Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis váltakozó áramú stimuláció használata a végrehajtó funkciók javítására 22q11.2 deléciós szindróma esetén

2023. november 28. frissítette: Stephan Eliez

Transzkraniális váltakozó áramú stimuláció használata Starstim otthoni eszközzel a 22q11.2 deléciós szindrómában szenvedő fiatalok végrehajtói funkcióinak javítására: Randomizált, kettős vak, ál-ellenőrzött vizsgálat

A projekt célja a transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) hatásainak feltárása gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél, akiknél 22q11.2 mikrodeléció. Jelen kutatási projekt fő célja az ismételt, egyedileg hangolt nagy sűrűségű (HD) tACS-nek a megismerésre (azaz a WM teljesítményre) és a kapcsolódó neuroimaging markerekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a 22q11DS hordozókban. Mivel a kognitív hiányosságok, különösen a WM károsodás a pszichotikus rendellenességek legkorábbi jelei közé tartoznak, a serdülőkorban végzett beavatkozások, amelyek célja a veszélyeztetett egyének kognitív hanyatlásának csökkentése, hatékonynak bizonyulhatnak a pszichotikus tünetek későbbi megjelenésének késleltetésében vagy akár megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 22q11.2 a skizofrénia legnagyobb genetikai kockázatával járó neurogenetikai rendellenesség, és a korai diagnózis lehetővé teszi az alanyok korai gyermekkorától történő követését. Az atipikus kognitív fejlődés nemcsak megelőzi az első pszichotikus tünetek megjelenését, hanem előrevetíti azok későbbi súlyosságát és további kognitív hanyatlását. Még azoknál az alanyoknál is, akiknél a premorbid kognitív funkció eleve alacsony a neurogenetikus szindrómák miatt, a kognitív képességek további hanyatlása a pszichotikus tünetek fokozott kockázatát jelzi.

pszichotikus tünetek. Így a megismerést célzó korai beavatkozás potenciálisan enyhítheti a betegség terheit. A 22q11-et hordozó egyének.2 A mikrodeléciónak sajátos kognitív profilja van, amelyet a verbális és a vizuális-térbeli memóriakapacitások disszociációja jellemez, támogatva a vizuális-téri információ feldolgozásának sajátos hiányát. A memóriahiány ezért ennek a populációnak a sajátos gyengesége. Emiatt egy non-invazív agystimulációs protokollt terveztünk a vizuális munkamemória (WM) javítására 22q11DS-ben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek esetében, egyéni paraméterek segítségével, hogy figyelembe vegyék az életkor egyéni paramétereit, hogy figyelembe vegyék a résztvevők életkorát és anatómiai változatosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1200
        • Toborzás
        • University of Geneva
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 22q11DS megerősített genetikai diagnózisa
  • Életkor 14 és 25 év között
  • Részvételi hajlandóság
  • Az alany és/vagy a gondozó(k) által aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Epilepszia
  • Mély agyi stimulációs elektródák
  • Traumás agysérülés
  • Arc fém implantátumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
A résztvevők 20 In-phase online theta tACS alkalmat kapnak munkamemória tréninggel párosítva.
Eszköz: otthoni tACS a Starstim-Home tES használatával
A dorsolaterális prefrontális kéreg és a temporális kéreg transzkraniális váltakozó áramú stimulációját (tACS) fogjuk alkalmazni, nagy sűrűségű (HD) montázst alkalmazva 3 elektródával a dorsolaterális prefrontális kéreg és 3 elektródával a temporális kéreg célzására. A stimuláció egyénre szabott paramétereinek kiválasztásához először strukturális MRI-t (amely T1 és T2 súlyozott szekvenciákat tartalmaz) és EEG adatokat szerezünk be és elemezünk egy munkamemória feladat során. Naponta egy HD-tACS-menetet terveztünk 5 egymást követő napon, minden héten négy héten keresztül; minden ülés 21 percig tart. Minden munkamenet a kognitív tréning (vagyis egy munkamemória-feladat végrehajtása) során történik.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevők 20 ál-tACS alkalmat kapnak munkamemória tréninggel párosítva. A vakság feloldása után (a laborunkból, de a vizsgálaton kívüli személy által) 20 fázisú offline theta tACS-t kapnak.
Eszköz: otthoni tACS a Starstim-Home tES használatával
A dorsolaterális prefrontális kéreg és a temporális kéreg transzkraniális váltakozó áramú stimulációját (tACS) fogjuk alkalmazni, nagy sűrűségű (HD) montázst alkalmazva 3 elektródával a dorsolaterális prefrontális kéreg és 3 elektródával a temporális kéreg célzására. A stimuláció egyénre szabott paramétereinek kiválasztásához először strukturális MRI-t (amely T1 és T2 súlyozott szekvenciákat tartalmaz) és EEG adatokat szerezünk be és elemezünk egy munkamemória feladat során. Naponta egy HD-tACS-menetet terveztünk 5 egymást követő napon, minden héten négy héten keresztül; minden ülés 21 percig tart. Minden munkamenet a kognitív tréning (vagyis egy munkamemória-feladat végrehajtása) során történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tACS-t követő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 1 hónap (azaz 20 tACS munkamenet időtartama)
Az otthoni stimuláció használatának biztonsága és tolerálhatósága idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel (azaz 22q11DS) szenvedő fiatalok egy csoportjában, gondozók segítségével. Ezt házi készítésű kérdőív segítségével mérik, amely felméri a tACS mellékhatásainak jelenlétét és intenzitását (például fejfájás, bizsergés, bőrpír, nyaki fájdalom). Minden mellékhatás egy 1-től (hiányzik) 4-ig (súlyos) terjedő intenzitási skálán kerül besorolásra. Ezenkívül értékelni fogjuk, hogy a mellékhatás társul-e a tACS-hez, 1-től (nincs összefüggés) 5-ig (bizonyos összefüggés). Ez a kérdőív megtalálható a Clinical Report Form (CRF) űrlapon, és minden stimulációs alkalom után (mind a tACS, mind a színlelt stimuláció) ki lesz töltve.
1 hónap (azaz 20 tACS munkamenet időtartama)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A verbális munkamemória teljesítményének változása Digit Span alteszt segítségével (Weschler gyermek/felnőtt intelligencia skála (2004, 2011).
Időkeret: Átlagosan 3 hónap (azaz a vizsgálati protokoll időtartama)
Megvizsgáljuk, hogy van-e közvetlen pozitív hatása a tACS-nek a verbális munkamemóriára, a Digit Span (előre, fordított és szekvenálási feltételek) párhuzamos változatai segítségével, amelyeket Weschler gyermek/felnőtt intelligencia skála inspirált (Weschler, 2004, 2011). Ezt három vizit alkalmával értékelik: alapvonal (azaz stimuláció előtti), stimuláció utáni, 1 hónapos követés.
Átlagosan 3 hónap (azaz a vizsgálati protokoll időtartama)
A vizuális térbeli munkamemória teljesítményének változása Leiter-3 skálák (Roid, Mille, Pomplun és Koch, 2013), Figyelemteljesítmény tesztelése (Zimmermann és Fimm, 2002) és CANTAB szoftver (Cambridge Cognition, 2019) segítségével
Időkeret: Átlagosan 3 hónap (azaz a vizsgálati protokoll időtartama)
A Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun és Koch, 2013) és a vizuális n-back feladat ihlette Forward memory és Reverse memória altesztek párhuzamos verziói segítségével megvizsgáljuk, hogy a tACS-nek van-e közvetlen pozitív hatása a vizuális munkamemóriára. a Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002) és a Spatial Working Memory a CANTAB-tól (Cambridge Cognition, 2019). Ezt három vizit alkalmával értékelik: alapvonal (azaz stimuláció előtti), stimuláció utáni, 1 hónapos követés.
Átlagosan 3 hónap (azaz a vizsgálati protokoll időtartama)
Az agy oszcillációs válaszának változása a munkamemóriával kapcsolatban EEG-vel az idő-frekvencia + keresztfrekvencia csatolás elemzésével
Időkeret: Átlagosan 3 hónap (azaz a vizsgálati protokoll időtartama)
Vizuális munkamemória EEG-feladat segítségével feltárjuk az agy munkamemóriával kapcsolatos oszcillációs reakcióját. Az EEG-elemzésekhez a korábbi adatokra már alkalmazott és részletesen leírt csővezetéket használunk (Mancini, Rochas, Seeber, Grent-'t-Jong et al., 2022a; Mancini, Rochas, Seeber, Roehri, et al., 2022b). Minden résztvevő minden vizit alkalmával egy EEG-t végez (alapállapot, utóstimuláció, 1 hónapos követés).
Átlagosan 3 hónap (azaz a vizsgálati protokoll időtartama)
Változás a pszichotikus élményekben az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) segítségével
Időkeret: Átlagosan 3 hónap (azaz a vizsgálati protokoll időtartama)
A résztvevők körülbelül 3 hónapig töltenek ki egy EMA protokollt (napi egy értesítés). A protokoll a klinikai kutatási célokra kifejlesztett RealLife Exp alkalmazáson kerül megvalósításra. Az adatok nyugalmi állapotban titkosítva vannak, és továbbításuk többféle módszerrel biztosított. Az adatok a Genfi Egyetem szerverére kerülnek átvitelre. A résztvevők kitöltik az EMA kérdőívet, amint meghallják az értesítést. A megfelelőség biztosítása érdekében egy utólagos hívást ütemeznek a résztvevővel. Minden hangjelzésnél a pszichotikus élményeket egy sor elem (pl. "Olyan dolgokat látni vagy hallani, amelyeket mások nem észlelnek") egy 7-fokú Likert-skálán (1 = "egyáltalán nem" - 7 = "rendkívüli") értékelték. Feller et al. (2021) összefüggést mutatott ki a pszichotikus élmények (EMA által mérve) és a pszichotikus tünetek súlyossága (arany standard értékeléssel mérve) között a 22q11DS-ben. Tanulmányuk bemutatja az EMA-val kapcsolatos pszichotikus tapasztalatok értékelésének megvalósíthatóságát és érvényességét.
Átlagosan 3 hónap (azaz a vizsgálati protokoll időtartama)
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneteinek változása az EMA használatával
Időkeret: Átlagosan 3 hónap (azaz a vizsgálati protokoll időtartama)
Az EMA adatok tárolásával és biztonságával kapcsolatos részletek az 5. másodlagos eredményben találhatók. Az EMA kérdőív egyéb elemeket is tartalmaz majd az ADHD tüneteivel kapcsolatban. Minden hangjelzésnél az ADHD tüneteit egy sor elem (pl. " Könnyen elvonhatónak lenni") egy 7 pontos Likert-skálán (1 = "egyáltalán nem" - 7 = "rendkívül") értékelték.
Átlagosan 3 hónap (azaz a vizsgálati protokoll időtartama)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephan Eliez

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-D0123

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tACS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel