Tratamento ortodôntico em adolescentes com dentes apinhados e deslocados (CROWDIT)

Desenho geral do projeto Os resultados primários do tratamento serão o alinhamento e a função dos dentes no nível clínico. Outros resultados nos níveis do clínico, dos pacientes e da sociedade, bem como efeitos adversos, serão considerados como resultados secundários. O tratamento consiste em duas fases, primeiro uma fase de tratamento ativo com aparelho fixo durante 2 anos para alinhar os arcos. Em segundo lugar, o chamado tratamento de retenção, visando a estabilização e manutenção da correção alcançada. Isso significa que o tratamento ativo e o acompanhamento durarão 7 (2+5) anos.

Sujeitos Os pacientes, recrutados em quatro clínicas especializadas em ortodontia (duas clínicas na região de Skåne), são meninos e meninas com idades entre 12 e 17 anos com apinhamento e deslocamento dentário. Serão excluídos adolescentes com síndromes craniofaciais, tratamento ortodôntico prévio, hábitos de sucção contínuos e dentes decíduos persistentes, bem como pacientes com apinhamento e deslocamento tratados com extração. Os pacientes serão randomizados em dois grupos e tratados com um conceito padrão pré-estabelecido desenvolvido para cada grupo de tratamento, o convencional com sistema de braquetes (Straight-wire, 3M®) e o novo com sistema de braquetes autoligáveis ​​(Damon®). A randomização seguirá recomendação do grupo CONSORT. Um estatístico realizará a randomização para todas as clínicas de acordo com o "desenho de bloco permutado" com número igual em ambos os grupos. Para obter a sequência (aleatória), será utilizado um gerador computadorizado de números aleatórios.

Análise de potência Para testar a hipótese nula de que as duas médias populacionais são iguais no alinhamento dentário e na função, o critério de significância (alfa) foi definido em 0,050. O teste é bicaudal, ou seja, um efeito em qualquer direção será interpretado. Com o tamanho amostral proposto de 75 em cada grupo, o estudo terá poder de 86% para produzir um resultado estatisticamente significativo. O cálculo assume que a diferença média é de 500 SEK e o desvio padrão comum dentro do grupo é de 1000 SEK. Este foi selecionado como o menor efeito que seria importante detectar, no sentido de que qualquer efeito menor não seria significativo.

Ação-chave 1 - Avaliar os métodos de tratamento no nível clínico Objetivo específico 1: Comparar as técnicas quanto à facilidade de uso, tempo na cadeira e para manutenção Justificativa: O tratamento ortodôntico com aparelho fixo exige habilidade técnica e é demorado. Portanto, é motivado avaliar as técnicas quanto à facilidade de uso, tempo na cadeira e tempo para manutenção. A nova técnica, sistema de braquetes autoligados, deve produzir forças baixas devido ao baixo atrito e isso deve facilitar uma movimentação dentária mais eficiente, intervalos estendidos entre as consultas e redução do tempo de consulta. Atualmente, não há evidências suficientes para apoiar essas suposições. Métodos: Serão utilizados protocolos do tratamento com as técnicas para documentar tempo de tratamento, número de consultas, faltas e cancelamentos. Resultado esperado: Esperamos que a técnica autoligada resulte em um tempo total de tratamento menor em comparação com a técnica convencional. A técnica autoligável também será mais fácil e rápida de manusear na troca dos fios.

Ação-chave 2 - Avaliar os resultados do tratamento em nível clínico Objetivo específico 2: Avaliar o alinhamento, a função e a estabilidade morfológica dos dentes das técnicas em comparação Justificativa: O objetivo do tratamento ortodôntico é alcançar uma oclusão com boa função, aparência estética e durabilidade estabilidade de prazo. Imediatamente após a conclusão do tratamento, os resultados geralmente são satisfatórios com oclusão e aparência ideais. Os poucos estudos de longo prazo indicam que, durante um período de acompanhamento de pelo menos 5 anos, frequentemente surgem apinhamentos.

Métodos: Os protocolos seguirão cada paciente durante todo o tratamento e acompanhamento. Os pacientes serão documentados com modelos de gesso, fotografia e radiografia no início, após 9-12 meses de tratamento, no final do tratamento ativo e 7 anos após o início do tratamento. Para avaliar o alinhamento dentário, a estabilidade da função e o sucesso do tratamento, o índice de irregularidade de Little (índice para pontuar o alinhamento dos incisivos inferiores) e o índice Weighted Peer Assessment Rating (PAR) serão usados ​​em moldes dentais. Os escores PAR são atribuídos a diferentes traços de má oclusão e a diferença entre os escores pré e pós-tratamento indica o grau de melhora como resultado da intervenção ortodôntica. Resultado esperado: As técnicas resultarão em resultados iguais no alinhamento dos dentes e no sucesso do tratamento. A nova técnica é baseada em um padrão diferente de movimentação dentária e pode resultar em uma melhor estabilidade a longo prazo em comparação com a técnica convencional.

Objetivo específico 3: Avaliar a reabsorção radicular e a perda óssea marginal após o tratamento Justificativa: Ocorrem efeitos colaterais adversos nos tecidos duros causados ​​pelo tratamento ortodôntico, como reabsorção radicular e perda do tecido ósseo marginal. Como as alterações das partes vestibular e palatina das raízes e do tecido ósseo são difíceis de visualizar pela radiografia intraoral, esses efeitos colaterais foram subestimados. A CBCT que permite imagens 3-D revelou que em pacientes tratados com aparelhos fixos a reabsorção radicular ocorre em 94% dos pacientes e há extensas alterações do tecido ósseo marginal lingual e vestibularmente. A análise de longo prazo desses efeitos colaterais compreende um terreno anteriormente intocado em pesquisas sobre tratamento ortodôntico. Métodos: Exames clínicos e radiográficos serão realizados no início, após 9-12 meses, no final do tratamento ativo e 5 anos após o tratamento. Radiografia intraoral e CBCT serão realizadas para examinar as raízes dos dentes e o tecido ósseo de suporte. Para avaliar modelos de estudo da recessão gengival, serão utilizadas fotografias intraorais e profundidade de sondagem.

Resultado esperado: A severidade das alterações será menor com a nova técnica, pois ela causa redução da resistência ao atrito e menos forças. A reabsorção radicular e a perda óssea marginal serão mais extensas do que as encontradas anteriormente no tratamento ortodôntico. Objetivo específico 4: Avaliar o desenvolvimento de cárie Justificativa: As evidências científicas são insuficientes se os pacientes tratados ortodônticamente desenvolvem mais lesões cariosas iniciais (lesões de manchas brancas) ou se manifestam em comparação com indivíduos não tratados. As lesões cariosas podem estar subestimadas e há falta de análise a longo prazo dessas lesões. Métodos: Exame clínico, radiografias interproximais e fotografias intraorais serão realizadas no início, no final do tratamento ativo e 7 anos após o início do tratamento para examinar lesões cariosas iniciais e manifestas em todas as superfícies dentárias.

Resultado esperado: Esperamos que o incremento de cárie seja menor com a nova técnica devido ao menor acúmulo de placa e menor tempo de tratamento. Ação-chave 3 - Avaliar os resultados do tratamento no nível do paciente Objetivo específico 5: Avaliar a dor sentida pelos pacientes Justificativa: Diz-se que as forças ortodônticas mais baixas geradas pela autoligação passiva resultam em menos isquemia periodontal e, portanto, desconforto mínimo. No entanto, tendo em vista a baixa qualidade dos estudos incluídos, esses resultados devem ser vistos com cautela. Métodos: No início do tratamento, no final do tratamento ativo e no acompanhamento de 7 anos, os pacientes responderão a questionários validados adequados para sua faixa etária sobre dor na mandíbula e na face.

Resultado esperado: Na fase inicial do tratamento, os pacientes sentirão menos dor com a nova técnica em comparação com a técnica convencional. Isso está relacionado à menor resistência ao atrito e à menor força necessária para produzir o movimento dentário.

Objetivo específico 6: Avaliar a autopercepção da qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS) e a formação da aliança de trabalho Justificativa: Poucos estudos foram identificados sobre a percepção do paciente após o tratamento ortodôntico e apenas um deles preencheu os critérios de acompanhamento de 5 anos -acima. Não foi possível tirar conclusões sobre a percepção do paciente a longo prazo. Para outras condições bucais, os cuidadores parecem superestimar a carga das condições dentais em comparação com os pacientes. Achamos motivado analisar a percepção de uma faixa etária jovem. Métodos: No início do tratamento, no final do tratamento ativo e no acompanhamento de 7 anos, os pacientes preencherão questionários validados de OHRQoL. Um deles é o EQ-5D-Y, um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde em crianças e adolescentes (1990 EuroQol Group©). O outro instrumento é o Questionário de Percepção de Crianças (CPQ 11-14). A formação da Workingalliance será avaliada por meio do Working Alliance Inventory - Short Revised form (WAI-SR).

Resultado esperado: Entre os pacientes com recaída, a OHRQoL será afetada. Isso estará relacionado a fatores de tratamento, bem como à formação da aliança de trabalho. A hipótese nula é que o impacto do gênero não terá significância na avaliação das variáveis ​​de qualidade de vida. Ação-chave 4 - Avaliar os resultados do tratamento em nível social Objetivo específico 7: Realizar uma análise de custo-efetividade Justificativa: As avaliações econômicas dos métodos são importantes e relevantes para a tomada de decisões a fim de alocar recursos. Nenhuma análise prospectiva de custo-efetividade foi realizada para o tratamento ortodôntico.

Método: Os custos totais, bem como a distribuição dos custos, serão calculados a partir de diferentes perspectivas. Várias medidas de resultados serão usadas (como número de tratamentos bem-sucedidos e dor medida em uma escala visual analógica), mas também estimaremos pesos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) dos estados de saúde relacionados às duas técnicas. Os pesos QALY serão criados usando métodos indiretos (como o EQ-5D-Y) e métodos diretos (como a escala visual analógica). Usando este método, a relação custo-efetividade incremental de bráquetes autoligados pode ser analisada e comparada com a relação custo-efetividade de muitos outros tratamentos. Resultado esperado: O sistema com bráquetes autoligáveis ​​é mais caro para adquirir. Como é necessário menos tempo na cadeira, os custos totais serão menores. Espera-se que os resultados melhorem com os bráquetes autoligáveis, mas as escalas desses efeitos são desconhecidas. A relação custo-efetividade é, portanto, incerta, mas se os resultados forem melhorados a um custo menor, os bráquetes autoligados serão dominantes.