Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële wisselstroomstimulatie gebruiken om de uitvoerende functie te verbeteren bij het 22q11.2 deletiesyndroom

1 december 2025 bijgewerkt door: Stephan Eliez

Transcraniële wisselstroomstimulatie gebruiken met Starstim Home-apparaat om de uitvoerende functie te verbeteren bij jongeren met het 22q11.2-deletiesyndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie

Het doel van dit project is het onderzoeken van de effecten van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met een 22q11.2 microdeletie. Het hoofddoel van dit onderzoeksproject is het onderzoeken van de effecten van herhaalde, individueel afgestemde high-density (HD) tACS op cognitie (d.w.z. WM-prestaties) en gerelateerde neuroimaging-markers in dragers van de 22q11DS. Aangezien cognitieve stoornissen, met name WM-stoornissen, tot de vroegste tekenen van psychotische stoornissen behoren, kunnen interventies tijdens de adolescentie gericht op het verminderen van cognitieve achteruitgang bij risicopersonen effectief blijken te zijn bij het vertragen of zelfs voorkomen van de latere opkomst van psychotische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

22q11.2 is de neurogenetische aandoening met het hoogste genetische risico op schizofrenie en door vroege diagnose kunnen proefpersonen vanaf de vroege kinderjaren worden gevolgd. Atypische cognitieve ontwikkeling gaat niet alleen vooraf aan het ontstaan ​​van de eerste psychotische symptomen, maar voorspelt ook hun latere ernst en verdere cognitieve achteruitgang. Zelfs bij proefpersonen bij wie het premorbide cognitief functioneren al laag is als gevolg van neurogenetische syndromen, wijst een verdere achteruitgang van de cognitieve vermogens op een verhoogd risico op het ontstaan ​​van psychotische symptomen.

psychotische symptomen. Vroegtijdige interventie gericht op cognitie zou dus mogelijk de last van de ziekte kunnen verminderen. Individuen die de 22q11.2 dragen microdeletie hebben een onderscheidend cognitief profiel dat wordt gekenmerkt door een dissociatie tussen verbale en visueel-ruimtelijke geheugencapaciteiten, wat een specifiek tekort in de verwerking van visueel-ruimtelijke informatie ondersteunt. Geheugentekorten zijn daarom een ​​specifieke zwakte van deze populatie. Om deze reden hebben we een niet-invasief hersenstimulatieprotocol ontworpen om het visuele werkgeheugen (WM) bij adolescenten en jonge volwassenen met 22q11DS te verbeteren met behulp van individuele parameters om rekening te houden met individuele leeftijdsparameters om rekening te houden met de leeftijd van de deelnemer en anatomische variabiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1200
        • Werving
        • University of Geneva
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde genetische diagnose van 22q11DS
  • Leeftijd tussen de 14 en 25 jaar
  • Bereidheid om mee te doen
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon en/of de verzorger(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie
  • Elektroden voor diepe hersenstimulatie
  • Traumatische hersenschade
  • Metalen implantaten voor het gezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
Deelnemers ontvangen 20 sessies In-fase online theta tACS gecombineerd met werkgeheugentraining.
Apparaat: TAC's thuis met behulp van Starstim-Home tES
We zullen transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) van de dorsolaterale prefrontale cortex en temporale cortex gebruiken door een montage met hoge dichtheid (HD) aan te nemen met 3 elektroden om de dorsolaterale prefrontale cortex te richten en 3 elektroden om de temporale cortex te richten. Om geïndividualiseerde parameters voor stimulatie te selecteren, zullen we eerst structurele MRI (bestaande uit T1- en T2-gewogen sequenties) en EEG-gegevens verwerven en analyseren tijdens een werkgeheugentaak. We planden één sessie HD-tACS per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen per week gedurende vier weken; elke sessie duurt 21 minuten. Alle sessies vinden plaats tijdens cognitieve training (d.w.z. uitvoering van een werkgeheugentaak).
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen 20 sessies sham tACS gecombineerd met werkgeheugentraining. Na deblindering (door iemand van ons lab maar buiten de studie), ontvangen ze 20 sessies in-fase offline theta tACS.
Apparaat: TAC's thuis met behulp van Starstim-Home tES
We zullen transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) van de dorsolaterale prefrontale cortex en temporale cortex gebruiken door een montage met hoge dichtheid (HD) aan te nemen met 3 elektroden om de dorsolaterale prefrontale cortex te richten en 3 elektroden om de temporale cortex te richten. Om geïndividualiseerde parameters voor stimulatie te selecteren, zullen we eerst structurele MRI (bestaande uit T1- en T2-gewogen sequenties) en EEG-gegevens verwerven en analyseren tijdens een werkgeheugentaak. We planden één sessie HD-tACS per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen per week gedurende vier weken; elke sessie duurt 21 minuten. Alle sessies vinden plaats tijdens cognitieve training (d.w.z. uitvoering van een werkgeheugentaak).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van bijwerkingen na tACS (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 1 maand (d.w.z. duur van 20 tACS-sessies)
Veiligheid en verdraagbaarheid van het gebruik van thuisstimulatie bij een groep jongeren met neurologische ontwikkelingsstoornissen (d.w.z. 22q11DS) met de hulp van zorgverleners. Het zal worden gemeten met behulp van een zelfgemaakte vragenlijst die de aanwezigheid en intensiteit van bijwerkingen van tACS beoordeelt (bijv. Hoofdpijn, tintelingen, roodheid van de huid, nekpijn). Elke bijwerking wordt beoordeeld op een intensiteitsschaal van 1 (afwezig) tot 4 (ernstig). Daarnaast beoordelen we of de bijwerking verband houdt met tACS, van 1 (geen verband) tot 5 (zeker verband). Deze vragenlijst is aanwezig in het Clinical Report Form (CRF) en zal worden ingevuld na elke stimulatiesessie (zowel tACS als schijnstimulatie).
1 maand (d.w.z. duur van 20 tACS-sessies)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verbale werkgeheugenprestaties met behulp van Digit Span-subtest (Weschler's intelligentieschaal voor kinderen/volwassenen (2004, 2011).
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden (d.w.z. duur van het studieprotocol)
We zullen onderzoeken of er een direct positief effect is van tACS op het verbale werkgeheugen met behulp van parallelle versies van Digit Span (voorwaartse, achterwaartse en sequentiële condities) geïnspireerd door Weschler's kind/volwassen intelligentieschaal (Weschler, 2004, 2011). Dit wordt beoordeeld bij drie bezoeken: baseline (d.w.z. pre-stimulatie), post-stimulatie, follow-up na 1 maand.
Gemiddeld 3 maanden (d.w.z. duur van het studieprotocol)
Verandering in visueel-ruimtelijke werkgeheugenprestaties met behulp van Leiter-3-schalen (Roid, Mille, Pomplun, & Koch, 2013), testen van aandachtsprestaties (Zimmermann & Fimm, 2002) en CANTAB-software (Cambridge Cognition, 2019)
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden (d.w.z. duur van het studieprotocol)
We zullen onderzoeken of er een direct positief effect is van tACS op het visuele werkgeheugen met behulp van parallelle versies van Forward memory en Reverse memory subtests, geïnspireerd op Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun, & Koch, 2013) en visuele n-back taak van Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002), en Ruimtelijk werkgeheugen van CANTAB (Cambridge Cognition, 2019). Dit wordt beoordeeld bij drie bezoeken: baseline (d.w.z. pre-stimulatie), post-stimulatie, follow-up na 1 maand.
Gemiddeld 3 maanden (d.w.z. duur van het studieprotocol)
Verandering in de oscillerende respons van de hersenen gerelateerd aan werkgeheugen met EEG met behulp van tijd-frequentie + cross-frequentie koppelingsanalyses
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden (d.w.z. duur van het studieprotocol)
Met behulp van een visuele werkgeheugen-EEG-taak zullen we de oscillerende respons van de hersenen met betrekking tot het werkgeheugen onderzoeken. Voor de EEG-analyses zullen we een pijplijn gebruiken die al is toegepast op eerdere gegevens en in detail is beschreven (Mancini, Rochas, Seeber, Grent-'t-Jong, et al., 2022a; Mancini, Rochas, Seeber, Roehri, et al., 2022b). Alle deelnemers maken bij elk bezoek één EEG (baseline, poststimulatie, follow-up na 1 maand).
Gemiddeld 3 maanden (d.w.z. duur van het studieprotocol)
Verandering in psychotische ervaringen met behulp van Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden (d.w.z. duur van het studieprotocol)
Deelnemers zullen gedurende ongeveer 3 maanden een EMA-protocol invullen (één melding per dag). Het protocol zal worden geïmplementeerd op de RealLife Exp-app, ontwikkeld voor klinische onderzoeksdoeleinden. De gegevens worden in rust versleuteld en de verzending ervan wordt op verschillende manieren beveiligd. De gegevens worden overgebracht naar de server van de Universiteit van Genève. Deelnemers vullen de EMA-vragenlijst in zodra ze een melding horen. Met de deelnemer wordt een vervolggesprek ingepland om naleving te waarborgen. Bij elke piep worden psychotische ervaringen beoordeeld aan de hand van een reeks items (bijv. "Dingen zien of horen die anderen niet waarnemen") beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet" tot 7 = "extreem"). Feller et al. (2021) toonde een verband aan tussen psychotische ervaringen (gemeten door EMA) en de ernst van psychotische symptomen (gemeten door een gouden standaardbeoordeling) in 22q11DS. Hun studie toont de haalbaarheid en validiteit aan van het beoordelen van psychotische ervaringen met EMA.
Gemiddeld 3 maanden (d.w.z. duur van het studieprotocol)
Verandering in symptomen van Attention-Deficit / Hyperactivity Disorder (ADHD) met behulp van EMA
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden (d.w.z. duur van het studieprotocol)
Details over opslag en beveiliging van EMA-gegevens zijn te vinden in Secundair resultaat 5. De EMA-vragenlijst zal andere items bevatten met betrekking tot ADHD-symptomen. Bij elke piep worden de ADHD-symptomen beoordeeld aan de hand van een reeks items (bijv. " Snel afgeleid zijn ") gescoord op een 7-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet" tot 7 = "extreem").
Gemiddeld 3 maanden (d.w.z. duur van het studieprotocol)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephan Eliez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-D0123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren