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Verwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Verbesserung der Exekutivfunktion beim 22q11.2-Deletionssyndrom

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Stephan Eliez

Verwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation mit dem Starstim-Heimgerät zur Verbesserung der Exekutivfunktion bei Jugendlichen mit 22q11.2-Deletionssyndrom: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einem 22q11.2 zu untersuchen Mikrodeletion. Das Hauptziel des vorliegenden Forschungsprojekts ist es, die Auswirkungen von wiederholten, individuell abgestimmten High-Density (HD) tACS auf die Kognition (d. h. die WM-Leistung) und verwandte Neuroimaging-Marker bei Trägern des 22q11DS zu untersuchen. Da kognitive Defizite, insbesondere MW-Beeinträchtigung, zu den frühesten Anzeichen psychotischer Störungen gehören, können sich Interventionen während der Adoleszenz, die darauf abzielen, den kognitiven Rückgang bei gefährdeten Personen zu reduzieren, als wirksam erweisen, um das spätere Auftreten psychotischer Symptome zu verzögern oder sogar zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

22q11.2 ist die neurogenetische Störung mit dem höchsten genetischen Risiko für Schizophrenie, und eine frühzeitige Diagnose ermöglicht die Beobachtung der Patienten von der frühen Kindheit an. Eine atypische kognitive Entwicklung geht nicht nur dem Auftreten der ersten psychotischen Symptome voraus, sondern sagt auch deren spätere Schwere und den weiteren kognitiven Rückgang voraus. Selbst bei Personen, deren kognitive Funktionen aufgrund neurogenetischer Syndrome bereits vorgeschwächt sind, weist ein weiterer Rückgang der kognitiven Fähigkeiten auf ein erhöhtes Risiko für das Auftreten psychotischer Symptome hin.

psychotische Symptome. Daher könnte eine frühzeitige Intervention, die auf die Kognition abzielt, möglicherweise die Belastung durch die Krankheit mindern. Personen, die das 22q11.2 Mikrodeletion haben ein charakteristisches kognitives Profil, das durch eine Dissoziation zwischen verbalen und visuell-räumlichen Gedächtniskapazitäten gekennzeichnet ist, was ein spezifisches Defizit bei der Verarbeitung visuell-räumlicher Informationen unterstützt. Gedächtnisdefizite sind daher eine spezifische Schwäche dieser Population. Aus diesem Grund haben wir ein nicht-invasives Hirnstimulationsprotokoll entwickelt, um das visuelle Arbeitsgedächtnis (WM) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit 22q11DS zu verbessern, wobei individuelle Parameter verwendet werden, um das Alter zu berücksichtigen. Individuelle Parameter, um das Alter der Teilnehmer und anatomische Variabilität zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1200
        • Rekrutierung
        • University of Geneva
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte genetische Diagnose von 22q11DS
  • Alter zwischen 14 und 25 Jahren
  • Bereitschaft zur Teilnahme
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Probanden und/oder der/den Pflegekraft(en)

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Elektroden für die Tiefenhirnstimulation
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Gesichtsimplantate aus Metall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 20 Sitzungen In-Phase-Online-Theta-tACS, gepaart mit Arbeitsgedächtnistraining.
Gerät: at-home tACs mit Starstim-Home tES
Wir werden transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex und des temporalen Kortex verwenden, indem wir eine Montage mit hoher Dichte (HD) mit 3 Elektroden anwenden, um den dorsolateralen präfrontalen Kortex und 3 Elektroden zu zielen, um den temporalen Kortex anzusprechen. Um individualisierte Parameter für die Stimulation auszuwählen, werden wir zunächst strukturelle MRT- (bestehend aus T1- und T2-gewichteten Sequenzen) und EEG-Daten während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe erfassen und analysieren. Wir planten eine HD-tACS-Sitzung pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über vier Wochen; Jede Sitzung dauert 21 Minuten. Alle Sitzungen finden während des kognitiven Trainings statt (d. h. der Ausführung einer Arbeitsgedächtnisaufgabe).
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten 20 Sitzungen Schein-tACS gepaart mit Arbeitsgedächtnistraining. Nach der Entblindung (durch jemanden aus unserem Labor, aber außerhalb der Studie) erhalten sie 20 Sitzungen mit In-Phase-Offline-Theta-tACS.
Gerät: at-home tACs mit Starstim-Home tES
Wir werden transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex und des temporalen Kortex verwenden, indem wir eine Montage mit hoher Dichte (HD) mit 3 Elektroden anwenden, um den dorsolateralen präfrontalen Kortex und 3 Elektroden zu zielen, um den temporalen Kortex anzusprechen. Um individualisierte Parameter für die Stimulation auszuwählen, werden wir zunächst strukturelle MRT- (bestehend aus T1- und T2-gewichteten Sequenzen) und EEG-Daten während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe erfassen und analysieren. Wir planten eine HD-tACS-Sitzung pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über vier Wochen; Jede Sitzung dauert 21 Minuten. Alle Sitzungen finden während des kognitiven Trainings statt (d. h. der Ausführung einer Arbeitsgedächtnisaufgabe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz unerwünschter Ereignisse nach tACS (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 1 Monat (d. h. Dauer von 20 tACS-Sitzungen)
Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung der Stimulation zu Hause bei einer Gruppe von Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen (z. B. 22q11DS) mit Hilfe von Betreuern. Es wird mit einem selbstgemachten Fragebogen gemessen, der das Vorhandensein und die Intensität von Nebenwirkungen von tACS (z. B. Kopfschmerzen, Kribbeln, Hautrötung, Nackenschmerzen) bewertet. Jede Nebenwirkung wird auf einer Intensitätsskala von 1 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Darüber hinaus werden wir bewerten, ob die Nebenwirkung mit tACS assoziiert ist, von 1 (keine Assoziation) bis 5 (sichere Assoziation). Dieser Fragebogen ist im Clinical Report Form (CRF) enthalten und wird nach jeder Stimulationssitzung (sowohl tACS als auch Scheinstimulation) ausgefüllt.
1 Monat (d. h. Dauer von 20 tACS-Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leistung des verbalen Arbeitsgedächtnisses unter Verwendung des Subtests Digit Span (Weschler's Child/Adult Intelligence Scale (2004, 2011).
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate (d. h. Dauer des Studienprotokolls)
Wir werden untersuchen, ob es einen direkten positiven Effekt von tACS auf das verbale Arbeitsgedächtnis gibt, indem wir parallele Versionen von Digit Span (Vorwärts-, Rückwärts- und Sequenzbedingungen) verwenden, die von Weschlers Child/Adult Intelligence Scale inspiriert wurden (Weschler, 2004, 2011). Dies wird bei drei Besuchen bewertet: Baseline (d. h. vor der Stimulation), nach der Stimulation, 1-Monats-Follow-up.
Durchschnittlich 3 Monate (d. h. Dauer des Studienprotokolls)
Veränderung der visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisleistung unter Verwendung von Leiter-3-Skalen (Roid, Mille, Pomplun, & Koch, 2013), Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002) und CANTAB-Software (Cambridge Cognition, 2019)
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate (d. h. Dauer des Studienprotokolls)
Wir werden untersuchen, ob es einen direkten positiven Effekt von tACS auf das visuelle Arbeitsgedächtnis gibt, indem wir parallele Versionen der Untertests für das Vorwärtsgedächtnis und das Rückwärtsgedächtnis verwenden, inspiriert von Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun, & Koch, 2013) und der visuellen n-back-Aufgabe von Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002) und Spatial Working Memory von CANTAB (Cambridge Cognition, 2019). Dies wird bei drei Besuchen bewertet: Baseline (d. h. vor der Stimulation), nach der Stimulation, 1-Monats-Follow-up.
Durchschnittlich 3 Monate (d. h. Dauer des Studienprotokolls)
Änderung der Schwingungsantwort des Gehirns in Bezug auf das Arbeitsgedächtnis mit EEG unter Verwendung von Zeit-Frequenz- + Kreuzfrequenz-Kopplungsanalysen
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate (d. h. Dauer des Studienprotokolls)
Anhand einer EEG-Aufgabe des visuellen Arbeitsgedächtnisses werden wir die oszillierende Reaktion des Gehirns im Zusammenhang mit dem Arbeitsgedächtnis untersuchen. Für die EEG-Analysen verwenden wir eine Pipeline, die bereits auf frühere Daten angewendet und ausführlich beschrieben wurde (Mancini, Rochas, Seeber, Grent-'t-Jong, et al., 2022a; Mancini, Rochas, Seeber, Roehri, et al., 2022b). Alle Teilnehmer führen bei jedem Besuch ein EEG durch (Basislinie, Poststimulation, 1-Monats-Follow-up).
Durchschnittlich 3 Monate (d. h. Dauer des Studienprotokolls)
Veränderung psychotischer Erfahrungen mit Ecological Momentary Assessment (EMA)
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate (d. h. Dauer des Studienprotokolls)
Die Teilnehmer werden etwa 3 Monate lang ein EMA-Protokoll ausfüllen (eine Benachrichtigung pro Tag). Das Protokoll wird in der RealLife Exp-App implementiert, die für klinische Forschungszwecke entwickelt wurde. Die Daten werden im Ruhezustand verschlüsselt und ihre Übertragung wird mit verschiedenen Methoden gesichert. Die Daten werden auf den Server der Universität Genf übertragen. Die Teilnehmer füllen den EMA-Fragebogen aus, sobald sie eine Benachrichtigung hören. Mit dem Teilnehmer wird ein Folgegespräch vereinbart, um die Einhaltung sicherzustellen. Bei jedem Piepton werden psychotische Erfahrungen anhand einer Reihe von Items (z. „Dinge sehen oder hören, die andere nicht wahrnehmen“), bewertet auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“ bis 7 = „extrem“). Felleret al. (2021) zeigten einen Zusammenhang zwischen psychotischen Erfahrungen (gemessen durch EMA) und der Schwere psychotischer Symptome (gemessen durch eine Goldstandardbewertung) in 22q11DS. Ihre Studie zeigt die Machbarkeit und Gültigkeit der Bewertung psychotischer Erfahrungen mit EMA.
Durchschnittlich 3 Monate (d. h. Dauer des Studienprotokolls)
Änderung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mithilfe von EMA
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate (d. h. Dauer des Studienprotokolls)
Einzelheiten zur Speicherung und Sicherheit von EMA-Daten finden Sie in Sekundärergebnis 5. Der EMA-Fragebogen enthält weitere Punkte zu ADHS-Symptomen. Bei jedem Piepton werden die ADHS-Symptome anhand einer Reihe von Items (z. „leicht ablenkbar sein“), bewertet auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“ bis 7 = „extrem“).
Durchschnittlich 3 Monate (d. h. Dauer des Studienprotokolls)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephan Eliez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-D0123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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