Ortodontisk behandling hos unge med trængsel og forskudte tænder (CROWDIT)

Overordnet projektdesign De primære resultater af behandlingen vil være tandjustering og funktion på det kliniske niveau. Andre udfald på klinikerens, patienternes og samfundsniveau samt bivirkninger vil blive betragtet som sekundære udfald. Behandlingen består af to faser, først en aktiv behandlingsfase med fast apparat i 2 år for at justere buerne. For det andet den såkaldte retentionsbehandling, rettet mod stabilisering og vedligeholdelse af den opnåede korrektion. Det betyder, at den aktive behandling og opfølgning varer i 7 (2+5) år.

Forsøg Patienterne, der er rekrutteret fra fire tandreguleringsspecialistklinikker (to klinikker i Region Skåne), er drenge og piger i alderen 12 til 17 år med trængsel og tandforskydning. Unge med kraniofaciale syndromer, tidligere ortodontisk behandling, løbende suttevaner og vedvarende primære tænder vil blive udelukket samt patienter med trængsel og forskydning behandlet med ekstraktion. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper og behandlet efter et forudindstillet standardkoncept udviklet til hver behandlingsgruppe, det konventionelle med beslagssystem (Straight-wire, 3M®) og det nye med selvligerende beslagsystem (Damon®). Randomiseringen vil følge anbefaling fra CONSORT-gruppen. En statistiker vil udføre randomiseringen for alle klinikker i henhold til "Permuted block design" med lige mange i begge grupper. For at opnå den (tilfældige) sekvens, vil en computeriseret tilfældig-tal generator blive brugt.

Effektanalyse For at teste nulhypotesen om, at de to populationsmiddelværdier er ens på tandjustering og funktion, er kriteriet for signifikans (alfa) blevet sat til 0,050. Testen er 2-halet, dvs. en effekt i begge retninger vil blive fortolket. Med den foreslåede stikprøvestørrelse på 75 i hver gruppe vil undersøgelsen have en styrke på 86 % til at give et statistisk signifikant resultat. Beregningen antager, at den gennemsnitlige forskel er 500 SEK, og den fælles standardafvigelse inden for gruppen er 1000 SEK. Denne blev valgt som den mindste effekt, der ville være vigtig at opdage, i den forstand at en eventuel mindre effekt ikke ville være af væsentlig betydning.

Nøgleaktion 1 - Evaluering af behandlingsmetoderne på klinikerniveau Specifikt mål 1: At sammenligne teknikkerne omkring brugervenlighed, tid ved stolen og til vedligeholdelse Begrundelse: Ortodontisk behandling med fast apparat kræver tekniske færdigheder og er tidskrævende. Derfor er det motiveret at evaluere teknikkerne med hensyn til brugervenlighed, tid ved stolen og tid til vedligeholdelse. Den nye teknik, selvligerende beslagssystem, skal producere lave kræfter på grund af lav friktion, og dette skulle lette mere effektiv tandbevægelse, forlængede intervaller mellem aftaler og reduktion af stoletid. På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkeligt bevis til at understøtte disse antagelser. Metoder: Protokoller over behandlingen med teknikkerne vil blive brugt til at dokumentere behandlingstid, antal besøg, misligholdelser og aflysninger. Forventet resultat: Vi forventer at finde den selvligerende teknik til at resultere i kortere samlet behandlingstid sammenlignet med den konventionelle teknik. Den selvligerende teknik vil også være nemmere og hurtigere at håndtere, når der skal skiftes ledninger.

Nøgleaktion 2 - Evaluering af behandlingsresultater på det kliniske niveau Specifikt mål 2: At evaluere tandjustering, funktion og morfologisk stabilitet af teknikkerne under sammenligning Begrundelse: Målet med ortodontisk behandling er at opnå en okklusion med god funktion, æstetisk udseende og lang- sigt stabilitet. Umiddelbart efter afsluttet behandling er resultaterne sædvanligvis tilfredsstillende med ideel okklusion og udseende. De få langtidsstudier indikerer, at der i en opfølgningstid på mindst 5 år ofte opstår trængsel.

Metoder: Protokoller vil følge hver patient gennem hele behandlingen og opfølgningen. Patienterne vil blive dokumenteret med tandgips, fotografering og røntgen ved baseline, efter 9-12 måneders behandling, ved afslutning af aktiv behandling og 7 år efter behandlingsstart. For at evaluere tandjustering, funktionsstabilitet og behandlingssucces vil Littles uregelmæssighedsindeks (indeks for at score mandibular incisor alignment) og Weighted Peer Assessment Rating Index (PAR) blive brugt på dentale afstøbninger. PAR-scorer tildeles forskellige malocclusionstræk, og forskellen mellem præ- og efterbehandlingsscore angiver graden af ​​forbedring som følge af ortodontisk intervention. Forventet resultat: Teknikkerne vil resultere i lige resultater med hensyn til tandjustering og behandlingssucces. Den nye teknik er baseret på et andet mønster af tandbevægelser og kan resultere i en bedre langtidsstabilitet sammenlignet med den konventionelle teknik.

