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Utilizzo della stimolazione a corrente alternata transcranica per migliorare la funzione esecutiva nella sindrome da delezione 22q11.2

1 dicembre 2025 aggiornato da: Stephan Eliez

Utilizzo della stimolazione transcranica a corrente alternata con il dispositivo domestico Starstim per migliorare la funzione esecutiva nei giovani con sindrome da delezione 22q11.2: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham

Lo scopo di questo progetto è esplorare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) in bambini, adolescenti e giovani adulti con un 22q11.2 microdelezione. Lo scopo principale del presente progetto di ricerca è quello di studiare gli effetti di tACS ad alta densità (HD) ripetuti e sintonizzati individualmente sulla cognizione (cioè, le prestazioni della WM) e sui relativi marcatori di neuroimaging nei portatori del 22q11DS. Poiché i deficit cognitivi, in particolare la compromissione della WM, sono tra i primi segni di disturbi psicotici, gli interventi durante l'adolescenza volti a ridurre il declino cognitivo negli individui a rischio possono rivelarsi efficaci nel ritardare o addirittura prevenire la successiva comparsa di sintomi psicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

22q11.2 è il disturbo neurogenetico a più alto rischio genetico di schizofrenia e la diagnosi precoce consente di seguire i soggetti fin dalla prima infanzia. Lo sviluppo cognitivo atipico non solo precede la comparsa dei primi sintomi psicotici, ma predice la loro successiva gravità e l'ulteriore declino cognitivo. Anche nei soggetti in cui il funzionamento cognitivo premorboso è già basso a causa di sindromi neurogenetiche, un ulteriore declino delle capacità cognitive indica un aumento del rischio per l'insorgenza di sintomi psicotici.

sintomi psicotici. Pertanto, l'intervento precoce mirato alla cognizione potrebbe potenzialmente mitigare il peso della malattia. Gli individui portatori del 22q11.2 la microdelezione ha un profilo cognitivo distintivo caratterizzato da una dissociazione tra capacità di memoria verbale e visuo-spaziale, supportando uno specifico deficit nell'elaborazione delle informazioni visuo-spaziali. I deficit di memoria sono quindi una debolezza specifica di questa popolazione. Per questo motivo, abbiamo progettato un protocollo di stimolazione cerebrale non invasivo per migliorare la memoria di lavoro visiva (WM) negli adolescenti e nei giovani adulti con 22q11DS utilizzando parametri individuali per tenere conto dei parametri individuali dell'età per tenere conto dell'età dei partecipanti e della variabilità anatomica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1200
        • Reclutamento
        • University of Geneva
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi genetica confermata di 22q11DS
  • Età compresa tra i 14 e i 25 anni
  • Disponibilità a partecipare
  • Consenso informato firmato dal soggetto e/o dal caregiver

Criteri di esclusione:

  • Epilessia
  • Elettrodi per stimolazione cerebrale profonda
  • Trauma cranico
  • Protesi metalliche facciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo
I partecipanti riceveranno 20 sessioni di tACS theta online in fase abbinate all'allenamento della memoria di lavoro.
Dispositivo: tACS a casa utilizzando Starstim-Home tES
Useremo la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) della corteccia prefrontale dorsolaterale e della corteccia temporale adottando un montaggio ad alta densità (HD) con 3 elettrodi per colpire la corteccia prefrontale dorsolaterale e 3 elettrodi per colpire la corteccia temporale. Per selezionare i parametri individualizzati per la stimolazione, acquisiremo e analizzeremo prima la risonanza magnetica strutturale (che comprende sequenze pesate in T1 e T2) ei dati EEG durante un'attività di memoria di lavoro. Abbiamo pianificato una sessione di HD-tACS al giorno per 5 giorni consecutivi ogni settimana per quattro settimane; ogni sessione durerà 21 minuti. Tutte le sessioni si svolgeranno durante l'allenamento cognitivo (ovvero l'esecuzione di un compito di memoria di lavoro).
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno 20 sessioni di sham tACS abbinate all'allenamento della memoria di lavoro. Dopo lo smascheramento (da parte di qualcuno del nostro laboratorio ma esterno allo studio), riceveranno 20 sessioni di tACS theta offline in fase.
Dispositivo: tACS a casa utilizzando Starstim-Home tES
Useremo la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) della corteccia prefrontale dorsolaterale e della corteccia temporale adottando un montaggio ad alta densità (HD) con 3 elettrodi per colpire la corteccia prefrontale dorsolaterale e 3 elettrodi per colpire la corteccia temporale. Per selezionare i parametri individualizzati per la stimolazione, acquisiremo e analizzeremo prima la risonanza magnetica strutturale (che comprende sequenze pesate in T1 e T2) ei dati EEG durante un'attività di memoria di lavoro. Abbiamo pianificato una sessione di HD-tACS al giorno per 5 giorni consecutivi ogni settimana per quattro settimane; ogni sessione durerà 21 minuti. Tutte le sessioni si svolgeranno durante l'allenamento cognitivo (ovvero l'esecuzione di un compito di memoria di lavoro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di eventi avversi a seguito di tACS (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 1 mese (ovvero, durata di 20 sessioni tACS)
Sicurezza e tollerabilità dell'utilizzo della stimolazione domiciliare in un gruppo di giovani con disturbi dello sviluppo neurologico (ad es. 22q11DS) con l'aiuto di operatori sanitari. Sarà misurato utilizzando un questionario fatto in casa che valuta la presenza e l'intensità degli effetti collaterali di tACS (ad es. Mal di testa, formicolio, arrossamento della pelle, dolore al collo). Ogni effetto collaterale sarà valutato su una scala di intensità da 1 (assente) a 4 (grave). Inoltre, valuteremo se l'effetto collaterale è associato a tACS, da 1 (nessuna associazione) a 5 (certa associazione). Questo questionario è presente nel Clinical Report Form (CRF) e sarà compilato dopo ogni sessione di stimolazione (sia tACS che stimolazione sham).
1 mese (ovvero, durata di 20 sessioni tACS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni della memoria di lavoro verbale utilizzando il subtest Digit Span (scala di intelligenza bambino/adulto di Weschler (2004, 2011).
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi (cioè, durata del protocollo di studio)
Indagheremo se esiste un effetto positivo diretto di tACS sulla memoria di lavoro verbale utilizzando versioni parallele di Digit Span (condizioni avanti, indietro e sequenziamento) ispirate alla scala di intelligenza bambino/adulto di Weschler (Weschler, 2004, 2011). Questo sarà valutato in tre visite: basale (cioè pre-stimolazione), post-stimolazione, follow-up di 1 mese.
Una media di 3 mesi (cioè, durata del protocollo di studio)
Modifica delle prestazioni della memoria di lavoro visuospaziale utilizzando le scale Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun e Koch, 2013), Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002) e il software CANTAB (Cambridge Cognition, 2019)
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi (cioè, durata del protocollo di studio)
Indagheremo se esiste un effetto positivo diretto di tACS sulla memoria di lavoro visiva utilizzando versioni parallele di Forward memory e Reverse memory subtests, ispirate da Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun, & Koch, 2013) e visual n-back task da Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002) e Spatial Working Memory da CANTAB (Cambridge Cognition, 2019). Questo sarà valutato in tre visite: basale (cioè pre-stimolazione), post-stimolazione, follow-up di 1 mese.
Una media di 3 mesi (cioè, durata del protocollo di studio)
Modifica della risposta oscillatoria del cervello correlata alla memoria di lavoro con EEG utilizzando analisi di accoppiamento tempo-frequenza + frequenza incrociata
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi (cioè, durata del protocollo di studio)
Utilizzando un compito EEG della memoria di lavoro visiva, esploreremo la risposta oscillatoria del cervello correlata alla memoria di lavoro. Per le analisi EEG utilizzeremo una pipeline già applicata a dati precedenti e descritta in dettaglio (Mancini, Rochas, Seeber, Grent-'t-Jong, et al., 2022a; Mancini, Rochas, Seeber, Roehri, et al., 2022b). Tutti i partecipanti eseguiranno un EEG ad ogni visita (basale, post-stimolazione, follow-up di 1 mese).
Una media di 3 mesi (cioè, durata del protocollo di studio)
Cambiamento nelle esperienze psicotiche utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi (cioè, durata del protocollo di studio)
I partecipanti completeranno un protocollo EMA per circa 3 mesi (una notifica al giorno). Il protocollo sarà implementato sull'app RealLife Exp, sviluppata per scopi di ricerca clinica. I dati vengono crittografati a riposo e la loro trasmissione è protetta utilizzando diversi metodi. I dati saranno trasferiti sul server dell'Università di Ginevra. I partecipanti completeranno il questionario EMA dopo aver sentito una notifica. Verrà programmata una chiamata di follow-up con il partecipante per garantire la conformità. Ad ogni segnale acustico, le esperienze psicotiche saranno valutate utilizzando una serie di elementi (ad es. "Vedere o sentire cose che gli altri non percepiscono") valutato su una scala Likert a 7 punti (da 1 = "per niente" a 7 = "estremamente"). Feller et al. (2021) hanno mostrato un'associazione tra esperienze psicotiche (misurate dall'EMA) e gravità dei sintomi psicotici (misurati da una valutazione gold standard) in 22q11DS. Il loro studio mostra la fattibilità e la validità della valutazione delle esperienze psicotiche con l'EMA.
Una media di 3 mesi (cioè, durata del protocollo di studio)
Modifica dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) utilizzando l'EMA
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi (cioè, durata del protocollo di studio)
I dettagli sull'archiviazione e la sicurezza dei dati EMA sono disponibili in Risultato secondario 5. Il questionario EMA includerà altri elementi, riguardanti i sintomi dell'ADHD. Ad ogni segnale acustico, i sintomi dell'ADHD saranno valutati utilizzando una serie di elementi (ad es. "Essere facilmente distratto") valutato su una scala Likert a 7 punti (da 1 = "per niente" a 7 = "estremamente").
Una media di 3 mesi (cioè, durata del protocollo di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephan Eliez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-D0123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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