Ортодонтическое лечение подростков со скученностью и смещением зубов (CROWDIT)

Общий дизайн проекта Основными результатами лечения будут выравнивание зубов и их функция на клиническом уровне. Другие исходы на уровне врачей, пациентов и общества, а также побочные эффекты будут рассматриваться как вторичные исходы. Лечение состоит из двух фаз, первая активная фаза лечения с несъемным аппаратом в течение 2 лет для выравнивания дуг. Во-вторых, так называемое ретенционное лечение, направленное на стабилизацию и поддержание достигнутой коррекции. Это означает, что активное лечение и наблюдение продлится 7 (2+5) лет.

Субъекты Пациенты, набранные из четырех специализированных ортодонтических клиник (две клиники в регионе Сконе), мальчики и девочки в возрасте от 12 до 17 лет со скученностью и смещением зубов. Подростки с черепно-лицевыми синдромами, предшествующим ортодонтическим лечением, продолжающимися сосательными привычками и персистирующими молочными зубами будут исключены, а также пациенты со скученностью и смещением, которым проводится удаление. Пациенты будут рандомизированы в две группы и пролечены в соответствии с предварительно установленной стандартной концепцией, разработанной для каждой группы лечения: традиционной с брекет-системой (Straight-wire, 3M®) и новой с самолигирующей брекет-системой (Damon®). Рандомизация будет проводиться по рекомендации группы CONSORT. Статистик выполнит рандомизацию для всех клиник в соответствии с «схемой переставленных блоков» с равным количеством в обеих группах. Для получения (случайной) последовательности будет использоваться компьютеризированный генератор случайных чисел.

Анализ мощности Для проверки нулевой гипотезы о том, что два средних значения популяции равны по выравниванию зубов и функции, критерий значимости (альфа) был установлен на уровне 0,050. Тест является двусторонним, т. е. интерпретируется эффект в любом направлении. При предлагаемом размере выборки в 75 человек в каждой группе мощность исследования будет равна 86%, что позволит получить статистически значимый результат. Расчет предполагает, что средняя разница составляет 500 шведских крон, а общее стандартное отклонение внутри группы составляет 1000 шведских крон. Это было выбрано как наименьший эффект, который было бы важно обнаружить, в том смысле, что любой меньший эффект не будет иметь существенного значения.

Ключевое действие 1 – Оценка методов лечения на уровне клиницистов. Конкретная цель 1: Сравнить методы по простоте использования, времени нахождения в кресле и для обслуживания. Обоснование: Ортодонтическое лечение с помощью несъемных аппаратов требует технических навыков и занимает много времени. Таким образом, необходимо оценить методы с точки зрения простоты использования, времени нахождения в кабинете врача и времени на техническое обслуживание. Предполагается, что новая техника, самолигирующая брекет-система, будет производить малые усилия благодаря низкому трению, что должно способствовать более эффективному перемещению зубов, увеличенным интервалам между приемами и сокращению времени пребывания в кресле. В настоящее время нет достаточных доказательств в поддержку этих предположений. Методы: протоколы лечения с использованием этих методов будут использоваться для документирования времени лечения, количества посещений, неплатежей и отмен. Ожидаемый результат: мы ожидаем, что техника самолигирования приведет к более короткому общему времени лечения по сравнению с традиционной техникой. Техника самолигирования также будет проще и быстрее в обращении при замене проволоки.

Ключевое действие 2 – Оценка результатов лечения на клиническом уровне Конкретная цель 2: Оценить выравнивание зубов, функцию и морфологическую стабильность сравниваемых методик Обоснование: Целью ортодонтического лечения является достижение окклюзии с хорошей функцией, эстетическим видом и длительным сроком службы. стабильность срока. Сразу после завершения лечения результаты обычно удовлетворительны с идеальной окклюзией и внешним видом. Несколько долгосрочных исследований показывают, что в течение периода наблюдения не менее 5 лет часто возникает скученность.

Методы: Протоколы будут сопровождать каждого пациента на протяжении всего лечения и последующего наблюдения. Пациенты будут задокументированы с помощью зубных слепков, фотографий и рентгенографии в начале лечения, через 9-12 месяцев лечения, в конце активного лечения и через 7 лет после начала лечения. Для оценки выравнивания зубов, стабильности функции и успеха лечения на слепках зубов будут использоваться индекс неравномерности Литтла (индекс для оценки выравнивания резцов нижней челюсти) и индекс взвешенной экспертной оценки (PAR). Баллы PAR присваиваются различным признакам неправильного прикуса, а разница между баллами до и после лечения указывает на степень улучшения в результате ортодонтического вмешательства. Ожидаемый результат: методы приведут к одинаковым результатам в отношении выравнивания зубов и успеха лечения. Новая методика основана на другом характере движения зубов и может обеспечить лучшую долговременную стабильность по сравнению с традиционной техникой.

Конкретная цель 3: Оценить резорбцию корня и потерю маргинальной кости после лечения Обоснование: Возникают неблагоприятные побочные эффекты на твердые ткани, вызванные ортодонтическим лечением, такие как резорбция корня и потеря маргинальной костной ткани. Поскольку изменения щечной и небной частей корней и костной ткани трудно визуализировать при внутриротовой рентгенографии, эти побочные эффекты недооценивались. КЛКТ, позволяющая получить трехмерное изображение, показала, что у пациентов, лечившихся с помощью несъемных аппаратов, резорбция корня происходит у 94% пациентов, и имеются обширные изменения маргинальной костной ткани язычно и щечно. Долгосрочный анализ этих побочных эффектов охватывает ранее нетронутую область исследований ортодонтического лечения. Методы. Клинические и рентгенологические исследования будут проводиться в начале исследования, через 9-12 месяцев, в конце активного лечения и через 5 лет после лечения. Для осмотра корней зубов и поддерживающей костной ткани будет проведена внутриротовая рентгенография и КЛКТ. Для оценки рецессии десны будут использоваться слепки, внутриротовые фотографии и глубина зондирования.

Ожидаемый результат: Серьезность изменений будет меньше с новой техникой, так как считается, что она вызывает меньшее сопротивление трению и меньшие усилия. Резорбция корня и потеря маргинальной кости будут более обширными, чем ранее при ортодонтическом лечении. Конкретная цель 4: Оценить развитие кариеса Обоснование: Научных данных недостаточно, независимо от того, развивается ли у пациентов, прошедших ортодонтическое лечение, больше начальных (белые пятна) или манифестных кариозных поражений по сравнению с людьми, не получавшими лечения. Кариозные поражения могут быть недооценены, и отсутствует долгосрочный анализ этих поражений. Методы: клинический осмотр, рентгенограммы прикуса и внутриротовые фотографии будут выполняться в начале лечения, в конце активного лечения и через 7 лет после начала лечения для изучения начальных и явных кариозных поражений на всех поверхностях зубов.

Ожидаемый результат: мы ожидаем, что при использовании новой техники кариозный прирост будет меньше из-за меньшего накопления зубного налета и более короткого времени лечения. Ключевое действие 3 – Оценка результатов лечения на уровне пациента Конкретная цель 5: Оценить боль, испытываемую пациентами Обоснование: Говорят, что более низкие ортодонтические силы, возникающие при пассивном самолигировании, приводят к меньшей пародонтальной ишемии и, следовательно, к минимальному дискомфорту. Однако ввиду низкого качества включенных испытаний к этим результатам следует относиться с осторожностью. Методы: на исходном уровне, во время лечения, в конце активного лечения и через 7 лет наблюдения пациентов попросят ответить на утвержденные анкеты, подходящие для их возрастной группы, о боли в челюстях и лице.

Ожидаемый результат: на начальном этапе лечения пациенты будут испытывать меньше боли при использовании новой техники по сравнению с традиционной техникой. Это связано с более низким сопротивлением трению и меньшей силой, необходимой для перемещения зуба.

Конкретная цель 6: Оценить самооценку качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), и формирование рабочего альянса. Обоснование: Было найдено несколько исследований по восприятию пациентов после ортодонтического лечения, и только одно из них соответствовало критериям 5-летнего наблюдения. -вверх. Выводы о восприятии пациентом в отдаленном периоде сделать не удалось. Что касается других заболеваний полости рта, лица, осуществляющие уход, по-видимому, переоценивают бремя стоматологических заболеваний по сравнению с пациентами. Мы считаем мотивированным проанализировать восприятие молодой возрастной группы. Методы: на исходном уровне, во время лечения, в конце активного лечения и через 7 лет пациенты будут заполнять утвержденные анкеты OHRQoL. Одним из них является EQ-5D-Y, стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья детей и подростков (1990 EuroQol Group©). Другим инструментом является Анкета восприятия детей (CPQ 11-14). Формирование рабочего альянса будет оцениваться с использованием перечня рабочего альянса - краткая пересмотренная форма (WAI-SR).

Ожидаемый результат: среди пациентов с рецидивом будет затронуто качество жизни OHRQoL. Это будет связано с факторами лечения, а также с формированием рабочего альянса. Нулевая гипотеза состоит в том, что влияние пола не будет иметь значения при оценке переменных качества жизни. Ключевое действие 4 – Оценка результатов лечения на уровне общества Конкретная цель 7: Провести анализ экономической эффективности Обоснование: Экономическая оценка методов важна и актуальна для принятия решений по распределению ресурсов. Проспективный анализ экономической эффективности ортодонтического лечения не проводился.

Метод: Общие затраты, а также распределение затрат будут рассчитываться с разных точек зрения. Будут использоваться различные показатели результатов (например, количество успешных процедур и боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале), но мы также оценим весовые коэффициенты состояния здоровья с поправкой на качество жизни (QALY) для состояний здоровья, связанных с двумя методами. Веса QALY будут созданы с использованием как косвенных методов (таких как EQ-5D-Y), так и прямых методов (таких как визуальная аналоговая шкала). Используя этот метод, можно проанализировать возрастающий коэффициент экономической эффективности самолигирующихся брекетов и сравнить его с экономической эффективностью многих других методов лечения. Ожидаемый результат: Система с самолигирующими брекетами дороже. Поскольку требуется меньше времени на присутствие в кабинете врача, общие затраты будут ниже. Ожидается, что результаты будут улучшены при использовании самолигирующих брекетов, но масштабы этих эффектов неизвестны. Таким образом, экономическая эффективность неясна, но если результаты будут улучшены при меньших затратах, самолигирующие брекеты окажутся доминирующими.