Specifikt mål 3: At evaluere rodresorption og marginalt knogletab efter behandling Begrundelse: Der opstår bivirkninger på hårdt væv forårsaget af ortodontisk behandling, såsom rodresorption og tab af det marginale knoglevæv. Da ændringer i de bukkale og palatinale dele af rødder og knoglevæv er vanskelige at visualisere ved intraoral radiografi, er disse bivirkninger blevet undervurderet. CBCT, der tillader 3-D billeddannelse, har afsløret, at hos patienter behandlet med faste apparater forekommer rodresorption hos 94 % af patienterne, og der er omfattende ændringer af det marginale knoglevæv lingualt og bukkalt. Langtidsanalysen af ​​disse bivirkninger omfatter tidligere uberørt terræn inden for forskning i tandregulering. Metoder: Kliniske og radiografiske undersøgelser vil blive udført ved baseline, efter 9-12 måneder, ved afslutning af aktiv behandling og 5 år efter behandling. Intraoral radiografi og CBCT vil blive udført for at undersøge tandrødderne og understøttende knoglevæv. For at evaluere gingival recession undersøgelse afstøbninger, intraorale fotografier og sondering dybde vil blive brugt.

Forventet resultat: Sværhedsgraden af ​​ændringer vil være mindre med den nye teknik, da den siges at forårsage reduceret friktionsmodstand og færre kræfter. Rodresorption og marginalt knogletab vil være mere omfattende end tidligere fundet i ortodontisk behandling. Specifikt mål 4: At evaluere cariesudvikling Begrundelse: Den videnskabelige evidens er utilstrækkelig, om ortodontisk behandlede patienter udvikler flere initiale (hvide pletlæsioner) eller manifeste carieslæsioner sammenlignet med ubehandlede individer. Karieslæsioner kan være undervurderet, og der er mangel på langtidsanalyse af disse læsioner. Metoder: Klinisk undersøgelse, biderøntgenbilleder og intraorale fotografier vil blive udført ved baseline, ved afslutning af aktiv behandling og 7 år efter behandlingsstart for at undersøge initiale og manifeste karieslæsioner på alle tandoverflader.

Forventet resultat: Vi forventer, at kariestilvæksten vil være mindre med den nye teknik på grund af mindre plakakkumulering og kortere behandlingstid. Nøgleaktion 3 - Evaluering af behandlingsresultater på patientens niveau Specifikt mål 5: At vurdere smerte oplevet af patienterne Begrundelse: Det siges, at de lavere ortodontiske kræfter genereret gennem passiv selvligering resulterer i mindre parodontal iskæmi og derfor minimalt ubehag. Men i lyset af den lave undersøgelseskvalitet af inkluderede forsøg, bør disse resultater ses med forsigtighed. Metoder: Ved baseline, ind i behandlingen, ved afslutning af aktiv behandling og ved 7-års opfølgning vil patienterne blive bedt om at besvare validerede spørgeskemaer, der passer til deres aldersgruppe om smerter i kæber og ansigt.

Forventet resultat: I den indledende fase af behandlingen vil patienter opleve færre smerter med den nye teknik sammenlignet med den konventionelle teknik. Dette er relateret til lavere modstand i friktion og mindre kraft, der er nødvendig for at producere tandbevægelse.

Specifikt mål 6: At evaluere selvopfattet oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) og dannelse af arbejdsalliancer Begrundelse: Der blev identificeret få undersøgelser af patientopfattelse efter ortodontisk behandling, og kun én af disse opfyldte kriterierne for en 5-årig opfølgning -op. Konklusioner om patientopfattelse på lang sigt var ikke mulige at drage. For andre orale tilstande synes plejepersonale at overvurdere byrden af ​​tandtilstande sammenlignet med patienterne. Vi finder det motiveret at analysere opfattelsen af ​​en ung aldersgruppe. Metoder: Ved baseline, ind i behandlingen, ved afslutning af aktiv behandling og ved 7-års opfølgning vil patienterne udfylde validerede spørgeskemaer over OHRQoL. Den ene er EQ-5D-Y, et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater hos børn og unge (1990 EuroQol Group©). Det andet instrument er Children Perception Questionnaire (CPQ 11-14). Workingalliance dannelse vil blive vurderet ved hjælp af Working Alliance Inventory - Short Revised form (WAI-SR).

Forventet resultat: Blandt patienterne med tilbagefald vil OHRQoL blive påvirket. Dette vil være relateret til behandlingsfaktorer samt arbejdsalliancedannelsen. Nulhypotesen er, at påvirkningen af ​​køn ikke vil have nogen betydning ved vurdering af livskvalitetsvariabler. Nøgleaktion 4 - Evaluering af behandlingsresultater på et samfundsniveau Specifikt mål 7: At udføre en omkostningseffektivitetsanalyse Begrundelse: Økonomiske evalueringer af metoder er vigtige og relevante for beslutningstagning med henblik på at allokere ressourcer. Der er ikke udført nogen prospektiv omkostningseffektivitetsanalyse for ortodontisk behandling.

Metode: De samlede omkostninger samt fordelingen af ​​omkostninger vil blive beregnet ud fra forskellige perspektiver. Forskellige resultatmål vil blive brugt (såsom antal vellykkede behandlinger og smerter målt på en visuel analog skala), men vi vil også estimere kvalitetsjusterede livsårsvægte (QALY) af sundhedstilstande relateret til de to teknikker. QALY-vægte vil blive oprettet ved hjælp af både indirekte metoder (såsom EQ-5D-Y) og direkte metoder (såsom den visuelle analoge skala). Ved hjælp af denne metode kan det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold for selvligerende beslag analyseres og sammenlignes med omkostningseffektiviteten af ​​mange andre behandlinger. Forventet resultat: Systemet med selvligerende beslag er dyrere i indkøb. Da der er behov for mindre tid ved stolen, vil det give lavere samlede omkostninger. Resultaterne forventes at blive forbedret med de selvligerende beslag, men omfanget af disse effekter er ukendt. Omkostningseffektiviteten er derfor uklar, men hvis resultaterne forbedres til lavere omkostninger, vil de selvligerende beslag vise sig at være dominerende.