- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05664412
Bruk av transkraniell vekselstrømstimulering for å forbedre eksekutiv funksjon i 22q11.2 delesjonssyndrom
Bruk av transkraniell vekselstrømstimulering med Starstim Home Device for å forbedre utøvende funksjon hos ungdommer med 22q11.2 delesjonssyndrom: En randomisert dobbeltblind sham-kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
22q11.2 er den nevrogenetiske lidelsen med høyest genetisk risiko for schizofreni, og tidlig diagnose gjør det mulig å følge forsøkspersoner fra tidlig barndom. Ikke bare går atypisk kognitiv utvikling før fremveksten av de første psykotiske symptomene, men den forutsier deres senere alvorlighetsgrad og ytterligere kognitiv tilbakegang. Selv hos personer med premorbid kognitiv funksjon allerede er lav på grunn av nevrogenetiske syndromer, indikerer ytterligere nedgang i kognitive evner en økt risiko for fremveksten av psykotiske symptomer.
psykotiske symptomer. Dermed kan tidlig intervensjon rettet mot kognisjon potensielt redusere sykdomsbyrden. Personer som bærer 22q11.2 mikrodelesjon har en særegen kognitiv profil preget av en dissosiasjon mellom verbal og visuelt-romlig minnekapasitet, som støtter et spesifikt underskudd i behandlingen av visuo-spatial informasjon. Hukommelsessvikt er derfor en spesifikk svakhet for denne populasjonen. Av denne grunn utviklet vi en ikke-invasiv hjernestimuleringsprotokoll for å forbedre det visuelle arbeidsminnet (WM) hos ungdom og unge voksne med 22q11DS ved å bruke individuelle parametere for å ta hensyn til individuelle aldersparametre for å ta hensyn til deltakerens alder og anatomiske variasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1200
- Rekruttering
- University of Geneva
-
Ta kontakt med:
- Stephan Eliez, MD
- Telefonnummer: +41 + 41 22 322 89 35
- E-post: stephan.eliez@unige.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet genetisk diagnose av 22q11DS
- Alder mellom 14 og 25 år
- Vilje til å delta
- Informert samtykke signert av personen og/eller omsorgspersonen(e)
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Dype hjernestimuleringselektroder
- Traumatisk hjerneskade
- Ansiktsmetallimplantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Deltakerne vil motta 20 økter med in-fase online theta tACS sammen med arbeidsminnetrening.
|
Vi vil bruke transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) av den dorsolaterale prefrontale cortex og temporale cortex ved å ta i bruk en høydensitet (HD) montasje med 3 elektroder for å målrette den dorsolaterale prefrontale cortex og 3 elektroder for å målrette mot den temporale cortex.
For å velge individualiserte parametere for stimulering, vil vi først anskaffe og analysere strukturell MR (som omfatter T1- og T2-vektede sekvenser) og EEG-data under en arbeidsminneoppgave.
Vi planla én økt med HD-tACS per dag i 5 påfølgende dager hver uke over fire uker; hver økt vil vare i 21 minutter.
Alle økter vil finne sted under kognitiv trening (dvs. utførelse av en arbeidsminneoppgave).
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta 20 økter med sham tACS sammen med arbeidsminnetrening.
Etter avblinding (av noen fra laboratoriet vårt, men utenfor studien), vil de motta 20 økter med in-fase offline theta tACS.
|
Vi vil bruke transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) av den dorsolaterale prefrontale cortex og temporale cortex ved å ta i bruk en høydensitet (HD) montasje med 3 elektroder for å målrette den dorsolaterale prefrontale cortex og 3 elektroder for å målrette mot den temporale cortex.
For å velge individualiserte parametere for stimulering, vil vi først anskaffe og analysere strukturell MR (som omfatter T1- og T2-vektede sekvenser) og EEG-data under en arbeidsminneoppgave.
Vi planla én økt med HD-tACS per dag i 5 påfølgende dager hver uke over fire uker; hver økt vil vare i 21 minutter.
Alle økter vil finne sted under kognitiv trening (dvs. utførelse av en arbeidsminneoppgave).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av uønskede hendelser etter tACS (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 1 måned (dvs. varighet på 20 tACS-økter)
|
Sikkerhet og toleranse ved bruk av hjemmestimulering hos en gruppe ungdommer med nevroutviklingsforstyrrelser (dvs. 22q11DS) ved hjelp av omsorgspersoner.
Det vil bli målt ved hjelp av et hjemmelaget spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen og intensiteten av bivirkninger av tACS (f.eks. hodepine, prikking, rødhet i huden, nakkesmerter).
Hver bivirkning vil bli vurdert på en intensitetsskala fra 1 (fraværende) til 4 (alvorlig).
I tillegg vil vi vurdere om bivirkningen er assosiert med tACS, fra 1 (ingen assosiasjon) til 5 (viss assosiasjon).
Dette spørreskjemaet finnes i Clinical Report Form (CRF) og vil bli fylt ut etter hver stimuleringsøkt (både tACS og sham stimulering).
|
1 måned (dvs. varighet på 20 tACS-økter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i verbal arbeidsminneytelse ved bruk av Digit Span-deltest (Weschlers intelligensskala for barn/voksen (2004, 2011).
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder (dvs. varigheten av studieprotokollen)
|
Vi vil undersøke om det er en direkte positiv effekt av tACS på verbalt arbeidsminne ved å bruke parallelle versjoner av Digit Span (forover, revers og sekvenseringsforhold) inspirert Weschlers intelligensskala for barn/voksen (Weschler, 2004, 2011).
Dette vil bli vurdert ved tre besøk: baseline (dvs. pre-stimulering), post-stimulering, 1-måneds oppfølging.
|
Gjennomsnittlig 3 måneder (dvs. varigheten av studieprotokollen)
|
Endring i visuospatial arbeidsminneytelse ved bruk av Leiter-3-skalaer (Roid, Mille, Pomplun og Koch, 2013), Testing av oppmerksomhetsytelse (Zimmermann & Fimm, 2002) og CANTAB-programvare (Cambridge Cognition, 2019)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder (dvs. varigheten av studieprotokollen)
|
Vi vil undersøke om det er en direkte positiv effekt av tACS på visuelt arbeidsminne ved bruk av parallelle versjoner av Forward memory og Reverse memory subtests, inspirert fra Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun, & Koch, 2013) og visuell n-back-oppgave fra Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002), og Spatial Working Memory fra CANTAB (Cambridge Cognition, 2019).
Dette vil bli vurdert ved tre besøk: baseline (dvs. pre-stimulering), post-stimulering, 1-måneds oppfølging.
|
Gjennomsnittlig 3 måneder (dvs. varigheten av studieprotokollen)
|
Endring i hjernens oscillerende respons relatert til arbeidsminne med EEG ved bruk av tidsfrekvens + kryssfrekvenskoblingsanalyser
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder (dvs. varigheten av studieprotokollen)
|
Ved hjelp av en visuell arbeidsminne EEG-oppgave vil vi utforske hjernens oscillerende respons relatert til arbeidsminnet.
For EEG-analysene vil vi bruke en rørledning som allerede er brukt på tidligere data og beskrevet i detalj (Mancini, Rochas, Seeber, Grent-'t-Jong, et al., 2022a; Mancini, Rochas, Seeber, Roehri, et al., 2022b).
Alle deltakere vil gjøre ett EEG ved hvert besøk (baseline, post-stimulering, 1-måneders oppfølging).
|
Gjennomsnittlig 3 måneder (dvs. varigheten av studieprotokollen)
|
Endring i psykotiske opplevelser ved bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder (dvs. varigheten av studieprotokollen)
|
Deltakerne vil fullføre en EMA-protokoll i omtrent 3 måneder (én melding per dag).
Protokollen vil bli implementert på RealLife Exp-appen, utviklet for kliniske forskningsformål.
Dataene er kryptert i hvile og overføringen er sikret ved hjelp av flere forskjellige metoder.
Dataene vil bli overført til serveren til Universitetet i Genève.
Deltakerne vil fylle ut EMA-spørreskjemaet når de hører et varsel.
En oppfølgingssamtale vil bli avtalt med deltakeren for å sikre overholdelse.
Ved hvert pip vil psykotiske opplevelser bli vurdert ved hjelp av en rekke elementer (f.eks.
"Å se eller høre ting andre ikke oppfatter ") vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt" til 7 = "ekstremt").
Feller et al. (2021) viste en sammenheng mellom psykotiske opplevelser (målt ved EMA) og alvorlighetsgraden av psykotiske symptomer (målt ved en gullstandardvurdering) i 22q11DS.
Studien deres viser gjennomførbarhet og validitet av å vurdere psykotiske erfaringer med EMA.
|
Gjennomsnittlig 3 måneder (dvs. varigheten av studieprotokollen)
|
Endring i symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved bruk av EMA
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder (dvs. varigheten av studieprotokollen)
|
Detaljer om lagring og sikkerhet for EMA-data finnes i Secondary Outcome 5.
EMA-spørreskjemaet vil inkludere andre elementer, angående ADHD-symptomer.
Ved hvert pip vil ADHD-symptomer bli vurdert ved hjelp av en rekke elementer (f.eks.
" Blir lett distrahert ") vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = " ikke i det hele tatt " til 7 = " ekstremt ").
|
Gjennomsnittlig 3 måneder (dvs. varigheten av studieprotokollen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Lymfesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Parathyreoidea sykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Lymfatiske abnormiteter
- Hypoparathyroidisme
- Syndrom
- DiGeorge syndrom
- 22q11 delesjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2022-D0123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .