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Uso de estimulación de corriente alterna transcraneal para mejorar la función ejecutiva en el síndrome de deleción 22q11.2

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Stephan Eliez

Uso de la estimulación de corriente alterna transcraneal con el dispositivo doméstico Starstim para mejorar la función ejecutiva en jóvenes con síndrome de deleción 22q11.2: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación

El propósito de este proyecto es explorar los efectos de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con un 22q11.2 microdeleción El objetivo principal del presente proyecto de investigación es investigar los efectos de tACS de alta densidad (HD) repetidos y ajustados individualmente en la cognición (es decir, el rendimiento de WM) y los marcadores de neuroimagen relacionados en portadores del 22q11DS. Dado que los déficits cognitivos, en particular el deterioro de la WM, se encuentran entre los primeros signos de trastornos psicóticos, las intervenciones durante la adolescencia destinadas a reducir el deterioro cognitivo en personas en riesgo pueden resultar eficaces para retrasar o incluso prevenir la aparición posterior de síntomas psicóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

22q11.2 es el trastorno neurogenético con mayor riesgo genético de esquizofrenia y el diagnóstico precoz permite el seguimiento de los sujetos desde la primera infancia. El desarrollo cognitivo atípico no solo precede a la aparición de los primeros síntomas psicóticos, sino que predice su gravedad posterior y un mayor deterioro cognitivo. Incluso en sujetos cuyo funcionamiento cognitivo premórbido ya es bajo debido a síndromes neurogenéticos, una mayor disminución de las capacidades cognitivas indica un mayor riesgo de aparición de síntomas psicóticos.

síntomas psicóticos. Por lo tanto, la intervención temprana dirigida a la cognición podría mitigar potencialmente la carga de la enfermedad. Individuos que llevan el 22q11.2 Las microdeleciones tienen un perfil cognitivo distintivo caracterizado por una disociación entre las capacidades de memoria verbal y visoespacial, lo que respalda un déficit específico en el procesamiento de la información visoespacial. Los déficits de memoria son, por tanto, una debilidad específica de esta población. Por este motivo, diseñamos un protocolo de estimulación cerebral no invasiva para mejorar la memoria de trabajo visual (WM) en adolescentes y adultos jóvenes con SD22q11 usando parámetros individuales para tener en cuenta la edad parámetros individuales para tener en cuenta la edad del participante y la variabilidad anatómica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1200
        • Reclutamiento
        • University of Geneva
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 23 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico genético confirmado de SD22q11
  • Edad entre 14 y 25 años
  • Voluntad de participar
  • Consentimiento informado firmado por el sujeto y/o el(los) cuidador(es)

Criterio de exclusión:

  • Epilepsia
  • Electrodos de estimulación cerebral profunda
  • Lesión cerebral traumática
  • Implantes faciales metálicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo activo
Los participantes recibirán 20 sesiones de theta tACS en línea en fase junto con entrenamiento de memoria de trabajo.
Dispositivo: tACS en el hogar usando Starstim-Home tES
Utilizaremos la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) de la corteza prefrontal dorsolateral y la corteza temporal mediante la adopción de un montaje de alta densidad (HD) con 3 electrodos para apuntar a la corteza prefrontal dorsolateral y 3 electrodos para apuntar a la corteza temporal. Para seleccionar parámetros individualizados para la estimulación, primero adquiriremos y analizaremos MRI estructural (que comprende secuencias ponderadas en T1 y T2) y datos de EEG durante una tarea de memoria de trabajo. Planificamos una sesión de HD-tACS por día durante 5 días consecutivos cada semana durante cuatro semanas; cada sesión tendrá una duración de 21 minutos. Todas las sesiones ocurrirán durante el entrenamiento cognitivo (es decir, la ejecución de una tarea de memoria de trabajo).
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes recibirán 20 sesiones de tACS simulado junto con entrenamiento de memoria de trabajo. Después del desenmascaramiento (por parte de alguien de nuestro laboratorio pero externo al estudio), recibirán 20 sesiones de theta tACS fuera de línea en fase.
Dispositivo: tACS en el hogar usando Starstim-Home tES
Utilizaremos la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) de la corteza prefrontal dorsolateral y la corteza temporal mediante la adopción de un montaje de alta densidad (HD) con 3 electrodos para apuntar a la corteza prefrontal dorsolateral y 3 electrodos para apuntar a la corteza temporal. Para seleccionar parámetros individualizados para la estimulación, primero adquiriremos y analizaremos MRI estructural (que comprende secuencias ponderadas en T1 y T2) y datos de EEG durante una tarea de memoria de trabajo. Planificamos una sesión de HD-tACS por día durante 5 días consecutivos cada semana durante cuatro semanas; cada sesión tendrá una duración de 21 minutos. Todas las sesiones ocurrirán durante el entrenamiento cognitivo (es decir, la ejecución de una tarea de memoria de trabajo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de eventos adversos después de tACS (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 1 mes (es decir, duración de 20 sesiones tACS)
Seguridad y tolerabilidad del uso de estimulación en el hogar en un grupo de jóvenes con trastornos del neurodesarrollo (es decir, 22q11DS) con la ayuda de los cuidadores. Se medirá mediante un cuestionario casero que evalúa la presencia y la intensidad de los efectos secundarios de tACS (p. ej., dolor de cabeza, hormigueo, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello). Cada efecto secundario se calificará en una escala de intensidad de 1 (ausente) a 4 (grave). Además, evaluaremos si el efecto secundario está asociado con tACS, de 1 (sin asociación) a 5 (cierta asociación). Este cuestionario está presente en el Formulario de informe clínico (CRF) y se completará después de cada sesión de estimulación (tanto tACS como estimulación simulada).
1 mes (es decir, duración de 20 sesiones tACS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo verbal utilizando la subprueba Digit Span (escala de inteligencia para niños/adultos de Weschler (2004, 2011).
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses (es decir, la duración del protocolo de estudio)
Investigaremos si existe un efecto positivo directo de tACS en la memoria de trabajo verbal utilizando versiones paralelas de Digit Span (condiciones de avance, retroceso y secuenciación) inspiradas en la escala de inteligencia de niños/adultos de Weschler (Weschler, 2004, 2011). Esto se evaluará en tres visitas: línea de base (es decir, preestimulación), postestimulación, seguimiento de 1 mes.
Un promedio de 3 meses (es decir, la duración del protocolo de estudio)
Cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo visuoespacial utilizando escalas Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun y Koch, 2013), Testing of Attentional Performance (Zimmermann y Fimm, 2002) y software CANTAB (Cambridge Cognition, 2019)
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses (es decir, la duración del protocolo de estudio)
Investigaremos si hay un efecto positivo directo de tACS en la memoria de trabajo visual utilizando versiones paralelas de las subpruebas de memoria directa y memoria inversa, inspiradas en Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun y Koch, 2013) y la tarea visual n-back. de Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002) y Spatial Working Memory de CANTAB (Cambridge Cognition, 2019). Esto se evaluará en tres visitas: línea de base (es decir, preestimulación), postestimulación, seguimiento de 1 mes.
Un promedio de 3 meses (es decir, la duración del protocolo de estudio)
Cambio en la respuesta oscilatoria del cerebro relacionada con la memoria de trabajo con EEG utilizando análisis de acoplamiento de tiempo-frecuencia + frecuencia cruzada
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses (es decir, la duración del protocolo de estudio)
Usando una tarea de EEG de memoria de trabajo visual, exploraremos la respuesta oscilatoria del cerebro relacionada con la memoria de trabajo. Para los análisis de EEG, utilizaremos una canalización que ya se ha aplicado a datos anteriores y se ha descrito en detalle (Mancini, Rochas, Seeber, Grent-'t-Jong, et al., 2022a; Mancini, Rochas, Seeber, Roehri, et al., 2022b). Todos los participantes realizarán un EEG en cada visita (línea de base, post-estimulación, seguimiento de 1 mes).
Un promedio de 3 meses (es decir, la duración del protocolo de estudio)
Cambio en las experiencias psicóticas utilizando la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses (es decir, la duración del protocolo de estudio)
Los participantes completarán un protocolo EMA durante aproximadamente 3 meses (una notificación por día). El protocolo se implementará en la aplicación RealLife Exp, desarrollada con fines de investigación clínica. Los datos se cifran en reposo y su transmisión se asegura utilizando varios métodos diferentes. Los datos se transferirán al servidor de la Universidad de Ginebra. Los participantes completarán el cuestionario de EMA una vez que escuchen una notificación. Se programará una llamada de seguimiento con el participante para garantizar el cumplimiento. En cada pitido, las experiencias psicóticas se evaluarán utilizando una serie de elementos (p. "Ver u oír cosas que otros no perciben") puntuado en una escala Likert de 7 puntos (1 = "nada" a 7 = "extremadamente"). Feller et al. (2021) mostró una asociación entre las experiencias psicóticas (medidas por EMA) y la gravedad de los síntomas psicóticos (medida por una evaluación estándar de oro) en 22q11DS. Su estudio muestra la viabilidad y validez de evaluar las experiencias psicóticas con EMA.
Un promedio de 3 meses (es decir, la duración del protocolo de estudio)
Cambio en los síntomas del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) usando EMA
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses (es decir, la duración del protocolo de estudio)
Los detalles sobre el almacenamiento y la seguridad de los datos de EMA se pueden encontrar en el Resultado secundario 5. El cuestionario de la EMA incluirá otros elementos relacionados con los síntomas del TDAH. Con cada pitido, los síntomas del TDAH se evaluarán mediante una serie de elementos (p. "Distraerse fácilmente") calificado en una escala de Likert de 7 puntos (1 = "nada" a 7 = "extremadamente").
Un promedio de 3 meses (es decir, la duración del protocolo de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stephan Eliez

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-D0123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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