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Utilisation de la stimulation transcrânienne par courant alternatif pour améliorer la fonction exécutive dans le syndrome de délétion 22q11.2

1 décembre 2025 mis à jour par: Stephan Eliez

Utilisation de la stimulation transcrânienne par courant alternatif avec l'appareil domestique Starstim pour améliorer la fonction exécutive chez les jeunes atteints du syndrome de délétion 22q11.2 : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par simulation

Le but de ce projet est d'explorer les effets de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes avec un 22q11.2 microdélétion. L'objectif principal du présent projet de recherche est d'étudier les effets de tACS à haute densité (HD) répétés et réglés individuellement sur la cognition (c'est-à-dire les performances de la MW) et les marqueurs de neuroimagerie associés chez les porteurs du 22q11DS. Comme les déficits cognitifs, plus particulièrement les troubles de la MW, sont parmi les premiers signes de troubles psychotiques, les interventions pendant l'adolescence visant à réduire le déclin cognitif chez les personnes à risque peuvent s'avérer efficaces pour retarder ou même prévenir l'apparition ultérieure de symptômes psychotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

22q11.2 est la maladie neurogénétique avec le risque génétique le plus élevé de schizophrénie et un diagnostic précoce permet de suivre les sujets dès la petite enfance. Non seulement le développement cognitif atypique précède l'apparition des premiers symptômes psychotiques, mais il prédit leur gravité ultérieure et leur déclin cognitif ultérieur. Même chez les sujets dont le fonctionnement cognitif prémorbide est déjà faible en raison de syndromes neurogénétiques, un déclin supplémentaire des capacités cognitives indique un risque accru d'apparition de symptômes psychotiques.

symptômes psychotiques. Ainsi, une intervention précoce ciblant la cognition pourrait potentiellement atténuer le fardeau de la maladie. Individus porteurs du 22q11.2 microdélétion ont un profil cognitif distinctif caractérisé par une dissociation entre les capacités de mémoire verbale et visuo-spatiale, favorisant un déficit spécifique dans le traitement de l'information visuo-spatiale. Les déficits de mémoire sont donc une faiblesse spécifique de cette population. Pour cette raison, nous avons conçu un protocole de stimulation cérébrale non invasive pour améliorer la mémoire de travail visuelle (WM) chez les adolescents et les jeunes adultes avec 22q11DS en utilisant des paramètres individuels pour tenir compte de l'âge des paramètres individuels pour tenir compte de l'âge des participants et de la variabilité anatomique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1200
        • Recrutement
        • University of Geneva
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic génétique confirmé de 22q11DS
  • Âge entre 14 et 25 ans
  • Volonté de participer
  • Consentement éclairé signé par le sujet et/ou le(s) soignant(s)

Critère d'exclusion:

  • Épilepsie
  • Électrodes de stimulation cérébrale profonde
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Implants métalliques faciaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe actif
Les participants recevront 20 sessions de thêta tACS en ligne en phase couplées à une formation sur la mémoire de travail.
Dispositif: tACS à domicile utilisant Starstim-Home tES
Nous utiliserons la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) du cortex préfrontal dorsolatéral et du cortex temporal en adoptant un montage haute densité (HD) avec 3 électrodes pour cibler le cortex préfrontal dorsolatéral et 3 électrodes pour cibler le cortex temporal. Pour sélectionner des paramètres individualisés pour la stimulation, nous allons d'abord acquérir et analyser des données d'IRM structurelle (comprenant des séquences pondérées en T1 et T2) et d'EEG lors d'une tâche de mémoire de travail. Nous avons prévu une session de HD-tACS par jour pendant 5 jours consécutifs chaque semaine pendant quatre semaines ; chaque séance durera 21 minutes. Toutes les séances auront lieu pendant l'entraînement cognitif (c'est-à-dire l'exécution d'une tâche de mémoire de travail).
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants recevront 20 séances de tACS factices jumelées à une formation sur la mémoire de travail. Après la levée de l'aveugle (par une personne de notre laboratoire mais externe à l'étude), ils recevront 20 sessions de tACS thêta hors ligne en phase.
Dispositif: tACS à domicile utilisant Starstim-Home tES
Nous utiliserons la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) du cortex préfrontal dorsolatéral et du cortex temporal en adoptant un montage haute densité (HD) avec 3 électrodes pour cibler le cortex préfrontal dorsolatéral et 3 électrodes pour cibler le cortex temporal. Pour sélectionner des paramètres individualisés pour la stimulation, nous allons d'abord acquérir et analyser des données d'IRM structurelle (comprenant des séquences pondérées en T1 et T2) et d'EEG lors d'une tâche de mémoire de travail. Nous avons prévu une session de HD-tACS par jour pendant 5 jours consécutifs chaque semaine pendant quatre semaines ; chaque séance durera 21 minutes. Toutes les séances auront lieu pendant l'entraînement cognitif (c'est-à-dire l'exécution d'une tâche de mémoire de travail).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des événements indésirables après tACS (innocuité et tolérabilité)
Délai: 1 mois (c.-à-d. durée de 20 séances tACS)
Sécurité et tolérabilité de l'utilisation de la stimulation à domicile dans un groupe de jeunes atteints de troubles neurodéveloppementaux (c'est-à-dire 22q11DS) avec l'aide de soignants. Il sera mesuré à l'aide d'un questionnaire maison évaluant la présence et l'intensité des effets secondaires des tACS (par exemple, maux de tête, picotements, rougeurs cutanées, douleurs au cou). Chaque effet secondaire sera noté sur une échelle d'intensité de 1 (absent) à 4 (sévère). De plus, nous évaluerons si l'effet secondaire est associé au tACS, de 1 (aucune association) à 5 (certaine association). Ce questionnaire est présent dans le formulaire de rapport clinique (CRF) et sera rempli après chaque séance de stimulation (à la fois tACS et stimulation fictive).
1 mois (c.-à-d. durée de 20 séances tACS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances de la mémoire de travail verbale à l'aide du sous-test Digit Span (échelle d'intelligence enfant/adulte de Weschler (2004, 2011).
Délai: Une moyenne de 3 mois (c'est-à-dire la durée du protocole d'étude)
Nous étudierons s'il existe un effet positif direct du tACS sur la mémoire de travail verbale en utilisant des versions parallèles de Digit Span (conditions directes, inverses et de séquençage) inspirées de l'échelle d'intelligence enfant/adulte de Weschler (Weschler, 2004, 2011). Cela sera évalué lors de trois visites : ligne de base (c'est-à-dire, pré-stimulation), post-stimulation, suivi d'un mois.
Une moyenne de 3 mois (c'est-à-dire la durée du protocole d'étude)
Modification des performances de la mémoire de travail visuospatiale à l'aide des échelles Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun et Koch, 2013), Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002) et du logiciel CANTAB (Cambridge Cognition, 2019)
Délai: Une moyenne de 3 mois (c'est-à-dire la durée du protocole d'étude)
Nous étudierons s'il existe un effet positif direct du tACS sur la mémoire de travail visuelle en utilisant des versions parallèles des sous-tests de mémoire directe et de mémoire inverse, inspirés de Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun et Koch, 2013) et de la tâche visuelle n-back. de Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002), et Spatial Working Memory de CANTAB (Cambridge Cognition, 2019). Cela sera évalué lors de trois visites : ligne de base (c'est-à-dire, pré-stimulation), post-stimulation, suivi d'un mois.
Une moyenne de 3 mois (c'est-à-dire la durée du protocole d'étude)
Modification de la réponse oscillatoire du cerveau liée à la mémoire de travail avec EEG à l'aide d'analyses de couplage temps-fréquence + fréquence croisée
Délai: Une moyenne de 3 mois (c'est-à-dire la durée du protocole d'étude)
À l'aide d'une tâche EEG de mémoire de travail visuelle, nous explorerons la réponse oscillatoire du cerveau liée à la mémoire de travail. Pour les analyses EEG, nous utiliserons un pipeline qui a déjà été appliqué aux données précédentes et décrit en détail (Mancini, Rochas, Seeber, Grent-'t-Jong, et al., 2022a ; Mancini, Rochas, Seeber, Roehri, et al., 2022b). Tous les participants feront un EEG à chaque visite (ligne de base, post-stimulation, suivi d'un mois).
Une moyenne de 3 mois (c'est-à-dire la durée du protocole d'étude)
Changement des expériences psychotiques à l'aide de l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: Une moyenne de 3 mois (c'est-à-dire la durée du protocole d'étude)
Les participants suivront un protocole EMA pendant environ 3 mois (une notification par jour). Le protocole sera implémenté sur l'application RealLife Exp, développée à des fins de recherche clinique. Les données sont chiffrées au repos et leur transmission est sécurisée par plusieurs méthodes différentes. Les données seront transférées sur le serveur de l'Université de Genève. Les participants rempliront le questionnaire de l'EMA une fois qu'ils auront entendu une notification. Un appel de suivi sera programmé avec le participant pour s'assurer de sa conformité. À chaque bip, les expériences psychotiques seront évaluées à l'aide d'une série d'items (par ex. " Voir ou entendre des choses que les autres ne perçoivent pas ") évalué sur une échelle de Likert en 7 points (1 = " pas du tout " à 7 = " extrêmement "). Feller et al. (2021) ont montré une association entre les expériences psychotiques (mesurées par l'EMA) et la gravité des symptômes psychotiques (mesurée par une évaluation de référence) dans 22q11DS. Leur étude montre la faisabilité et la validité de l'évaluation des expériences psychotiques avec l'EMA.
Une moyenne de 3 mois (c'est-à-dire la durée du protocole d'étude)
Modification des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) à l'aide de l'EMA
Délai: Une moyenne de 3 mois (c'est-à-dire la durée du protocole d'étude)
Des détails sur le stockage et la sécurité des données EMA peuvent être trouvés dans le résultat secondaire 5. Le questionnaire de l'EMA comprendra d'autres éléments concernant les symptômes du TDAH. À chaque bip, les symptômes du TDAH seront évalués à l'aide d'une série d'éléments (par ex. " Être facilement distrait ") évalué sur une échelle de Likert à 7 points (1 = " pas du tout " à 7 = " extrêmement ").
Une moyenne de 3 mois (c'est-à-dire la durée du protocole d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stephan Eliez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-D0123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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