Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym w celu poprawy funkcji wykonawczych w zespole delecji 22q11.2

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Stephan Eliez

Wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym za pomocą domowego urządzenia Starstim w celu poprawy funkcji wykonawczych u młodzieży z zespołem delecji 22q11.2: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Celem tego projektu jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym (tACS) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z 22q11.2 mikrodelecja. Głównym celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie wpływu powtarzanych, indywidualnie dostrojonych tACS o wysokiej gęstości (HD) na funkcje poznawcze (tj. wydajność WM) i powiązane markery neuroobrazowania u nosicieli 22q11DS. Ponieważ deficyty poznawcze, w szczególności upośledzenie WM, należą do najwcześniejszych objawów zaburzeń psychotycznych, interwencje w okresie adolescencji mające na celu zmniejszenie pogorszenia funkcji poznawczych u osób z grupy ryzyka mogą okazać się skuteczne w opóźnianiu lub nawet zapobieganiu późniejszemu pojawieniu się objawów psychotycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

22q11.2 jest zaburzeniem neurogenetycznym o najwyższym genetycznym ryzyku schizofrenii, a wczesna diagnoza pozwala na obserwację pacjentów od wczesnego dzieciństwa. Nietypowy rozwój poznawczy nie tylko poprzedza pojawienie się pierwszych objawów psychotycznych, ale także zapowiada ich późniejsze nasilenie i dalsze pogorszenie funkcji poznawczych. Nawet u osób, u których przedchorobowe funkcjonowanie poznawcze jest już obniżone z powodu zespołów neurogenetycznych, dalsze pogorszenie zdolności poznawczych wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów psychotycznych.

objawy psychotyczne. Zatem wczesna interwencja ukierunkowana na funkcje poznawcze może potencjalnie złagodzić ciężar choroby. Osoby niosące 22q11.2 mikrodelecje mają charakterystyczny profil poznawczy charakteryzujący się dysocjacją między zdolnościami pamięci werbalnej i wzrokowo-przestrzennej, wspierając specyficzny deficyt w przetwarzaniu informacji wzrokowo-przestrzennych. Deficyty pamięci są zatem specyficzną słabością tej populacji. Z tego powodu opracowaliśmy protokół nieinwazyjnej stymulacji mózgu, aby poprawić wizualną pamięć roboczą (WM) u nastolatków i młodych dorosłych z 22q11DS, wykorzystując indywidualne parametry w celu uwzględnienia indywidualnych parametrów wieku w celu uwzględnienia wieku uczestnika i zmienności anatomicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1200
        • Rekrutacyjny
        • University of Geneva
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza genetyczna 22q11DS
  • Wiek od 14 do 25 lat
  • Chęć uczestnictwa
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i/lub opiekuna(ów)

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka
  • Elektrody do głębokiej stymulacji mózgu
  • Poważny uraz mózgu
  • Implanty metalowe twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Uczestnicy otrzymają 20 sesji In-phase online theta tACS w połączeniu z treningiem pamięci roboczej.
Urządzenie: w domu tACS przy użyciu Starstim-Home tES
Zastosujemy przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i kory skroniowej, stosując montaż o wysokiej gęstości (HD) z 3 elektrodami skierowanymi do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i 3 elektrodami skierowanymi do kory skroniowej. Aby wybrać zindywidualizowane parametry stymulacji, najpierw uzyskamy i przeanalizujemy strukturalny MRI (zawierający sekwencje ważone T1 i T2) oraz dane EEG podczas zadania pamięci roboczej. Zaplanowaliśmy jedną sesję HD-tACS dziennie przez 5 kolejnych dni każdego tygodnia przez cztery tygodnie; każda sesja będzie trwała 21 minut. Wszystkie sesje będą miały miejsce podczas treningu poznawczego (tj. wykonania zadania pamięci roboczej).
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają 20 sesji pozorowanego tACS w połączeniu z treningiem pamięci roboczej. Po odślepieniu (przez kogoś z naszego laboratorium, ale spoza badania), otrzymają 20 sesji theta tACS w fazie offline.
Urządzenie: w domu tACS przy użyciu Starstim-Home tES
Zastosujemy przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i kory skroniowej, stosując montaż o wysokiej gęstości (HD) z 3 elektrodami skierowanymi do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i 3 elektrodami skierowanymi do kory skroniowej. Aby wybrać zindywidualizowane parametry stymulacji, najpierw uzyskamy i przeanalizujemy strukturalny MRI (zawierający sekwencje ważone T1 i T2) oraz dane EEG podczas zadania pamięci roboczej. Zaplanowaliśmy jedną sesję HD-tACS dziennie przez 5 kolejnych dni każdego tygodnia przez cztery tygodnie; każda sesja będzie trwała 21 minut. Wszystkie sesje będą miały miejsce podczas treningu poznawczego (tj. wykonania zadania pamięci roboczej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po tACS (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (tj. czas trwania 20 sesji tACS)
Bezpieczeństwo i tolerancja stosowania stymulacji domowej w grupie młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi (tj. 22q11DS) przy pomocy opiekunów. Zostanie ona zmierzona za pomocą domowej ankiety oceniającej obecność i nasilenie skutków ubocznych tACS (m.in. ból głowy, mrowienie, zaczerwienienie skóry, ból karku). Każdy efekt uboczny zostanie oceniony w skali intensywności od 1 (brak) do 4 (poważny). Ponadto ocenimy, czy działanie niepożądane jest związane z tACS, od 1 (brak związku) do 5 (pewny związek). Kwestionariusz ten znajduje się w formularzu raportu klinicznego (CRF) i zostanie wypełniony po każdej sesji stymulacji (zarówno tACS, jak i stymulacji pozorowanej).
1 miesiąc (tj. czas trwania 20 sesji tACS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności werbalnej pamięci roboczej za pomocą podtestu Digit Span (skala inteligencji dziecka/dorosłego Weschlera (2004, 2011).
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące (tj. czas trwania protokołu badania)
Zbadamy, czy istnieje bezpośredni pozytywny wpływ tACS na werbalną pamięć roboczą przy użyciu równoległych wersji Rozpiętości Cyfr (warunki do przodu, do tyłu i sekwencjonowania) zainspirowanych skalą inteligencji dzieci/dorosłych Weschlera (Weschler, 2004, 2011). Zostanie to ocenione podczas trzech wizyt: wyjściowa (tj. przed stymulacją), po stymulacji, 1-miesięczna obserwacja.
Średnio 3 miesiące (tj. czas trwania protokołu badania)
Zmiana wydajności wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej przy użyciu skal Leitera-3 (Roid, Mille, Pomplun i Koch, 2013), Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002) oraz oprogramowania CANTAB (Cambridge Cognition, 2019)
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące (tj. czas trwania protokołu badania)
Zbadamy, czy istnieje bezpośredni pozytywny wpływ tACS na wizualną pamięć roboczą przy użyciu równoległych wersji podtestów pamięci do przodu i do tyłu, zainspirowanych Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun i Koch, 2013) oraz wizualnego zadania n-back z Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002) oraz przestrzennej pamięci roboczej z CANTAB (Cambridge Cognition, 2019). Zostanie to ocenione podczas trzech wizyt: wyjściowa (tj. przed stymulacją), po stymulacji, 1-miesięczna obserwacja.
Średnio 3 miesiące (tj. czas trwania protokołu badania)
Zmiana odpowiedzi oscylacyjnej mózgu związana z pamięcią roboczą za pomocą EEG z wykorzystaniem analiz sprzężenia czasowo-częstotliwościowego + krzyżowo-częstotliwościowego
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące (tj. czas trwania protokołu badania)
Korzystając z zadania EEG wizualnej pamięci roboczej, zbadamy reakcję oscylacyjną mózgu związaną z pamięcią roboczą. Do analiz EEG użyjemy potoku, który został już zastosowany do poprzednich danych i szczegółowo opisany (Mancini, Rochas, Seeber, Grent-'t-Jong i in., 2022a; Mancini, Rochas, Seeber, Roehri, i in., 2022b). Wszyscy uczestnicy wykonają jedno EEG podczas każdej wizyty (linia wyjściowa, po stymulacji, 1-miesięczna obserwacja).
Średnio 3 miesiące (tj. czas trwania protokołu badania)
Zmiana w doznaniach psychotycznych za pomocą ekologicznej oceny chwilowej (EMA)
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące (tj. czas trwania protokołu badania)
Uczestnicy wypełniają protokół EMA przez około 3 miesiące (jedno powiadomienie dziennie). Protokół zostanie zaimplementowany w aplikacji RealLife Exp, opracowanej na potrzeby badań klinicznych. Dane są szyfrowane w stanie spoczynku, a ich transmisja jest zabezpieczana kilkoma różnymi metodami. Dane zostaną przesłane na serwer Uniwersytetu Genewskiego. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz EMA po usłyszeniu powiadomienia. Zostanie zaplanowana kolejna rozmowa telefoniczna z uczestnikiem w celu zapewnienia zgodności. Przy każdym sygnale doznania psychotyczne będą oceniane za pomocą szeregu elementów (np. „Widzenie lub słyszenie rzeczy, których inni nie dostrzegają”) oceniane w 7-stopniowej skali Likerta (od 1 = „wcale” do 7 = „bardzo”). Feller i in. (2021) wykazali związek między doświadczeniami psychotycznymi (mierzonymi za pomocą EMA) a nasileniem objawów psychotycznych (mierzonych za pomocą oceny złotego standardu) w 22q11DS. Ich badanie pokazuje wykonalność i zasadność oceny doznań psychotycznych za pomocą EMA.
Średnio 3 miesiące (tj. czas trwania protokołu badania)
Zmiana objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) przy użyciu EMA
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące (tj. czas trwania protokołu badania)
Szczegółowe informacje na temat przechowywania i bezpieczeństwa danych EMA można znaleźć w Dodatkowym wyniku 5. Kwestionariusz EMA będzie zawierał inne pozycje dotyczące objawów ADHD. Przy każdym sygnale objawy ADHD zostaną ocenione za pomocą serii elementów (np. „Łatwe rozpraszanie uwagi”) oceniane na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 = „wcale” do 7 = „bardzo”).
Średnio 3 miesiące (tj. czas trwania protokołu badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephan Eliez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-D0123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj