Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af transkraniel vekselstrømsstimulering til at forbedre eksekutiv funktion i 22q11.2 deletionssyndrom

1. december 2025 opdateret af: Stephan Eliez

Brug af transkraniel vekselstrømsstimulering med Starstim Home Device til at forbedre udøvende funktion hos unge med 22q11.2 deletionssyndrom: En randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse

Formålet med dette projekt er at udforske virkningerne af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) hos børn, unge og unge voksne med en 22q11.2 mikrodeletion. Hovedformålet med dette forskningsprojekt er at undersøge virkningerne af gentagne, individuelt indstillede højdensitets (HD) tACS på kognition (dvs. WM-ydeevne) og relaterede neuroimaging-markører hos bærere af 22q11DS. Da kognitive underskud, især WM-svækkelse, er blandt de tidligste tegn på psykotiske lidelser, kan interventioner i ungdomsårene, der sigter mod at reducere kognitiv tilbagegang hos risikopersoner, vise sig at være effektive til at forsinke eller endda forhindre den senere fremkomst af psykotiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

22q11.2 er den neurogenetiske lidelse med den højeste genetiske risiko for skizofreni og tidlig diagnose gør det muligt at følge forsøgspersoner fra den tidlige barndom. Ikke alene går atypisk kognitiv udvikling forud for fremkomsten af ​​de første psykotiske symptomer, men den forudsiger deres senere sværhedsgrad og yderligere kognitiv tilbagegang. Selv hos personer, hvor præmorbid kognitiv funktion allerede er lav på grund af neurogenetiske syndromer, indikerer yderligere fald i kognitive evner en øget risiko for fremkomsten af ​​psykotiske symptomer.

psykotiske symptomer. Tidlig intervention rettet mod kognition kan således potentielt mindske sygdomsbyrden. Personer, der bærer 22q11.2 mikrodeletion har en karakteristisk kognitiv profil karakteriseret ved en dissociation mellem verbal og visuel-spatial hukommelseskapacitet, hvilket understøtter et specifikt underskud i behandlingen af ​​visuo-spatial information. Hukommelsessvigt er derfor en specifik svaghed for denne befolkning. Af denne grund har vi designet en ikke-invasiv hjernestimuleringsprotokol for at forbedre visuel arbejdshukommelse (WM) hos unge og unge voksne med 22q11DS ved at bruge individuelle parametre til at tage højde for individuelle aldersparametre for at tage højde for deltagernes alder og anatomiske variationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1200
        • Rekruttering
        • University of Geneva
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet genetisk diagnose af 22q11DS
  • Alder mellem 14 og 25 år
  • Lyst til at deltage
  • Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen og/eller plejepersonalet(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Dybe hjernestimuleringselektroder
  • Traumatisk hjerneskade
  • Metalimplantater i ansigtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Deltagerne vil modtage 20 sessioner af In-phase online theta tACS parret med træning i arbejdshukommelse.
Enhed: at-home tACS ved hjælp af Starstim-Home tES
Vi vil bruge transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) af den dorsolaterale præfrontale cortex og den temporale cortex ved at vedtage en højdensitet (HD) montage med 3 elektroder til at målrette den dorsolaterale præfrontale cortex og 3 elektroder til at målrette den temporale cortex. For at vælge individualiserede parametre til stimulering vil vi først erhverve og analysere strukturel MRI (bestående af T1- og T2-vægtede sekvenser) og EEG-data under en arbejdshukommelsesopgave. Vi planlagde en session med HD-tACS om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver uge over fire uger; hver session varer 21 minutter. Alle sessioner vil finde sted under kognitiv træning (dvs. udførelse af en arbejdshukommelsesopgave).
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage 20 sessioner af sham tACS parret med træning i arbejdshukommelse. Efter afblænding (af nogen fra vores laboratorium, men uden for undersøgelsen), vil de modtage 20 sessioner med in-fase offline theta tACS.
Enhed: at-home tACS ved hjælp af Starstim-Home tES
Vi vil bruge transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) af den dorsolaterale præfrontale cortex og den temporale cortex ved at vedtage en højdensitet (HD) montage med 3 elektroder til at målrette den dorsolaterale præfrontale cortex og 3 elektroder til at målrette den temporale cortex. For at vælge individualiserede parametre til stimulering vil vi først erhverve og analysere strukturel MRI (bestående af T1- og T2-vægtede sekvenser) og EEG-data under en arbejdshukommelsesopgave. Vi planlagde en session med HD-tACS om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver uge over fire uger; hver session varer 21 minutter. Alle sessioner vil finde sted under kognitiv træning (dvs. udførelse af en arbejdshukommelsesopgave).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter tACS (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 1 måned (dvs. varighed af 20 tACS-sessioner)
Sikkerhed og tolerabilitet ved at bruge hjemmestimulering hos en gruppe unge med neuroudviklingsforstyrrelser (dvs. 22q11DS) med hjælp fra omsorgspersoner. Det vil blive målt ved hjælp af et hjemmelavet spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og intensiteten af ​​bivirkninger af tACS (f.eks. hovedpine, snurren, rødme i huden, nakkesmerter). Hver bivirkning vil blive vurderet på en intensitetsskala fra 1 (fraværende) til 4 (alvorlig). Derudover vil vi vurdere om bivirkningen er forbundet med tACS, fra 1 (ingen association) til 5 (visse sammenhæng). Dette spørgeskema findes i Clinical Report Form (CRF) og vil blive udfyldt efter hver stimulationssession (både tACS og sham-stimulering).
1 måned (dvs. varighed af 20 tACS-sessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i verbal arbejdshukommelses ydeevne ved hjælp af Digit Span subtest (Weschlers intelligensskala for børn/voksen (2004, 2011).
Tidsramme: Et gennemsnit på 3 måneder (dvs. varigheden af ​​undersøgelsesprotokollen)
Vi vil undersøge, om der er en direkte positiv effekt af tACS på verbal arbejdshukommelse ved hjælp af parallelle versioner af Digit Span (forlæns, omvendt og sekventeringsbetingelser) inspireret Weschlers barn/voksen intelligensskala (Weschler, 2004, 2011). Dette vil blive vurderet ved tre besøg: baseline (dvs. præ-stimulering), post-stimulering, 1-måneds opfølgning.
Et gennemsnit på 3 måneder (dvs. varigheden af ​​undersøgelsesprotokollen)
Ændring i visuospatial arbejdshukommelses ydeevne ved hjælp af Leiter-3-skalaer (Roid, Mille, Pomplun og Koch, 2013), Test af opmærksomhedspræstation (Zimmermann & Fimm, 2002) og CANTAB-software (Cambridge Cognition, 2019)
Tidsramme: Et gennemsnit på 3 måneder (dvs. varigheden af ​​undersøgelsesprotokollen)
Vi vil undersøge, om der er en direkte positiv effekt af tACS på visuel arbejdshukommelse ved hjælp af parallelle versioner af Forward memory og Reverse memory subtests, inspireret af Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun, & Koch, 2013) og visuel n-back opgave fra Testing af Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002) og Spatial Working Memory fra CANTAB (Cambridge Cognition, 2019). Dette vil blive vurderet ved tre besøg: baseline (dvs. præ-stimulering), post-stimulering, 1-måneds opfølgning.
Et gennemsnit på 3 måneder (dvs. varigheden af ​​undersøgelsesprotokollen)
Ændring i hjernens oscillerende respons relateret til arbejdshukommelse med EEG ved hjælp af tids-frekvens + krydsfrekvens koblingsanalyser
Tidsramme: Et gennemsnit på 3 måneder (dvs. varigheden af ​​undersøgelsesprotokollen)
Ved hjælp af en visuel arbejdshukommelse EEG-opgave vil vi udforske hjernens oscillerende respons relateret til arbejdshukommelsen. Til EEG-analyserne vil vi bruge en pipeline, der allerede er blevet anvendt på tidligere data og beskrevet i detaljer (Mancini, Rochas, Seeber, Grent-'t-Jong, et al., 2022a; Mancini, Rochas, Seeber, Roehri, et al., 2022b). Alle deltagere vil lave et EEG ved hvert besøg (baseline, post-stimulering, 1-måneders opfølgning).
Et gennemsnit på 3 måneder (dvs. varigheden af ​​undersøgelsesprotokollen)
Ændring i psykotiske oplevelser ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Et gennemsnit på 3 måneder (dvs. varigheden af ​​undersøgelsesprotokollen)
Deltagerne udfylder en EMA-protokol i cirka 3 måneder (én meddelelse pr. dag). Protokollen vil blive implementeret på RealLife Exp-appen, der er udviklet til kliniske forskningsformål. Dataene er krypteret i hvile, og deres transmission er sikret ved hjælp af flere forskellige metoder. Dataene vil blive overført til Genèves universitets server. Deltagerne vil udfylde EMA-spørgeskemaet, når de hører en meddelelse. Der vil blive planlagt en opfølgning med deltageren for at sikre overholdelse. Ved hvert bip vil psykotiske oplevelser blive vurderet ved hjælp af en række elementer (f.eks. "Se eller høre ting, som andre ikke opfatter") vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke" til 7 = "ekstremt"). Feller et al. (2021) viste en sammenhæng mellem psykotiske oplevelser (målt ved EMA) og sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer (målt ved en guldstandard vurdering) i 22q11DS. Deres undersøgelse viser gennemførlighed og validitet af at vurdere psykotiske oplevelser med EMA.
Et gennemsnit på 3 måneder (dvs. varigheden af ​​undersøgelsesprotokollen)
Ændring i symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved brug af EMA
Tidsramme: Et gennemsnit på 3 måneder (dvs. varigheden af ​​undersøgelsesprotokollen)
Detaljer om opbevaring og sikkerhed af EMA-data kan findes i Secondary Outcome 5. EMA-spørgeskemaet vil omfatte andre punkter vedrørende ADHD-symptomer. Ved hvert bip vil ADHD-symptomer blive vurderet ved hjælp af en række punkter (f.eks. " At blive let distraheret ") vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = " slet ikke " til 7 = " ekstremt ").
Et gennemsnit på 3 måneder (dvs. varigheden af ​​undersøgelsesprotokollen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephan Eliez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-D0123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner