Orthodontische behandeling bij adolescenten met verdringende en verplaatste tanden (CROWDIT)

Algehele projectopzet De primaire uitkomsten van de behandeling zijn de uitlijning en functie van de tanden op klinisch niveau. Andere uitkomsten op clinicus-, patiënten- en maatschappelijk niveau, evenals nadelige effecten, zullen als secundaire uitkomsten worden beschouwd. De behandeling bestaat uit twee fasen, eerst een actieve behandelingsfase met vast apparaat gedurende 2 jaar om de bogen uit te lijnen. Ten tweede de zogenaamde retentiebehandeling, gericht op stabilisatie en behoud van de bereikte correctie. Dit betekent dat de actieve behandeling en follow-up 7 (2+5) jaar zal duren.

Onderwerpen De patiënten, gerekruteerd uit vier orthodontische gespecialiseerde klinieken (twee klinieken in de regio Skåne), zijn jongens en meisjes van 12 tot 17 jaar met verdringing en tandverplaatsing. Adolescenten met craniofaciale syndromen, eerdere orthodontische behandelingen, aanhoudende zuiggewoonten en aanhoudende melktanden worden uitgesloten, evenals patiënten met verdringing en verplaatsing die worden behandeld met extractie. De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen en behandeld volgens een vooraf vastgesteld standaardconcept dat voor elke behandelingsgroep is ontwikkeld, het conventionele beugelsysteem (Straight-wire, 3M®) en het nieuwe met zelfligerend beugelsysteem (Damon®). De randomisatie volgt de aanbeveling van de CONSORT-groep. Een statisticus voert de randomisatie uit voor alle klinieken volgens "Permuted block design" met een gelijk aantal in beide groepen. Voor het verkrijgen van de (willekeurige) reeks wordt gebruik gemaakt van een computergestuurde generator van willekeurige getallen.

Poweranalyse Om de nulhypothese te testen dat de twee populatiegemiddelden gelijk zijn wat betreft tanduitlijning en functie is het criterium voor significantie (alfa) vastgesteld op 0,050. De test is tweezijdig, d.w.z. een effect in beide richtingen wordt geïnterpreteerd. Met de voorgestelde steekproefomvang van 75 in elke groep, heeft het onderzoek een vermogen van 86% om een ​​statistisch significant resultaat op te leveren. Bij de berekening wordt ervan uitgegaan dat het gemiddelde verschil 500 SEK is en dat de gemeenschappelijke standaarddeviatie binnen de groep 1000 SEK is. Dit werd geselecteerd als het kleinste effect dat belangrijk zou zijn om te detecteren, in die zin dat elk kleiner effect niet van materieel belang zou zijn.

Kernactie 1 - Evaluatie van de behandelmethodes op het niveau van de behandelaar Specifiek doel 1: De technieken vergelijken op gebruiksgemak, tijd aan de stoel en onderhoud Achtergrond: Orthodontische behandeling met een vast hulpmiddel vereist technische vaardigheid en is tijdrovend. Daarom is het gemotiveerd om de technieken te evalueren op gebruiksgemak, tijd aan de stoel en tijd voor onderhoud. De nieuwe techniek, het zelfligerende beugelsysteem, wordt verondersteld lage krachten te produceren als gevolg van lage wrijving en dit zou een efficiëntere tandbeweging, langere intervallen tussen afspraken en verkorting van de tijd aan de stoel moeten vergemakkelijken. Op dit moment is er onvoldoende bewijs om deze aannames te ondersteunen. Methoden: protocollen van de behandeling met de technieken zullen worden gebruikt om de behandeltijd, het aantal bezoeken, standaarden en annuleringen te documenteren. Verwacht resultaat: We verwachten dat de zelfligerende techniek zal resulteren in een kortere totale behandelingstijd in vergelijking met de conventionele techniek. De zelfligerende techniek zal ook gemakkelijker en sneller te hanteren zijn bij het verwisselen van draden.

Kernactie 2 - Evaluatie van behandelresultaten op klinisch niveau Specifiek doel 2: Evaluatie van de tanduitlijning, functie en morfologische stabiliteit van de technieken die worden vergeleken Achtergrond: Het doel van orthodontische behandeling is het bereiken van een occlusie met een goede functie, esthetisch uiterlijk en lange termijn stabiliteit. Onmiddellijk na voltooide behandeling zijn de resultaten meestal bevredigend met een ideale occlusie en uiterlijk. De weinige langetermijnstudies geven aan dat tijdens een follow-up van minimaal 5 jaar vaak verdringing ontstaat.

Methoden: Protocollen volgen elke patiënt gedurende de behandeling en follow-up. De patiënten worden gedocumenteerd met gipsafgietsels, fotografie en radiografie bij baseline, na 9-12 maanden behandeling, aan het einde van de actieve behandeling en 7 jaar na het begin van de behandeling. Om tanduitlijning, functiestabiliteit en behandelingssucces te evalueren, zullen de Little's onregelmatigheidsindex (index om de uitlijning van de onderkaaksnijtand te scoren) en de Weighted Peer Assessment Rating-index (PAR) worden gebruikt op tandheelkundige afgietsels. PAR-scores worden toegewezen aan verschillende kenmerken van malocclusie en het verschil tussen scores voor en na de behandeling geeft de mate van verbetering aan als gevolg van orthodontische interventie. Verwacht resultaat: De technieken zullen resulteren in gelijke resultaten wat betreft de uitlijning van de tanden en het succes van de behandeling. De nieuwe techniek is gebaseerd op een ander patroon van tandbewegingen en kan resulteren in een betere stabiliteit op de lange termijn in vergelijking met de conventionele techniek.

Specifiek doel 3: Evaluatie van wortelresorptie en marginaal botverlies na behandeling. Aanleiding: Bij orthodontische behandelingen treden nadelige bijwerkingen op harde weefsels op, zoals wortelresorptie en verlies van het marginale botweefsel. Aangezien veranderingen van de buccale en palatinale delen van wortels en botweefsel moeilijk zichtbaar zijn met intraorale radiografie, zijn deze bijwerkingen onderschat. CBCT dat 3D-beeldvorming mogelijk maakt, heeft onthuld dat bij patiënten die met vaste apparatuur worden behandeld wortelresorptie optreedt bij 94% van de patiënten en dat er uitgebreide veranderingen zijn in het marginale botweefsel, linguaal en buccaal. De langetermijnanalyse van deze bijwerkingen is onontgonnen terrein in het onderzoek naar orthodontische behandelingen. Methoden: Klinische en radiografische onderzoeken worden uitgevoerd bij baseline, na 9-12 maanden, aan het einde van de actieve behandeling en 5 jaar na de behandeling. Intraorale radiografie en CBCT zullen worden uitgevoerd om de tandwortels en het ondersteunende botweefsel te onderzoeken. Om gingivale recessie studiegips te evalueren, zullen intraorale foto's en sondediepte worden gebruikt.

Verwacht resultaat: De ernst van de veranderingen zal kleiner zijn met de nieuwe techniek, omdat wordt gezegd dat deze een verminderde wrijvingsweerstand en minder krachten veroorzaakt. Wortelresorptie en marginaal botverlies zullen uitgebreider zijn dan voorheen bij orthodontische behandelingen. Specifiek doel 4: De ontwikkeling van cariës evalueren Achtergrond: Het wetenschappelijke bewijs is onvoldoende of orthodontisch behandelde patiënten meer initiële (witte vleklaesies) of manifeste cariëslaesies ontwikkelen in vergelijking met onbehandelde individuen. Carieuze laesies kunnen worden onderschat en er is een gebrek aan langetermijnanalyse van deze laesies. Methoden: Klinisch onderzoek, bitewing-röntgenfoto's en intraorale foto's worden uitgevoerd bij aanvang, aan het einde van de actieve behandeling en 7 jaar na het begin van de behandeling om initiële en manifeste carieuze laesies op alle tandoppervlakken te onderzoeken.

Verwacht resultaat: We verwachten dat cariësvorming met de nieuwe techniek minder zal zijn vanwege minder plaqueophoping en kortere behandeltijd. Kernactie 3 - Evaluatie van de behandelingsresultaten op het niveau van de patiënt Specifiek doel 5: De door de patiënt ervaren pijn beoordelen Achtergrond: Er wordt gezegd dat de lagere orthodontische krachten die worden gegenereerd door passieve zelfligatie resulteren in minder parodontale ischemie en dus minimaal ongemak. Gezien de lage studiekwaliteit van de opgenomen onderzoeken moeten deze resultaten echter met de nodige voorzichtigheid worden bekeken. Methoden: Bij baseline, tijdens de behandeling, aan het einde van de actieve behandeling en bij de follow-up na 7 jaar, wordt de patiënten gevraagd gevalideerde vragenlijsten in te vullen die geschikt zijn voor hun leeftijdsgroep over pijn in de kaak en het gezicht.

Verwacht resultaat: In de beginfase van de behandeling zullen patiënten met de nieuwe techniek minder pijn ervaren in vergelijking met de conventionele techniek. Dit houdt verband met een lagere wrijvingsweerstand en minder kracht die nodig is om tandbewegingen te produceren.

Specifiek doel 6: Het evalueren van de door de patiënt waargenomen kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid (OHKvL) en het vormen van een werkalliantie. Achtergrond: Er zijn weinig onderzoeken geïdentificeerd naar de perceptie van de patiënt na een orthodontische behandeling, en slechts één daarvan voldeed aan de criteria van een follow-up van 5 jaar -omhoog. Conclusies over patiëntperceptie op de lange termijn waren niet te trekken. Voor andere orale aandoeningen lijken zorgverleners de last van tandheelkundige aandoeningen te overschatten in vergelijking met de patiënten. We vinden het gemotiveerd om de perceptie van een jonge leeftijdsgroep te analyseren. Methoden: Bij baseline, tijdens de behandeling, aan het einde van de actieve behandeling en na 7 jaar follow-up, vullen de patiënten gevalideerde vragenlijsten over OHRQoL in. Een daarvan is de EQ-5D-Y, een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsuitkomsten bij kinderen en adolescenten (1990 EuroQol Group©). Het andere instrument is de Children Perception Questionnaire (CPQ 11-14). De vorming van een werkalliantie wordt beoordeeld met behulp van de Working Alliance Inventory - Short Revised form (WAI-SR).

Verwacht resultaat: Bij de patiënten met een terugval zal de OHRQoL worden beïnvloed. Dit hangt zowel samen met behandelfactoren als met de vorming van een werkalliantie. De nulhypothese is dat de invloed van geslacht niet van belang zal zijn bij het evalueren van levenskwaliteitvariabelen. Kernactie 4 - Evaluatie van behandelresultaten op maatschappelijk niveau Specifiek doel 7: Uitvoeren van een kosteneffectiviteitsanalyse Achtergrond: Economische evaluaties van methoden zijn belangrijk en relevant voor de besluitvorming om middelen toe te wijzen. Voor orthodontie is geen prospectieve kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd.

Methode: Zowel de totale kosten als de kostenverdeling worden vanuit verschillende invalshoeken berekend. Er zullen verschillende uitkomstmaten worden gebruikt (zoals het aantal succesvolle behandelingen en pijn gemeten op een visueel analoge schaal), maar we zullen ook voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaargewichten (QALY) schatten van de gezondheidstoestanden die verband houden met de twee technieken. QALY-gewichten worden gemaakt met behulp van zowel indirecte methoden (zoals de EQ-5D-Y) als directe methoden (zoals de visueel analoge schaal). Met behulp van deze methode kan de incrementele kosteneffectiviteitsratio van zelfligerende beugels worden geanalyseerd en vergeleken met de kosteneffectiviteit van vele andere behandelingen. Verwacht resultaat: Het systeem met zelfligerende beugels is duurder in aanschaf. Omdat er minder tijd aan de stoel nodig is, levert dit lagere totale kosten op. De resultaten zullen naar verwachting worden verbeterd met de zelfligerende haakjes, maar de schaal van deze effecten is onbekend. De kosteneffectiviteit is daarom onduidelijk, maar als de resultaten tegen lagere kosten worden verbeterd, zullen de zelfligerende haakjes dominant blijken te zijn.