Trattamento ortodontico negli adolescenti con denti affollati e dislocati (CROWDIT)

Disegno generale del progetto I risultati primari del trattamento saranno l'allineamento dei denti e la funzione a livello clinico. Altri esiti a livello del medico, dei pazienti e della società, nonché gli effetti avversi, saranno considerati esiti secondari. Il trattamento si compone di due fasi, prima una fase di trattamento attivo con apparecchio fisso per 2 anni per allineare le arcate. In secondo luogo, il cosiddetto trattamento di ritenzione, finalizzato alla stabilizzazione e al mantenimento della correzione ottenuta. Ciò significa che il trattamento attivo e il follow-up dureranno per 7 (2+5) anni.

Soggetti I pazienti, reclutati da quattro cliniche specializzate in ortodonzia (due cliniche nella regione Skåne), sono ragazzi e ragazze di età compresa tra 12 e 17 anni con affollamento e spostamento dei denti. Saranno esclusi gli adolescenti con sindromi craniofacciali, precedenti trattamenti ortodontici, abitudini di suzione in corso e denti decidui persistenti così come i pazienti con affollamento e dislocazione trattati con estrazione. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi e trattati secondo un concetto standard preimpostato sviluppato per ciascun gruppo di trattamento, il convenzionale con sistema di staffe (Straight-wire, 3M®) e il nuovo con sistema di staffe autoleganti (Damon®). La randomizzazione seguirà le raccomandazioni del gruppo CONSORT. Uno statistico eseguirà la randomizzazione per tutte le cliniche secondo il "Permuted block design" con un numero uguale in entrambi i gruppi. Per ottenere la sequenza (casuale) verrà utilizzato un generatore di numeri casuali computerizzato.

Analisi di potenza Per testare l'ipotesi nulla che le medie delle due popolazioni siano uguali sull'allineamento dei denti e sulla funzione, il criterio di significatività (alfa) è stato fissato a 0,050. Il test è a 2 code, ovvero verrà interpretato un effetto in entrambe le direzioni. Con la dimensione del campione proposta di 75 in ciascun gruppo, lo studio avrà un potere dell'86% per produrre un risultato statisticamente significativo. Il calcolo presuppone che la differenza media sia di 500 SEK e che la deviazione standard comune all'interno del gruppo sia di 1000 SEK. Questo è stato selezionato come l'effetto più piccolo che sarebbe importante rilevare, nel senso che qualsiasi effetto più piccolo non avrebbe un significato sostanziale.

Azione chiave 1 - Valutazione dei metodi di trattamento a livello dei medici Obiettivo specifico 1: Confrontare le tecniche sulla facilità d'uso, il tempo alla poltrona e per il mantenimento Razionale: Il trattamento ortodontico con apparecchio fisso richiede abilità tecnica e richiede tempo. Pertanto è motivato a valutare le tecniche per quanto riguarda la facilità d'uso, il tempo alla poltrona e il tempo per la manutenzione. La nuova tecnica, il sistema di attacchi autoleganti, dovrebbe produrre forze ridotte grazie al basso attrito e questo dovrebbe facilitare un movimento dentale più efficiente, intervalli prolungati tra gli appuntamenti e la riduzione del tempo alla poltrona. Al momento non ci sono prove sufficienti per supportare queste ipotesi. Metodi: Saranno utilizzati protocolli del trattamento con le tecniche per documentare il tempo di trattamento, il numero di visite, le inadempienze e le cancellazioni. Risultato atteso: ci aspettiamo di scoprire che la tecnica di autolegatura si tradurrà in un tempo di trattamento totale più breve rispetto alla tecnica convenzionale. La tecnica di autolegatura sarà anche più facile e veloce da gestire quando si cambiano i fili.

Azione chiave 2 - Valutazione dei risultati del trattamento a livello clinico Obiettivo specifico 2: Valutare l'allineamento dei denti, la funzione e la stabilità morfologica delle tecniche messe a confronto Razionale: L'obiettivo del trattamento ortodontico è ottenere un'occlusione con una buona funzionalità, aspetto estetico e lunga durata stabilità a termine. Immediatamente dopo il completamento del trattamento, i risultati sono solitamente soddisfacenti con occlusione e aspetto ideali. I pochi studi a lungo termine indicano che durante un periodo di follow-up di almeno 5 anni si verifica spesso l'affollamento.

Metodi: i protocolli seguiranno ogni paziente durante il trattamento e il follow-up. I pazienti saranno documentati con calchi dentali, fotografia e radiografia al basale, dopo 9-12 mesi di trattamento, alla fine del trattamento attivo ea 7 anni dall'inizio del trattamento. Per valutare l'allineamento dei denti, la stabilità funzionale e il successo del trattamento, sui modelli dentali verranno utilizzati l'indice di irregolarità di Little (indice per valutare l'allineamento degli incisivi mandibolari) e l'indice di valutazione ponderata tra pari (PAR). I punteggi PAR sono assegnati a diversi tratti di malocclusione e la differenza tra i punteggi pre e post trattamento indica il grado di miglioramento come risultato dell'intervento ortodontico. Risultato atteso: le tecniche si tradurranno in risultati uguali sull'allineamento dei denti e sul successo del trattamento. La nuova tecnica si basa su un diverso modello di movimento dei denti e può comportare una migliore stabilità a lungo termine rispetto alla tecnica convenzionale.

Obiettivo specifico 3: valutare il riassorbimento radicolare e la perdita ossea marginale dopo il trattamento Razionale: si verificano effetti collaterali negativi sui tessuti duri causati dal trattamento ortodontico, come il riassorbimento radicolare e la perdita del tessuto osseo marginale. Poiché i cambiamenti delle parti buccali e palatali delle radici e del tessuto osseo sono difficili da visualizzare mediante radiografia intraorale, questi effetti collaterali sono stati sottovalutati. La CBCT che consente l'imaging 3-D ha rivelato che nei pazienti trattati con apparecchi fissi il riassorbimento radicolare si verifica nel 94% dei pazienti e vi sono ampie modifiche del tessuto osseo marginale linguale e buccale. L'analisi a lungo termine di questi effetti collaterali comprende un terreno precedentemente incontaminato nella ricerca sul trattamento ortodontico. Metodi: Gli esami clinici e radiografici saranno eseguiti al basale, dopo 9-12 mesi, alla fine del trattamento attivo ea 5 anni dopo il trattamento. La radiografia intraorale e la CBCT verranno eseguite per esaminare le radici dei denti e il tessuto osseo di supporto. Per valutare la recessione gengivale verranno utilizzati modelli di studio, fotografie intraorali e profondità di sondaggio.

Risultato atteso: la gravità dei cambiamenti sarà minore con la nuova tecnica poiché si dice che causi una minore resistenza all'attrito e meno forze. Il riassorbimento radicolare e la perdita ossea marginale saranno più estesi rispetto a quanto riscontrato in precedenza nel trattamento ortodontico. Obiettivo specifico 4: Valutare lo sviluppo della carie Razionale: L'evidenza scientifica è insufficiente se i pazienti trattati ortodonticamente sviluppano più lesioni cariose iniziali (lesioni a macchie bianche) o manifeste rispetto agli individui non trattati. Le lesioni cariose possono essere sottovalutate e vi è una mancanza di analisi a lungo termine di queste lesioni. Metodi: L'esame clinico, le radiografie bitewing e le fotografie intraorali saranno eseguite al basale, alla fine del trattamento attivo e 7 anni dopo l'inizio del trattamento per esaminare le lesioni cariose iniziali e manifeste su tutte le superfici dei denti.

Risultato previsto: prevediamo che l'incremento cariato sarà inferiore con la nuova tecnica a causa del minore accumulo di placca e del tempo di trattamento più breve. Azione chiave 3 - Valutazione dei risultati del trattamento a livello del paziente Obiettivo specifico 5: Valutare il dolore sperimentato dai pazienti Razionale: Si dice che le forze ortodontiche inferiori generate attraverso l'autolegatura passiva si traducano in una minore ischemia parodontale e quindi in un disagio minimo. Tuttavia, in considerazione della bassa qualità degli studi inclusi, questi risultati dovrebbero essere considerati con cautela. Metodi: Al basale, durante il trattamento, alla fine del trattamento attivo e al follow-up di 7 anni, ai pazienti verrà chiesto di rispondere a questionari convalidati adatti alla loro fascia di età sul dolore alle mascelle e al viso.

Risultato atteso: nella fase iniziale del trattamento, i pazienti avvertiranno meno dolore con la nuova tecnica rispetto alla tecnica convenzionale. Ciò è correlato alla minore resistenza all'attrito e alla minore forza necessaria per produrre il movimento dei denti.

Obiettivo specifico 6: Valutare la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) auto-percepita e la formazione di alleanze di lavoro Razionale: Pochi studi sono stati identificati sulla percezione del paziente dopo il trattamento ortodontico e solo uno di questi ha soddisfatto i criteri di un follow-up di 5 anni -su. Non è stato possibile trarre conclusioni sulla percezione del paziente a lungo termine. Per altre condizioni orali, gli operatori sanitari sembrano sovrastimare l'onere delle condizioni dentali rispetto ai pazienti. Lo troviamo motivato ad analizzare la percezione di una fascia di età giovane. Metodi: al basale, durante il trattamento, alla fine del trattamento attivo e al follow-up di 7 anni, i pazienti compileranno questionari convalidati di OHRQoL. Uno è l'EQ-5D-Y, uno strumento standardizzato per l'uso come misura dei risultati di salute nei bambini e nell'adolescenza (1990 EuroQol Group©). L'altro strumento è il Children Perception Questionnaire (CPQ 11-14). La formazione delle alleanze di lavoro sarà valutata utilizzando il Working Alliance Inventory - Short Revised form (WAI-SR).

Risultato atteso: tra i pazienti con recidiva, l'OHRQoL ne risentirà. Ciò sarà correlato ai fattori del trattamento e alla formazione dell'alleanza di lavoro. L'ipotesi nulla è che l'impatto del genere non sarà significativo nella valutazione delle variabili della qualità della vita. Azione chiave 4 - Valutazione dei risultati del trattamento a livello sociale Obiettivo specifico 7: eseguire un'analisi costo-efficacia Razionale: le valutazioni economiche dei metodi sono importanti e rilevanti per il processo decisionale al fine di allocare le risorse. Non è stata eseguita alcuna analisi prospettica di costo-efficacia per il trattamento ortodontico.

Metodo: i costi totali e la distribuzione dei costi saranno calcolati da diverse prospettive. Verranno utilizzate varie misure dei risultati (come il numero di trattamenti riusciti e il dolore misurato su una scala analogica visiva), ma stimeremo anche i pesi dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) degli stati di salute correlati alle due tecniche. I pesi QALY verranno creati utilizzando sia metodi indiretti (come l'EQ-5D-Y) sia metodi diretti (come la scala analogica visiva). Utilizzando questo metodo, il rapporto costo-efficacia incrementale degli attacchi autoleganti può essere analizzato e confrontato con il rapporto costo-efficacia di molti altri trattamenti. Risultato atteso: il sistema con attacchi autoleganti è più costoso da acquistare. Poiché è necessario meno tempo alla poltrona, i costi totali saranno inferiori. I risultati dovrebbero essere migliorati con le staffe autoleganti, ma le scale di questi effetti sono sconosciute. Il rapporto costo-efficacia non è quindi chiaro, ma se i risultati vengono migliorati a un costo inferiore, gli attacchi autoleganti si dimostreranno dominanti.