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22q11.2欠失症候群の実行機能を改善するための経頭蓋交流刺激の使用

2025年12月1日 更新者：Stephan Eliez

Starstim Home デバイスで経頭蓋交流刺激を使用して、22q11.2 欠失症候群の若者の実行機能を改善する: 無作為化二重盲検シャム対照研究

このプロジェクトの目的は、22q11.2 を持つ子供、青年、若年成人における経頭蓋交流電流刺激 (tACS) の効果を調査することです。 微小欠失。 現在の研究プロジェクトの主な目的は、繰り返し、個別に調整された高密度 (HD) tACS が認知 (すなわち、WM パフォーマンス) に及ぼす影響と、22q11DS の保因者における関連する神経画像マーカーを調査することです。 認知障害、最も顕著な WM 障害は、精神病性障害の初期の兆候の 1 つであるため、リスクのある個人の認知機能低下を軽減することを目的とした青年期の介入は、精神病症状の後の出現を遅らせたり、予防したりするのに効果的であることが証明される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

22q11.2 は、統合失調症の遺伝的リスクが最も高い神経遺伝性疾患であり、早期診断により、被験者を幼児期から追跡することができます。 非定型認知発達は、最初の精神病症状の出現に先行するだけでなく、その後の重症度とさらなる認知低下を予測します。 神経遺伝学的症候群のために病前の認知機能がすでに低下している被験者であっても、認知能力がさらに低下すると、精神病症状が出現するリスクが高まることを示しています。

精神症状。 したがって、認知を対象とした早期介入は、潜在的に病気の負担を軽減する可能性があります。 22q11.2を保有する個人 微小欠失は、視覚空間情報の処理における特定の欠損をサポートする、言語記憶能力と視覚空間記憶能力の分離を特徴とする独特の認知プロファイルを持っています。 したがって、記憶障害は、この集団の特定の弱点です。 このため、参加者の年齢と解剖学的変動を考慮する個々のパラメーターを使用して、22q11DS を持つ青年および若年成人の視覚作業記憶 (WM) を改善するための非侵襲的な脳刺激プロトコルを設計しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1200
        • 募集
        • University of Geneva
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 22q11DSの確定遺伝子診断
  • 14歳から25歳までの年齢
  • 参加の意思
  • -被験者および/または介護者によって署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • てんかん
  • 脳深部刺激電極
  • 外傷性脳損傷
  • 顔面金属インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
参加者は、作業記憶トレーニングと組み合わせた同相オンライン シータ tACS の 20 セッションを受け取ります。
デバイス：Starstim-Home tES を使用した在宅 tACS
背外側前頭前皮質を標的とする 3 つの電極と側頭葉を標的とする 3 つの電極を備えた高密度 (HD) モンタージュを採用することにより、背外側前頭前野および側頭皮質の経頭蓋交流刺激 (tACS) を使用します。 刺激のための個別化されたパラメーターを選択するには、まず、ワーキング メモリ タスク中に構造 MRI (T1 および T2 加重シーケンスを含む) と EEG データを取得して分析します。 HD-tACS のセッションを 1 日 1 回、4 週間にわたって毎週 5 日間連続して計画しました。各セッションは 21 分間続きます。 すべてのセッションは、認知トレーニング (すなわち、ワーキング メモリ タスクの実行) 中に発生します。
偽コンパレータ：対照群
参加者は、ワーキング メモリ トレーニングと組み合わせた偽 tACS の 20 セッションを受け取ります。 盲検を解除した後 (私たちの研究室の外部の誰かによって)、彼らは同相オフライン シータ tACS の 20 セッションを受け取ります。
デバイス：Starstim-Home tES を使用した在宅 tACS
背外側前頭前皮質を標的とする 3 つの電極と側頭葉を標的とする 3 つの電極を備えた高密度 (HD) モンタージュを採用することにより、背外側前頭前野および側頭皮質の経頭蓋交流刺激 (tACS) を使用します。 刺激のための個別化されたパラメーターを選択するには、まず、ワーキング メモリ タスク中に構造 MRI (T1 および T2 加重シーケンスを含む) と EEG データを取得して分析します。 HD-tACS のセッションを 1 日 1 回、4 週間にわたって毎週 5 日間連続して計画しました。各セッションは 21 分間続きます。 すべてのセッションは、認知トレーニング (すなわち、ワーキング メモリ タスクの実行) 中に発生します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TACS 後の有害事象の有病率 (安全性と忍容性)
時間枠：1 か月 (つまり、20 tACS セッションの期間)
介護者の助けを借りて、神経発達障害 (すなわち、22q11DS) を持つ若者のグループで在宅刺激を使用することの安全性と忍容性。 これは、tACS の副作用 (頭痛、うずき、皮膚の発赤、首の痛みなど) の存在と強度を評価する自家製のアンケートを使用して測定されます。 各副作用は、1 (なし) から 4 (重度) までの強度スケールで評価されます。 さらに、副作用が tACS に関連しているかどうかを 1 (関連なし) から 5 (特定の関連) で評価します。 このアンケートは臨床レポート フォーム (CRF) にあり、各刺激セッション (tACS と偽の刺激の両方) の後に記入されます。
1 か月 (つまり、20 tACS セッションの期間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Digit Span サブテスト (Weschler の子供/大人の知能尺度 (2004、2011)) を使用した言語作業記憶のパフォーマンスの変化。
時間枠：平均3か月（つまり、研究プロトコルの期間）
ウェシュラーの子供/大人の知能尺度 (Weschler, 2004, 2011). これは、ベースライン (つまり、刺激前)、刺激後、1 か月のフォローアップの 3 回の訪問で評価されます。
平均3か月（つまり、研究プロトコルの期間）
Leiter-3 スケール (Roid、Mille、Pomplun、および Koch、2013 年)、注意力のテスト (Zimmermann & Fimm、2002 年)、および CANTAB ソフトウェア (Cambridge Cognition、2019 年) を使用した視空間ワーキング メモリ パフォーマンスの変化
時間枠：平均3か月（つまり、研究プロトコルの期間）
Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun, & Koch, 2013) と視覚的 n バック タスクから着想を得た、Forward memory サブテストと Reverse memory サブテストの並列バージョンを使用して、視覚作業記憶に対する tACS の直接的なプラスの効果があるかどうかを調査します。 Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002) から、および CANTAB の Spatial Working Memory (Cambridge Cognition, 2019) から。 これは、ベースライン (つまり、刺激前)、刺激後、1 か月のフォローアップの 3 回の訪問で評価されます。
平均3か月（つまり、研究プロトコルの期間）
時間-周波数+クロス周波数結合解析を用いたEEGによる作業記憶に関連する脳の振動応答の変化
時間枠：平均3か月（つまり、研究プロトコルの期間）
視覚ワーキング メモリ EEG タスクを使用して、ワーキング メモリに関連する脳の振動応答を調べます。 EEG 分析では、以前のデータに既に適用され、詳細に説明されているパイプラインを使用します (Mancini, Rochas, Seeber, Grent-'t-Jong, et al., 2022a; Mancini, Rochas, Seeber, Roehri,ら、2022b)。 すべての参加者は、訪問ごとに 1 つの EEG を行います (ベースライン、刺激後、1 か月のフォローアップ)。
平均3か月（つまり、研究プロトコルの期間）
Ecological Momentary Assessment (EMA) を使用した精神病体験の変化
時間枠：平均3か月（つまり、研究プロトコルの期間）
参加者は、EMA プロトコルを約 3 か月間完了します (1 日 1 回の通知)。 このプロトコルは、臨床研究目的で開発された RealLife Exp アプリに実装されます。 データは保存時に暗号化され、その送信はいくつかの異なる方法を使用して保護されます。 データはジュネーブ大学のサーバーに転送されます。 参加者は、通知を聞いたら EMA アンケートに回答します。 コンプライアンスを確保するために、参加者とのフォローアップの電話がスケジュールされます。 各ビープ音で、一連の項目を使用して精神病の経験が評価されます (例: 「他の人が認識しないものを見たり聞いたりする」) を 7 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」から 7 = 「非常に」) で評価します。 フェラー等。 (2021) は、22q11DS における精神病の経験 (EMA によって測定) と精神病症状の重症度 (ゴールド スタンダード評価によって測定) との関連を示しました。 彼らの研究は、EMA による精神病の経験を評価することの実現可能性と有効性を示しています。
平均3か月（つまり、研究プロトコルの期間）
EMAを使用した注意欠陥多動性障害（ADHD）の症状の変化
時間枠：平均3か月（つまり、研究プロトコルの期間）
EMA データの保管とセキュリティに関する詳細は、副次的成果 5 に記載されています。 EMA アンケートには、ADHD 症状に関する他の項目が含まれます。 ビープ音ごとに、一連の項目を使用して ADHD の症状が評価されます (例: 「気が散りやすい」) を 7 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」から 7 = 「非常に」) で評価します。
平均3か月（つまり、研究プロトコルの期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stephan Eliez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月20日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-D0123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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