Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití transkraniální stimulace střídavým proudem ke zlepšení výkonné funkce u delečního syndromu 22q11.2

28. listopadu 2023 aktualizováno: Stephan Eliez

Použití transkraniální stimulace střídavým proudem se zařízením Starstim Home ke zlepšení výkonných funkcí u mládeže se syndromem delece 22q11.2: Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná falešnou

Účelem tohoto projektu je prozkoumat účinky transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s 22q11.2 mikrodelece. Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je zkoumat účinky opakovaných, individuálně laděných tACS s vysokou hustotou (HD) na kognici (tj. výkon WM) a související neurozobrazovací markery u nosičů 22q11DS. Vzhledem k tomu, že kognitivní deficity, zejména poškození WM, patří mezi nejčasnější příznaky psychotických poruch, intervence během dospívání zaměřené na snížení kognitivního poklesu u rizikových jedinců se mohou ukázat jako účinné při oddálení nebo dokonce prevenci pozdějšího vzniku psychotických symptomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

22q11.2 je neurogenetická porucha s nejvyšším genetickým rizikem schizofrenie a včasná diagnostika umožňuje sledování subjektů od raného dětství. Nejen, že atypický kognitivní vývoj předchází vzniku prvních psychotických symptomů, ale předpovídá jejich pozdější závažnost a další kognitivní úpadek. Dokonce i u subjektů, u kterých je již premorbidní kognitivní funkce nízká v důsledku neurogenetických syndromů, další pokles kognitivních schopností naznačuje zvýšené riziko vzniku psychotických symptomů.

psychotické příznaky. Včasná intervence zaměřená na kognici by tedy mohla potenciálně zmírnit zátěž onemocnění. Jednotlivci nesoucí 22q11.2 mikrodelece mají výrazný kognitivní profil charakterizovaný disociací mezi verbálními a vizuálně-prostorovými paměťovými kapacitami, což podporuje specifický deficit ve zpracování vizuálně-prostorových informací. Specifickou slabinou této populace jsou tedy deficity paměti. Z tohoto důvodu jsme navrhli protokol neinvazivní mozkové stimulace pro zlepšení zrakové pracovní paměti (WM) u adolescentů a mladých dospělých s 22q11DS pomocí individuálních parametrů, které zohledňují individuální parametry věku, aby zohledňovaly věk účastníka a anatomickou variabilitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1200
        • Nábor
        • University of Geneva
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená genetická diagnóza 22q11DS
  • Věk mezi 14 a 25 lety
  • Ochota zúčastnit se
  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem a/nebo pečovatelem(y)

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie
  • Elektrody pro hlubokou stimulaci mozku
  • Traumatické zranění mozku
  • Obličejové kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Účastníci obdrží 20 lekcí online theta tACS ve fázi ve fázi spárovaných s tréninkem pracovní paměti.
Přístroj: domácí tACS pomocí Starstim-Home tES
Použijeme transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu a temporálního kortexu přijetím montáže s vysokou hustotou (HD) se 3 elektrodami pro zacílení dorzolaterálního prefrontálního kortexu a 3 elektrodami pro zacílení na temporální kortex. Abychom vybrali individualizované parametry pro stimulaci, nejprve získáme a analyzujeme strukturální MRI (zahrnující T1 a T2-vážené sekvence) a EEG data během úlohy pracovní paměti. Plánovali jsme jednu relaci HD-tACS denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každý týden po dobu čtyř týdnů; každé sezení bude trvat 21 minut. Všechny relace proběhnou během kognitivního tréninku (tj. provádění úlohy pracovní paměti).
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci absolvují 20 sezení falešného tACS spárovaného s tréninkem pracovní paměti. Po odlepení (někým z naší laboratoře, ale mimo studii), obdrží 20 relací in-fázových offline theta tACS.
Přístroj: domácí tACS pomocí Starstim-Home tES
Použijeme transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu a temporálního kortexu přijetím montáže s vysokou hustotou (HD) se 3 elektrodami pro zacílení dorzolaterálního prefrontálního kortexu a 3 elektrodami pro zacílení na temporální kortex. Abychom vybrali individualizované parametry pro stimulaci, nejprve získáme a analyzujeme strukturální MRI (zahrnující T1 a T2-vážené sekvence) a EEG data během úlohy pracovní paměti. Plánovali jsme jednu relaci HD-tACS denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každý týden po dobu čtyř týdnů; každé sezení bude trvat 21 minut. Všechny relace proběhnou během kognitivního tréninku (tj. provádění úlohy pracovní paměti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nežádoucích účinků po tACS (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 1 měsíc (tj. trvání 20 relací tACS)
Bezpečnost a snášenlivost použití domácí stimulace u skupiny mladých lidí s neurovývojovými poruchami (tj. 22q11DS) s pomocí pečovatelů. Bude měřena pomocí podomácku vyrobeného dotazníku hodnotícího přítomnost a intenzitu vedlejších účinků tACS (např. bolest hlavy, brnění, zarudnutí kůže, bolest krku). Každý vedlejší účinek bude hodnocen na stupnici intenzity od 1 (nepřítomný) do 4 (závažný). Kromě toho posoudíme, zda je vedlejší účinek spojen s tACS, od 1 (žádná asociace) do 5 (určitá asociace). Tento dotazník je obsažen ve formuláři klinické zprávy (CRF) a bude vyplněn po každé stimulační relaci (jak tACS, tak simulovaná stimulace).
1 měsíc (tj. trvání 20 relací tACS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu verbální pracovní paměti pomocí subtestu Digit Span (Weschlerova škála inteligence dítě/dospělí (2004, 2011).
Časové okno: Průměrně 3 měsíce (tj. trvání protokolu studie)
Budeme zkoumat, zda existuje přímý pozitivní účinek tACS na verbální pracovní paměť pomocí paralelních verzí Digit Span (dopředné, zpětné a sekvenční podmínky), které inspirovaly Weschlerovu škálu inteligence děti/dospělí (Weschler, 2004, 2011). To bude hodnoceno při třech návštěvách: výchozí (tj. předstimulace), po stimulaci, jednoměsíční sledování.
Průměrně 3 měsíce (tj. trvání protokolu studie)
Změna výkonu vizuoprostorové pracovní paměti pomocí škál Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun, & Koch, 2013), Testování výkonnosti pozornosti (Zimmermann & Fimm, 2002) a softwaru CANTAB (Cambridge Cognition, 2019)
Časové okno: Průměrně 3 měsíce (tj. trvání protokolu studie)
Budeme zkoumat, zda existuje přímý pozitivní účinek tACS na vizuální pracovní paměť pomocí paralelních verzí subtestů paměti Forward a Reverse, inspirovaných z Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun, & Koch, 2013) a vizuální úlohy n-back z Testing of Attention Performance (Zimmermann & Fimm, 2002) a Spatial Working Memory z CANTAB (Cambridge Cognition, 2019). To bude hodnoceno při třech návštěvách: výchozí (tj. předstimulace), po stimulaci, jednoměsíční sledování.
Průměrně 3 měsíce (tj. trvání protokolu studie)
Změna oscilační odezvy mozku související s pracovní pamětí s EEG pomocí analýz časově-frekvenční + křížové frekvence
Časové okno: Průměrně 3 měsíce (tj. trvání protokolu studie)
Pomocí úlohy EEG vizuální pracovní paměti prozkoumáme oscilační odezvu mozku související s pracovní pamětí. Pro analýzy EEG použijeme potrubí, které již bylo aplikováno na předchozí data a podrobně popsáno (Mancini, Rochas, Seeber, Grent-'t-Jong, et al., 2022a; Mancini, Rochas, Seeber, Roehri, a kol., 2022b). Všichni účastníci provedou jedno EEG při každé návštěvě (základní stav, po stimulaci, jednoměsíční sledování).
Průměrně 3 měsíce (tj. trvání protokolu studie)
Změna v psychotických zážitcích pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA)
Časové okno: Průměrně 3 měsíce (tj. trvání protokolu studie)
Účastníci vyplní protokol EMA po dobu přibližně 3 měsíců (jedno oznámení denně). Protokol bude implementován v aplikaci RealLife Exp vyvinuté pro účely klinického výzkumu. Data jsou v klidu šifrována a jejich přenos je zabezpečen několika různými metodami. Data budou přenesena na server Ženevské univerzity. Účastníci vyplní dotazník EMA, jakmile uslyší oznámení. S účastníkem bude naplánován následný hovor, aby bylo zajištěno dodržování. Při každém pípnutí budou psychotické zážitky hodnoceny pomocí řady položek (např. „Vidět nebo slyšet věci, které ostatní nevnímají“) hodnocené na 7bodové Likertově stupnici (1 = „vůbec ne“ až 7 = „extrémně“). Feller a kol. (2021) prokázali souvislost mezi psychotickými zážitky (měřeno EMA) a závažností psychotických symptomů (měřeno hodnocením zlatého standardu) u 22q11DS. Jejich studie ukazuje proveditelnost a validitu hodnocení psychotických zkušeností s EMA.
Průměrně 3 měsíce (tj. trvání protokolu studie)
Změna příznaků poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) pomocí EMA
Časové okno: Průměrně 3 měsíce (tj. trvání protokolu studie)
Podrobnosti o ukládání a zabezpečení dat EMA naleznete v sekundárním výsledku 5. Dotazník EMA bude obsahovat další položky týkající se symptomů ADHD. Při každém pípnutí budou příznaky ADHD hodnoceny pomocí řady položek (např. „Snadno se rozptýlit“) hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici (1 = „vůbec ne“ až 7 = „extrémně“).
Průměrně 3 měsíce (tj. trvání protokolu studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephan Eliez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-D0123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit