Ortodontická léčba u dospívajících s ucpáním a posunutými zuby (CROWDIT)

Celkový návrh projektu Primárními výsledky léčby bude uspořádání zubů a jejich funkce na klinické úrovni. Ostatní výsledky na úrovni lékaře, pacientů a společnosti, stejně jako nežádoucí účinky, budou považovány za sekundární výsledky. Ošetření se skládá ze dvou fází, první fáze aktivního ošetření s fixním aparátem po dobu 2 let k vyrovnání oblouků. Za druhé, tzv. retenční léčba, zaměřená na stabilizaci a udržení dosažené korekce. To znamená, že aktivní léčba a sledování potrvá 7 (2+5) let.

Subjekty Pacienti, rekrutovaní ze čtyř ortodontických specializovaných klinik (dvě kliniky v regionu Skåne), jsou chlapci a dívky ve věku 12 až 17 let s vytěsněním zubů a posunem zubů. Vyřazeni budou adolescenti s kraniofaciálními syndromy, předchozí ortodontickou léčbou, přetrvávajícími sacími návyky a přetrvávajícími primárními zuby, stejně jako pacienti s vytěsněním a posunem léčeni extrakcí. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin a léčeni podle předem stanoveného standardního konceptu vyvinutého pro každou léčebnou skupinu, konvenčního se systémem zámků (Straight-wire, 3M®) a nového se samoligovacím systémem zámků (Damon®). Randomizace se bude řídit doporučením skupiny CONSORT. Statistik provede randomizaci pro všechny kliniky podle "Permutovaného blokového designu" se stejným počtem v obou skupinách. K získání (náhodné) sekvence bude použit počítačový generátor náhodných čísel.

Analýza síly Pro otestování nulové hypotézy, že průměry dvou populací jsou stejné v uspořádání zubů a fungují, bylo kritérium významnosti (alfa) nastaveno na 0,050. Test je 2-stranný, tj. bude interpretován účinek v obou směrech. S navrhovanou velikostí vzorku 75 v každé skupině bude mít studie sílu 86 % k získání statisticky významného výsledku. Výpočet předpokládá, že průměrný rozdíl je 500 SEK a společná standardní odchylka v rámci skupiny je 1000 SEK. To bylo vybráno jako nejmenší účinek, který by bylo důležité zjistit, v tom smyslu, že jakýkoli menší účinek by neměl podstatný význam.

Klíčová akce 1 – Vyhodnocení léčebných metod na úrovni lékařů Specifický cíl 1: Porovnat techniky z hlediska snadnosti použití, času stráveného u křesla a údržby Odůvodnění: Ortodontická léčba fixním aparátem vyžaduje technickou zručnost a je časově náročná. Proto je motivováno hodnotit techniky s ohledem na snadnost použití, čas strávený u židle a čas na údržbu. Nová technika, samoligovací konzolový systém, má produkovat malé síly díky nízkému tření, což by mělo usnadnit efektivnější pohyb zubů, prodloužené intervaly mezi schůzkami a zkrácení doby strávené u křesla. V současné době neexistuje dostatek důkazů na podporu těchto předpokladů. Metody: Protokoly ošetření technikami budou použity k dokumentaci doby ošetření, počtu návštěv, defaultů a zrušení. Očekávaný výsledek: Očekáváme, že metoda samoligování povede ke kratší celkové době léčby ve srovnání s konvenční technikou. Samoligovací technika bude také jednodušší a rychlejší při výměně drátů.

Klíčová akce 2 - Hodnocení výsledků léčby na klinické úrovni Specifický cíl 2: Zhodnotit postavení zubů, funkci a morfologickou stabilitu srovnávaných technik Odůvodnění: Cílem ortodontické léčby je dosáhnout okluze s dobrou funkcí, estetickým vzhledem a dlouhou životností. termínová stabilita. Ihned po ukončení léčby jsou výsledky obvykle uspokojivé s ideální okluzí a vzhledem. Několik dlouhodobých studií ukazuje, že během doby sledování nejméně 5 let často dochází k nahromadění.

Metody: Protokoly budou následovat každého pacienta po celou dobu léčby a následného sledování. Pacienti budou dokumentováni zubními odlitky, fotografiemi a rentgenem na začátku léčby, po 9-12 měsících léčby, na konci aktivní léčby a 7 let po zahájení léčby. K hodnocení zarovnání zubů, funkční stability a úspěšnosti léčby bude na zubních sádlech použit Littleův index nepravidelnosti (index skóre zarovnání mandibulárních řezáků) a index váženého hodnocení Peer Assessment Rating (PAR). Skóre PAR jsou přiřazeny různým rysům malokluze a rozdíl mezi skóre před a po léčbě ukazuje stupeň zlepšení v důsledku ortodontické intervence. Očekávaný výsledek: Techniky povedou ke stejným výsledkům, pokud jde o zarovnání zubů a úspěšnost léčby. Nová technika je založena na jiném vzoru pohybu zubů a může vést k lepší dlouhodobé stabilitě ve srovnání s konvenční technikou.

Specifický cíl 3: Vyhodnotit resorpci kořenů a marginální kostní úbytek po léčbě Odůvodnění: Dochází k nežádoucím vedlejším účinkům na tvrdé tkáně způsobené ortodontickou léčbou, jako je resorpce kořenů a ztráta marginální kostní tkáně. Vzhledem k tomu, že změny v bukální a palatinální části kořenů a kostní tkáně je obtížné vizualizovat intraorální rentgenografií, byly tyto vedlejší účinky podceněny. CBCT, které umožňuje 3D zobrazení, odhalilo, že u pacientů léčených fixními aparáty dochází u 94 % pacientů k resorpci kořenů a dochází k rozsáhlým změnám okrajové kostní tkáně lingválně i bukálně. Dlouhodobá analýza těchto nežádoucích účinků zahrnuje dosud nedotčený terén ve výzkumu ortodontické léčby. Metodika: Klinická a rentgenová vyšetření budou provedena na začátku, po 9-12 měsících, na konci aktivní léčby a za 5 let po léčbě. K vyšetření kořenů zubů a podpůrné kostní tkáně bude provedena intraorální radiografie a CBCT. K vyhodnocení odlitků studie gingivální recese budou použity intraorální fotografie a hloubka sondování.

Očekávaný výsledek: Závažnost změn bude s novou technikou menší, protože údajně způsobuje snížený třecí odpor a menší síly. Kořenová resorpce a marginální kostní úbytek budou rozsáhlejší, než tomu bylo dříve u ortodontické léčby. Specifický cíl 4: Vyhodnotit rozvoj kazu Odůvodnění: Vědecké důkazy nejsou dostatečné, zda se u ortodonticky léčených pacientů rozvine více počátečních (léze s bílými skvrnami) nebo manifestních kazivých lézí ve srovnání s neléčenými jedinci. Kariézní léze mohou být podceňovány a chybí dlouhodobá analýza těchto lézí. Metodika: Klinické vyšetření, rentgenové snímky kousnutí a intraorální snímky budou provedeny na začátku, na konci aktivní léčby a 7 let po zahájení léčby k vyšetření počátečních a manifestních kariézních lézí na všech površích zubů.

Očekávaný výsledek: Očekáváme, že kariézní přírůstek bude s novou technikou menší díky menšímu hromadění plaku a kratší době léčby. Klíčová akce 3 – Hodnocení výsledků léčby na úrovni pacienta Specifický cíl 5: Zhodnotit bolest, kterou pacienti pociťují Zdůvodnění: Říká se, že nižší ortodontické síly generované pasivní samoligací vedou k menší periodontální ischemii, a tedy k minimálnímu nepohodlí. Vzhledem k nízké kvalitě studií zahrnutých studií je však třeba na tyto výsledky pohlížet s opatrností. Metody: Na začátku léčby, na začátku léčby, na konci aktivní léčby a po 7letém sledování budou pacienti požádáni, aby odpověděli na validované dotazníky vhodné pro jejich věkovou skupinu o bolesti v čelistech a obličeji.

Očekávaný výsledek: V počáteční fázi léčby budou pacienti pociťovat méně bolesti s novou technikou ve srovnání s konvenční technikou. To souvisí s nižším odporem tření a menší silou potřebnou k pohybu zubu.

Specifický cíl 6: Vyhodnotit sebepociťovanou kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL) a vytváření pracovních aliancí Odůvodnění: Bylo identifikováno několik studií o vnímání pacientů po ortodontické léčbě a pouze jedna z nich splnila kritéria 5letého sledování -nahoru. Nebylo možné vyvodit závěry o dlouhodobém vnímání pacientů. U jiných onemocnění dutiny ústní se zdá, že pečovatelé nadhodnocují zátěž stomatologických onemocnění ve srovnání s pacienty. Shledáváme motivací analyzovat vnímání mladé věkové skupiny. Metody: Na začátku, při zahájení léčby, na konci aktivní léčby a při 7letém sledování pacienti vyplní validované dotazníky OHRQoL. Jedním z nich je EQ-5D-Y, standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku u dětí a dospívání (1990 EuroQol Group©). Dalším nástrojem je Dotazník vnímání dětí (CPQ 11-14). Formace Workingalliance bude posuzována pomocí Working Alliance Inventory – Short Revised Form (WAI-SR).

Očekávaný výsledek: U pacientů s relapsem bude ovlivněna OHRQoL. To bude souviset s faktory léčby a také s vytvářením pracovní aliance. Nulová hypotéza zní, že vliv pohlaví nebude při hodnocení proměnných kvality života významný. Klíčové opatření 4 – Hodnocení výsledků léčby na společenské úrovni Specifický cíl 7: Provést analýzu efektivnosti nákladů Odůvodnění: Ekonomická hodnocení metod jsou důležitá a relevantní pro rozhodování za účelem alokace zdrojů. Pro ortodontickou léčbu nebyla provedena žádná prospektivní analýza nákladové efektivity.

Metoda: Celkové náklady i rozdělení nákladů budou vypočítány z různých pohledů. Budou použita různá měřítka výsledků (např. počet úspěšných ošetření a bolest měřená na vizuální analogové stupnici), ale také odhadneme váhy zdravotních stavů souvisejících s těmito dvěma technikami podle kvality života za rok (QALY). Váhy QALY budou vytvořeny jak nepřímými metodami (jako je EQ-5D-Y), tak přímými metodami (jako je vizuální analogová váha). Pomocí této metody lze analyzovat přírůstkový poměr nákladové efektivity samoligujících závorek a porovnat jej s nákladovou efektivitou mnoha jiných ošetření. Očekávaný výsledek: Systém se samoligovacími držáky je dražší na pořízení. Vzhledem k tomu, že je potřeba méně času u židle, sníží se celkové náklady. Očekává se, že výsledky se pomocí samoligujících závorek zlepší, ale rozsah těchto účinků není znám. Efektivita nákladů je proto nejasná, ale pokud se výsledky zlepší s nižšími náklady, samoligující závorky se ukáží jako dominantní.