Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen vaihtovirtastimuloinnin käyttö johtamistoiminnan parantamiseksi 22q11.2-deleetiooireyhtymässä

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Stephan Eliez

Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation käyttäminen Starstim-kotilaitteella johtamistoimintojen parantamiseen nuorilla, joilla on 22q11.2-deleetiooireyhtymä: satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrolloitu tutkimus

Tämän projektin tarkoituksena on tutkia transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikutuksia lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on 22q11.2. mikrodeleetio. Tämän tutkimusprojektin päätavoitteena on tutkia toistuvan, yksilöllisesti viritetyn korkeatiheyden (HD) tACS:n vaikutuksia kognitioon (eli WM-suorituskykyyn) ja siihen liittyviin neuroimaging-markkereihin 22q11DS:n kantajissa. Koska kognitiiviset puutteet, varsinkin WM-vaje, ovat psykoottisten häiriöiden varhaisimpia merkkejä, murrosiän aikaiset interventiot, joiden tarkoituksena on vähentää riskiryhmien kognitiivista heikkenemistä, voivat osoittautua tehokkaiksi psykoottisten oireiden myöhemmän ilmaantumisen viivytyksessä tai jopa estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

22q11.2 on neurogeneettinen häiriö, jolla on suurin geneettinen skitsofrenian riski, ja varhainen diagnoosi mahdollistaa koehenkilöiden seurannan varhaisesta lapsuudesta lähtien. Epätyypillinen kognitiivinen kehitys ei ainoastaan ​​edeltä ensimmäisten psykoottisten oireiden ilmaantumista, vaan se ennustaa niiden myöhempää vakavuutta ja kognitiivisen heikkenemisen edelleen. Jopa henkilöillä, joiden premorbidinen kognitiivinen toiminta on jo alhainen neurogeneettisten oireyhtymien vuoksi, kognitiivisten kykyjen heikkeneminen edelleen viittaa lisääntyneeseen psykoottisten oireiden ilmaantumisen riskiin.

psykoottiset oireet. Siten varhainen puuttuminen, joka kohdistuu kognitioon, voisi mahdollisesti lieventää taudin taakkaa. Henkilöt, jotka kantavat 22q11.2 mikrodeleetioilla on erottuva kognitiivinen profiili, jolle on tunnusomaista verbaalisen ja visuaalis-spatiaalisen muistikapasiteetin välinen dissosiaatio, mikä tukee erityistä puutetta visuaalisen spatiaalisen tiedon käsittelyssä. Muistivajeet ovat siksi tämän väestön erityinen heikkous. Tästä syystä suunnittelimme ei-invasiivisen aivostimulaatioprotokollan visuaalisen työmuistin (WM) parantamiseksi nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on 22q11DS, käyttämällä yksittäisiä parametreja iän yksilöllisten parametrien huomioon ottamiseksi osallistujien iän ja anatomisen vaihtelun huomioon ottamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1200
        • Rekrytointi
        • University of Geneva
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu 22q11DS:n geneettinen diagnoosi
  • Ikä 14-25 vuotta
  • Halu osallistua
  • Tutkittavan ja/tai hoitajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsia
  • Aivojen syvästimulaatioelektrodit
  • Traumaattinen aivovamma
  • Kasvojen metalliset implantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Osallistujat saavat 20 In-phase online theta tACS -istuntoa yhdistettynä työmuistin harjoitteluun.
Laite: at-home tACS Starstim-Home tES:n avulla
Käytämme dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren ja ajallisen aivokuoren transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) ottamalla käyttöön high-density (HD) -montaasi, jossa on 3 elektrodia kohdistamaan dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori ja 3 elektrodia kohdistamaan ajallinen aivokuori. Yksilöllisten parametrien valitsemiseksi stimulaatiota varten hankimme ja analysoimme ensin rakenteellisen MRI:n (joka sisältää T1- ja T2-painotetut sekvenssit) ja EEG-tiedot työmuistitehtävän aikana. Suunnittelimme yhden HD-tACS-istunnon päivässä 5 peräkkäisenä päivänä joka viikko neljän viikon ajan; jokainen istunto kestää 21 minuuttia. Kaikki istunnot tapahtuvat kognitiivisen harjoittelun (eli työmuistitehtävän suorittamisen) aikana.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat 20 vale-tACS-istuntoa yhdistettynä työmuistin harjoitteluun. Sokeuden poistamisen jälkeen (joku laboratoriosta, mutta tutkimuksen ulkopuolinen) he saavat 20 offline-theta-tACS-istuntoa.
Laite: at-home tACS Starstim-Home tES:n avulla
Käytämme dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren ja ajallisen aivokuoren transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) ottamalla käyttöön high-density (HD) -montaasi, jossa on 3 elektrodia kohdistamaan dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori ja 3 elektrodia kohdistamaan ajallinen aivokuori. Yksilöllisten parametrien valitsemiseksi stimulaatiota varten hankimme ja analysoimme ensin rakenteellisen MRI:n (joka sisältää T1- ja T2-painotetut sekvenssit) ja EEG-tiedot työmuistitehtävän aikana. Suunnittelimme yhden HD-tACS-istunnon päivässä 5 peräkkäisenä päivänä joka viikko neljän viikon ajan; jokainen istunto kestää 21 minuuttia. Kaikki istunnot tapahtuvat kognitiivisen harjoittelun (eli työmuistitehtävän suorittamisen) aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys tACS:n (turvallisuus ja siedettävyys) jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi (eli 20 tACS-istunnon kesto)
Kotistimulaation käytön turvallisuus ja siedettävyys ryhmässä nuoria, joilla on hermoston kehityshäiriöitä (eli 22q11DS) omaishoitajien avulla. Se mitataan kotitekoisella kyselylomakkeella, jossa arvioidaan tACS:n sivuvaikutusten (esim. päänsärky, pistely, ihon punoitus, niskakipu) esiintyminen ja voimakkuus. Jokainen sivuvaikutus luokitellaan intensiteettiasteikolla 1 (ei ole) - 4 (vakava). Lisäksi arvioimme, liittyykö sivuvaikutus tACS:ään, 1 (ei yhteyttä) 5:een (tietty yhteys). Tämä kyselylomake on kliinisessä raportissa (Clinical Report Form, CRF) ja se täytetään jokaisen stimulaatiokerran jälkeen (sekä tACS- että valestimulaatio).
1 kuukausi (eli 20 tACS-istunnon kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sanallisessa työmuistin suorituskyvyssä käyttämällä Digit Span -alitestiä (Weschlerin lapsen/aikuisen älykkyysasteikko (2004, 2011).
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta (eli tutkimusprotokollan kesto)
Tutkimme, onko tACS:llä suora positiivinen vaikutus verbaaliseen työmuistiin käyttämällä rinnakkaisia ​​versioita Digit Spanista (eteenpäin, taaksepäin ja sekvensointiolosuhteet), jotka inspiroivat Weschlerin lapsi/aikuinen älykkyysasteikko (Weschler, 2004, 2011). Tämä arvioidaan kolmella käynnillä: lähtötilanne (eli ennen stimulaatiota), stimulaation jälkeen, 1 kuukauden seuranta.
Keskimäärin 3 kuukautta (eli tutkimusprotokollan kesto)
Muutos visuospatiaalisen työmuistin suorituskyvyssä käyttämällä Leiter-3-asteikkoja (Roid, Mille, Pomplun ja Koch, 2013), huomion suorituskyvyn testausta (Zimmermann & Fimm, 2002) ja CANTAB-ohjelmistoa (Cambridge Cognition, 2019)
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta (eli tutkimusprotokollan kesto)
Tutkimme, onko tACS:llä suora positiivinen vaikutus visuaaliseen työmuistiin käyttämällä rinnakkaisversioita Forward-muistista ja Reverse-muistin osatestistä, jotka ovat saaneet vaikutteita Leiter-3:sta (Roid, Mille, Pomplun & Koch, 2013) ja visuaalisesta n-back -tehtävästä. Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002) ja Spatial Working Memory CANTABilta (Cambridge Cognition, 2019). Tämä arvioidaan kolmella käynnillä: lähtötilanne (eli ennen stimulaatiota), stimulaation jälkeen, 1 kuukauden seuranta.
Keskimäärin 3 kuukautta (eli tutkimusprotokollan kesto)
Muutos aivojen värähtelyvasteessa, joka liittyy työmuistiin EEG:llä aika-taajuus + ristitaajuuden kytkentäanalyyseillä
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta (eli tutkimusprotokollan kesto)
Visuaalisen työmuistin EEG-tehtävän avulla tutkimme aivojen työmuistiin liittyvää värähtelyvastetta. EEG-analyyseissä käytämme putkistoa, jota on jo sovellettu aikaisempiin tietoihin ja kuvattu yksityiskohtaisesti (Mancini, Rochas, Seeber, Grent-'t-Jong et al., 2022a; Mancini, Rochas, Seeber, Roehri, et ai., 2022b). Kaikki osallistujat tekevät yhden EEG:n kullakin käynnillä (perustila, poststimulaatio, 1 kuukauden seuranta).
Keskimäärin 3 kuukautta (eli tutkimusprotokollan kesto)
Muutos psykoottisissa kokemuksissa ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta (eli tutkimusprotokollan kesto)
Osallistujat täyttävät EMA-protokollan noin 3 kuukauden ajan (yksi ilmoitus päivässä). Protokolla toteutetaan kliinistä tutkimusta varten kehitetyssä RealLife Exp -sovelluksessa. Lepotilassa olevat tiedot salataan ja niiden siirto turvataan useilla eri tavoilla. Tiedot siirretään Geneven yliopiston palvelimelle. Osallistujat täyttävät EMA-kyselyn kuultuaan ilmoituksen. Osallistujan kanssa sovitaan jatkopuhelu vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi. Jokaisella piippauksella psykoottisia kokemuksia arvioidaan käyttämällä useita kohteita (esim. "Näkee tai kuulee asioita, joita muut eivät huomaa") arvioitiin 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = "ei ollenkaan" - 7 = "erittäin"). Feller et ai. (2021) osoittivat yhteyden psykoottisten kokemusten (mitattu EMA) ja psykoottisten oireiden vakavuuden välillä (mitattu kultaisen standardin arvioinnilla) 22q11DS:ssä. Heidän tutkimuksensa osoittaa EMA:n psykoottisten kokemusten arvioinnin toteutettavuuden ja pätevyyden.
Keskimäärin 3 kuukautta (eli tutkimusprotokollan kesto)
Muutos tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireissa EMA:n avulla
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta (eli tutkimusprotokollan kesto)
Lisätietoja EMA-tietojen tallentamisesta ja turvallisuudesta löytyy kohdasta Secondary Outcome 5. EMA-kysely sisältää muita ADHD-oireita koskevia asioita. Jokaisella piippauksella ADHD-oireet arvioidaan käyttämällä useita kohteita (esim. "Harjaantuminen helposti") arvioitiin 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = "ei ollenkaan" - 7 = "erittäin").
Keskimäärin 3 kuukautta (eli tutkimusprotokollan kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stephan Eliez

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-D0123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tACS

Kliiniset tutkimukset at-home tACS Starstim-Home tES:n avulla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa