Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование транскраниальной стимуляции переменным током для улучшения исполнительной функции при синдроме делеции 22q11.2

28 ноября 2023 г. обновлено: Stephan Eliez

Использование транскраниальной стимуляции переменным током с помощью домашнего устройства Starstim для улучшения исполнительной функции у молодых людей с синдромом делеции 22q11.2: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью этого проекта является изучение эффектов транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) у детей, подростков и молодых людей с синдромом 22q11.2. микроделеция. Основная цель настоящего исследовательского проекта - изучить влияние повторяющихся индивидуально настроенных tACS высокой плотности (HD) на когнитивные функции (т. Е. Производительность WM) и связанные с ними маркеры нейровизуализации у носителей 22q11DS. Поскольку когнитивный дефицит, в первую очередь нарушение WM, является одним из самых ранних признаков психотических расстройств, вмешательства в подростковом возрасте, направленные на снижение когнитивного снижения у лиц из группы риска, могут оказаться эффективными для отсрочки или даже предотвращения более позднего появления психотических симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

22q11.2 — это нейрогенетическое заболевание с самым высоким генетическим риском шизофрении, и ранняя диагностика позволяет наблюдать за пациентами с раннего детства. Атипичное когнитивное развитие не только предшествует появлению первых психотических симптомов, но и предсказывает их более позднюю тяжесть и дальнейшее снижение когнитивных функций. Даже у субъектов, у которых преморбидное когнитивное функционирование уже снижено из-за нейрогенетических синдромов, дальнейшее снижение когнитивных способностей указывает на повышенный риск возникновения психотических симптомов.

психотические симптомы. Таким образом, раннее вмешательство, направленное на когнитивные функции, потенциально может смягчить бремя болезни. Лица, являющиеся носителями 22q11.2 микроделеции имеют характерный когнитивный профиль, характеризующийся диссоциацией между возможностями вербальной и зрительно-пространственной памяти, поддерживая специфический дефицит обработки зрительно-пространственной информации. Таким образом, дефицит памяти является особой слабостью этой популяции. По этой причине мы разработали протокол неинвазивной стимуляции мозга для улучшения зрительной рабочей памяти (ВР) у подростков и молодых людей с 22q11DS с использованием индивидуальных параметров для учета индивидуальных параметров возраста для учета возраста участников и анатомической изменчивости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1200
        • Рекрутинг
        • University of Geneva
        • Контакт:
          • Stephan Eliez, MD
          • Номер телефона: +41 + 41 22 322 89 35
          • Электронная почта: stephan.eliez@unige.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный генетический диагноз 22q11DS
  • Возраст от 14 до 25 лет
  • Готовность к участию
  • Информированное согласие, подписанное субъектом и/или опекуном (лицами)

Критерий исключения:

  • эпилепсия
  • Электроды для глубокой стимуляции мозга
  • Травматическое повреждение мозга
  • Металлические имплантаты для лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа
Участники получат 20 сеансов онлайн-тета-tACS в фазе в сочетании с тренировкой рабочей памяти.
Устройство: домашняя tACS с использованием Starstim-Home tES
Мы будем использовать транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS) дорсолатеральной префронтальной коры и височной коры, приняв монтаж высокой плотности (HD) с 3 электродами для нацеливания на дорсолатеральную префронтальную кору и 3 электродами для нацеливания на височную кору. Чтобы выбрать индивидуальные параметры для стимуляции, мы сначала получим и проанализируем структурную МРТ (включающую T1 и T2-взвешенные последовательности) и данные ЭЭГ во время задачи на рабочую память. Мы запланировали один сеанс HD-tACS в день в течение 5 дней подряд каждую неделю в течение четырех недель; каждое занятие будет длиться 21 минуту. Все сеансы будут происходить во время когнитивной тренировки (т. е. выполнения задачи на рабочую память).
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники получат 20 сеансов имитации tACS в сочетании с тренировкой рабочей памяти. После снятия ослепления (кем-то из нашей лаборатории, но за пределами исследования) они получат 20 сеансов тета-tACS в автономном режиме в фазе.
Устройство: домашняя tACS с использованием Starstim-Home tES
Мы будем использовать транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS) дорсолатеральной префронтальной коры и височной коры, приняв монтаж высокой плотности (HD) с 3 электродами для нацеливания на дорсолатеральную префронтальную кору и 3 электродами для нацеливания на височную кору. Чтобы выбрать индивидуальные параметры для стимуляции, мы сначала получим и проанализируем структурную МРТ (включающую T1 и T2-взвешенные последовательности) и данные ЭЭГ во время задачи на рабочую память. Мы запланировали один сеанс HD-tACS в день в течение 5 дней подряд каждую неделю в течение четырех недель; каждое занятие будет длиться 21 минуту. Все сеансы будут происходить во время когнитивной тренировки (т. е. выполнения задачи на рабочую память).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность нежелательных явлений после tACS (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 1 месяц (т.е. продолжительность 20 сеансов tACS)
Безопасность и переносимость использования стимуляции в домашних условиях в группе подростков с нарушениями развития нервной системы (например, 22q11DS) с помощью лиц, осуществляющих уход. Он будет измеряться с помощью самодельного опросника, оценивающего наличие и интенсивность побочных эффектов tACS (например, головная боль, покалывание, покраснение кожи, боль в шее). Каждый побочный эффект будет оцениваться по шкале интенсивности от 1 (отсутствует) до 4 (тяжелый). Кроме того, мы оценим, связан ли побочный эффект с tACS, по шкале от 1 (нет связи) до 5 (определенная связь). Этот вопросник присутствует в форме клинического отчета (CRF) и будет заполняться после каждого сеанса стимуляции (как tACS, так и фиктивной стимуляции).
1 месяц (т.е. продолжительность 20 сеансов tACS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей вербальной рабочей памяти с использованием подтеста Digit Span (шкала интеллекта ребенка/взрослого Вешлера (2004, 2011).
Временное ограничение: В среднем 3 месяца (т.е. продолжительность протокола исследования)
Мы изучим, существует ли прямое положительное влияние tACS на вербальную рабочую память, используя параллельные версии Digit Span (прямое, обратное и условия последовательности), вдохновленные шкалой интеллекта ребенка / взрослого Вешлера (Weschler, 2004, 2011). Это будет оцениваться при трех визитах: исходный уровень (т. е. до стимуляции), после стимуляции, последующее наблюдение через 1 месяц.
В среднем 3 месяца (т.е. продолжительность протокола исследования)
Изменение производительности зрительно-пространственной рабочей памяти с использованием шкал Лейтера-3 (Roid, Mille, Pomplun, & Koch, 2013), тестирования производительности внимания (Zimmermann & Fimm, 2002) и программного обеспечения CANTAB (Cambridge Cognition, 2019)
Временное ограничение: В среднем 3 месяца (т.е. продолжительность протокола исследования)
Мы изучим, есть ли прямое положительное влияние tACS на зрительную рабочую память, используя параллельные версии субтестов прямой памяти и обратной памяти, вдохновленные Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun, & Koch, 2013) и визуальную задачу n-back. из Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002) и пространственной рабочей памяти из CANTAB (Cambridge Cognition, 2019). Это будет оцениваться при трех визитах: исходный уровень (т. е. до стимуляции), после стимуляции, последующее наблюдение через 1 месяц.
В среднем 3 месяца (т.е. продолжительность протокола исследования)
Изменение колебательного ответа мозга, связанного с рабочей памятью, с помощью ЭЭГ с использованием анализа время-частота + перекрестно-частотная связь
Временное ограничение: В среднем 3 месяца (т.е. продолжительность протокола исследования)
Используя ЭЭГ-задачу зрительной рабочей памяти, мы исследуем колебательный ответ мозга, связанный с рабочей памятью. Для анализа ЭЭГ мы будем использовать конвейер, который уже был применен к предыдущим данным и подробно описан (Mancini, Rochas, Seeber, Grent-'t-Jong, et al., 2022a; Mancini, Rochas, Seeber, Roehri, и др., 2022b). Все участники будут делать одну ЭЭГ при каждом посещении (исходный уровень, после стимуляции, последующее наблюдение через 1 месяц).
В среднем 3 месяца (т.е. продолжительность протокола исследования)
Изменение психотических переживаний с помощью экологической мгновенной оценки (ЕМА)
Временное ограничение: В среднем 3 месяца (т.е. продолжительность протокола исследования)
Участники заполнят протокол EMA примерно на 3 месяца (одно уведомление в день). Протокол будет реализован в приложении RealLife Exp, разработанном для целей клинических исследований. Данные шифруются в состоянии покоя, а их передача защищена несколькими различными методами. Данные будут переданы на сервер Женевского университета. Участники заполнят анкету EMA, как только услышат уведомление. Последующий звонок будет запланирован с участником для обеспечения соблюдения. При каждом звуковом сигнале психотические переживания будут оцениваться с использованием ряда пунктов (например, «Видеть или слышать то, что другие не воспринимают») оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «совсем нет» до 7 = «чрезвычайно»). Феллер и др. (2021) показали связь между психотическими переживаниями (измеряемыми с помощью EMA) и тяжестью психотических симптомов (измеряемыми с помощью оценки золотого стандарта) при 22q11DS. Их исследование показывает осуществимость и достоверность оценки психотических переживаний с помощью ЭМА.
В среднем 3 месяца (т.е. продолжительность протокола исследования)
Изменение симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) с помощью EMA
Временное ограничение: В среднем 3 месяца (т.е. продолжительность протокола исследования)
Подробную информацию о хранении и безопасности данных EMA можно найти во вторичном результате 5. Анкета EMA будет включать другие пункты, касающиеся симптомов СДВГ. При каждом звуковом сигнале симптомы СДВГ будут оцениваться с использованием ряда пунктов (например, «Легко отвлекаться») оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «нисколько» до 7 = «чрезвычайно»).
В среднем 3 месяца (т.е. продолжительность протокола исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stephan Eliez

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-D0123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАКС

Клинические исследования домашняя tACS с использованием Starstim-Home tES

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться