使用经颅交流电刺激改善 22q11.2 缺失综合征的执行功能
2023年11月28日 更新者：Stephan Eliez
使用带有 Starstim 家用设备的经颅交流电刺激来改善患有 22q11.2 缺失综合征的青少年的执行功能：一项随机双盲假对照研究
该项目的目的是探讨经颅交流电刺激 (tACS) 对患有 22q11.2 的儿童、青少年和年轻人的影响
微缺失。
本研究项目的主要目的是研究重复、单独调整的高密度 (HD) tACS 对 22q11DS 携带者的认知（即 WM 性能）和相关神经影像学标记物的影响。
由于认知缺陷，尤其是 WM 损伤，是精神病的最早迹象之一，因此在青春期进行旨在减少高危个体认知能力下降的干预措施可能会有效延迟甚至预防精神病症状的后期出现。
研究概览
详细说明
22q11.2 是精神分裂症遗传风险最高的神经遗传疾病，早期诊断允许从儿童早期开始跟踪受试者。 非典型认知发展不仅先于最初的精神病症状出现，而且预示着它们后来的严重程度和进一步的认知衰退。 即使在病前认知功能由于神经遗传综合征而已经很低的受试者中，认知能力的进一步下降表明出现精神病症状的风险增加。
精神病症状。 因此，针对认知的早期干预可能会减轻疾病的负担。 携带 22q11.2 的个体 微缺失具有独特的认知特征，其特征是语言和视觉空间记忆能力之间的分离，支持视觉空间信息处理中的特定缺陷。 因此，记忆缺陷是这一人群的一个特殊弱点。 出于这个原因，我们设计了一种非侵入性脑刺激方案，以改善具有 22q11DS 的青少年和年轻人的视觉工作记忆 (WM)，使用个体参数来解释年龄个体参数，以解释参与者的年龄和解剖变异性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Geneva、瑞士、1200
- 招聘中
- University of Geneva
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接触：
- Stephan Eliez, MD
- 电话号码：+41 + 41 22 322 89 35
- 邮箱：stephan.eliez@unige.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 23年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确认 22q11DS 基因诊断
- 年龄在 14 至 25 岁之间
- 参与意愿
- 受试者和/或护理人员签署的知情同意书
排除标准：
- 癫痫
- 深部脑刺激电极
- 创伤性脑损伤
- 面部金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活动组
参与者将接受 20 节与工作记忆训练配对的同相在线 theta tACS。
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我们将使用高密度 (HD) 蒙太奇对背外侧前额叶皮层和颞叶皮层进行经颅交流电刺激 (tACS)，其中 3 个电极靶向背外侧前额叶皮层，3 个电极靶向颞叶皮层。
为了选择用于刺激的个性化参数，我们将首先在工作记忆任务期间获取和分析结构 MRI（包括 T1 和 T2 加权序列）和 EEG 数据。
我们计划在四个星期内每周连续 5 天每天进行一次 HD-tACS；每节课将持续 21 分钟。
所有课程都将在认知训练期间进行（即执行工作记忆任务）。
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假比较器：控制组
参与者将接受 20 节与工作记忆训练配对的假 tACS。
揭盲后（由我们实验室的人员但不参与研究），他们将接受 20 次同相离线 theta tACS。
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我们将使用高密度 (HD) 蒙太奇对背外侧前额叶皮层和颞叶皮层进行经颅交流电刺激 (tACS)，其中 3 个电极靶向背外侧前额叶皮层，3 个电极靶向颞叶皮层。
为了选择用于刺激的个性化参数，我们将首先在工作记忆任务期间获取和分析结构 MRI（包括 T1 和 T2 加权序列）和 EEG 数据。
我们计划在四个星期内每周连续 5 天每天进行一次 HD-tACS；每节课将持续 21 分钟。
所有课程都将在认知训练期间进行（即执行工作记忆任务）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TACS 后不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：1 个月（即 20 个 tACS 会话的持续时间）
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在护理人员的帮助下，对一组患有神经发育障碍（即 22q11DS）的青少年使用家庭刺激的安全性和耐受性。
将使用自制问卷进行测量，评估 tACS 副作用的存在和强度（例如，头痛、刺痛、皮肤发红、颈部疼痛）。
每种副作用将按照从 1（无）到 4（严重）的强度等级进行评级。
此外，我们将评估副作用是否与 tACS 相关，从 1（无关联）到 5（一定关联）。
该问卷存在于临床报告表 (CRF) 中，并将在每次刺激会话（tACS 和假刺激）后填写。
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1 个月（即 20 个 tACS 会话的持续时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Digit Span 子测试（Weschler 儿童/成人智力量表 (2004, 2011)）改变语言工作记忆表现。
大体时间：平均 3 个月（即研究方案的持续时间）
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我们将使用并行版本的数字跨度（正向、反向和排序条件）来研究 tACS 是否对语言工作记忆有直接的积极影响，启发了 Weschler 的儿童/成人智力量表（Weschler，2004 年，2011 年）。
这将在三次访问时进行评估：基线（即刺激前）、刺激后、1 个月的随访。
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平均 3 个月（即研究方案的持续时间）
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使用 Leiter-3 量表（Roid、Mille、Pomplun 和 Koch，2013 年）、注意力表现测试（Zimmermann 和 Fimm，2002 年）和 CANTAB 软件（Cambridge Cognition，2019 年）改变视觉空间工作记忆性能
大体时间：平均 3 个月（即研究方案的持续时间）
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我们将使用正向记忆和反向记忆子测试的平行版本研究 tACS 是否对视觉工作记忆有直接的积极影响，灵感来自 Leiter-3（Roid、Mille、Pomplun 和 Koch，2013）和视觉 n-back 任务来自 Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002)，以及来自 CANTAB 的 Spatial Working Memory (Cambridge Cognition, 2019)。
这将在三次访问时进行评估：基线（即刺激前）、刺激后、1 个月的随访。
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平均 3 个月（即研究方案的持续时间）
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使用时频+交叉频率耦合分析的脑电图与工作记忆相关的大脑振荡响应的变化
大体时间：平均 3 个月（即研究方案的持续时间）
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使用视觉工作记忆脑电图任务，我们将探索与工作记忆相关的大脑振荡反应。
对于 EEG 分析，我们将使用已应用于先前数据并详细描述的管道（Mancini、Rochas、Seeber、Grent-'t-Jong 等人，2022a；Mancini、Rochas、Seeber、Roehri，等人，2022b)。
所有参与者将在每次访问时进行一次脑电图检查（基线、刺激后、1 个月随访）。
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平均 3 个月（即研究方案的持续时间）
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使用生态瞬时评估 (EMA) 改变精神病经历
大体时间：平均 3 个月（即研究方案的持续时间）
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参与者将完成 EMA 协议大约 3 个月（每天一个通知）。
该协议将在为临床研究目的而开发的 RealLife Exp 应用程序上实施。
数据是静态加密的，其传输使用多种不同的方法进行保护。
数据将传输到日内瓦大学的服务器上。
参与者将在听到通知后完成 EMA 调查问卷。
将与参与者安排后续电话以确保合规性。
在每次哔哔声中，将使用一系列项目（例如，
“看到或听到别人看不到的东西”）按照 7 分李克特量表进行评分（1 =“完全没有”到 7 =“非常”）。
费勒等人。 (2021) 显示 22q11DS 中的精神病经历（通过 EMA 测量）与精神病症状的严重程度（通过金标准评估测量）之间存在关联。
他们的研究显示了使用 EMA 评估精神病经历的可行性和有效性。
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平均 3 个月（即研究方案的持续时间）
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使用 EMA 改变注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 症状
大体时间：平均 3 个月（即研究方案的持续时间）
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有关 EMA 数据存储和安全的详细信息，请参见次要成果 5。
EMA 调查问卷将包括有关 ADHD 症状的其他项目。
在每次哔哔声中，ADHD 症状将使用一系列项目（例如，
“容易分心”）采用李克特 7 分制评分（1 =“一点也不”到 7 =“极度”）。
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平均 3 个月（即研究方案的持续时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月20日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月15日
首次发布 (实际的)
2022年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
tACS的临床试验
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Electromedical Products International, Inc.University of North Carolina, Chapel Hill招聘中
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Portucalense UniversityUniversity of Coimbra; Aveiro University招聘中
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Chinese University of Hong Kong完全的