相比，我们希望找到能够缩短总治疗时间的自结扎技术。 更换电线时，自连接技术也将更容易、更快速地处理。

关键行动 2——在临床层面评估治疗结果 具体目标 2：评估比较技术的牙齿排列、功能和形态稳定性期限稳定性。 完成治疗后的结果通常是令人满意的，具有理想的咬合和外观。 少数长期研究表明，在至少 5 年的随访时间内，经常会出现拥挤。

方法：协议将遵循每位患者的整个治疗和随访过程。 在基线、治疗 9-12 个月后、积极治疗结束时和治疗开始后 7 年，将对患者进行牙科模型、摄影和射线照相记录。 为了评估牙齿排列、功能稳定性和治疗成功，Little 的不规则指数（下颌切牙排列评分指数）和加权同行评估评分指数 (PAR) 将用于牙科模型。 PAR 分数被分配给不同的咬合不正特征，治疗前和治疗后分数之间的差异表明正畸干预的改善程度。 预期结果：这些技术将在牙齿排列和治疗成功方面产生相同的结果。 新技术基于不同的牙齿移动模式，与传统技术相比，可能会带来更好的长期稳定性。

具体目标 3：评估治疗后牙根吸收和边缘骨丢失 理由：正畸治疗对硬组织产生不利的副作用，例如牙根吸收和边缘骨组织丢失。 由于牙根和骨组织的颊侧和腭侧部分的变化很难通过口腔内 X 线摄影观察到，因此这些副作用被低估了。 允许 3-D 成像的 CBCT 显示，在接受固定矫治器治疗的患者中，94% 的患者发生牙根吸收，舌侧和颊侧边缘骨组织发生广泛变化。 对这些副作用的长期分析包括以前在正畸治疗研究中未涉足的领域。 方法：将在基线、9-12 个月后、积极治疗结束时和治疗后 5 年进行临床和影像学检查。 将进行口内 X 光摄影和 CBCT 以检查牙根和支持骨组织。 为了评估牙龈退缩研究模型，将使用口内照片和探诊深度。

预期结果：采用新技术后，变化的严重程度将更小，因为据说它会导致摩擦阻力降低和作用力更小。 根吸收和边缘骨丢失将比以前在正畸治疗中发现的更广泛。 具体目标 4：评估龋齿的发展 理由：与未治疗的个体相比，经过正畸治疗的患者是否会出现更多初始（白斑病变）或明显的龋齿病变，科学证据不足。 龋齿病变可能被低估，并且缺乏对这些病变的长期分析。 方法：将在基线、积极治疗结束时和治疗开始后 7 年进行临床检查、咬翼片和口腔内照片，以检查所有牙齿表面的初始和明显龋齿病变。

预期结果：我们预计，由于牙菌斑积聚较少和治疗时间较短，新技术的龋齿增加会较少。 关键行动 3 - 评估患者水平的治疗结果 具体目标 5：评估患者经历的疼痛 理由：据说通过被动自锁产生的较低正畸力会导致较少的牙周缺血，因此不适感会降至最低。 然而，鉴于纳入试验的研究质量较低，应谨慎看待这些结果。 方法：在基线、治疗、积极治疗结束和 7 年随访时，患者将被要求回答适合其年龄组的关于颌骨和面部疼痛的经过验证的问卷。

预期结果：在治疗的初始阶段，与传统技术相比，新技术会减轻患者的疼痛。 这与较低的摩擦阻力和产生牙齿移动所需的较小力有关。

具体目标 6：评估自我感知的口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 和工作联盟的形成 理由：关于正畸治疗后患者感知的研究很少，其中只有一项符合 5 年随访标准-向上。 无法得出关于患者长期感知的结论。 对于其他口腔疾病，与患者相比，护理人员似乎高估了牙科疾病的负担。 我们发现有动机分析年轻年龄组的看法。 方法：在基线、治疗、积极治疗结束和 7 年随访时，患者将填写经过验证的 OHRQoL 问卷。 一种是 EQ-5D-Y，一种用于衡量儿童和青少年健康结果的标准化仪器（1990 EuroQol Group©）。 另一种工具是儿童感知问卷 (CPQ 11-14) 工作联盟的形成将使用工作联盟清单 - 简短修订表 (WAI-SR) 进行评估。

预期结果：在复发患者中，OHRQoL 将受到影响。 这将与待遇因素以及工作联盟的形成有关。 零假设是，在评估生活质量变量时，性别的影响将不重要。 关键行动 4 - 在社会层面评估治疗结果 具体目标 7：进行成本效益分析 理由：方法的经济评估很重要，并且与决策制定相关，以便分配资源。 尚未对正畸治疗进行前瞻性成本效益分析。

方法：从不同的角度计算总成本和成本分布。 将使用各种结果测量（例如成功治疗的数量和在视觉模拟量表上测量的疼痛），但我们还将估计与这两种技术相关的健康状态的质量调整生命年 (QALY) 权重。 QALY 权重将使用间接方法（如 EQ-5D-Y）和直接方法（如视觉模拟量表）创建。 使用这种方法，可以分析自锁托槽的增量成本效益比，并与许多其他治疗方法的成本效益进行比较。 预期结果：带有自锁托槽的系统购买起来更贵。 由于需要较少的主席时间，因此总成本较低。 预计使用自锁托槽会改善结果，但这些影响的规模尚不清楚。 因此，成本效益尚不清楚，但如果以较低的成本改善结果，自锁托槽将占主导地位。