- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05664412
Usando Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada para Melhorar a Função Executiva na Síndrome de Deleção 22q11.2
Uso da estimulação transcraniana por corrente alternada com o dispositivo doméstico Starstim para melhorar a função executiva em jovens com síndrome de deleção 22q11.2: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
22q11.2 é o distúrbio neurogenético com maior risco genético de esquizofrenia e o diagnóstico precoce permite o acompanhamento dos indivíduos desde a primeira infância. O desenvolvimento cognitivo atípico não apenas precede o surgimento dos primeiros sintomas psicóticos, mas também prevê sua gravidade posterior e posterior declínio cognitivo. Mesmo em indivíduos cujo funcionamento cognitivo pré-mórbido já é baixo devido a síndromes neurogenéticas, o declínio adicional nas habilidades cognitivas indica um risco aumentado para o surgimento de sintomas psicóticos.
sintomas psicóticos. Assim, a intervenção precoce voltada para a cognição poderia potencialmente mitigar a carga da doença. Indivíduos portadores do 22q11.2 microdeleção têm um perfil cognitivo distinto caracterizado por uma dissociação entre as capacidades de memória verbal e visual-espacial, suportando um déficit específico no processamento da informação visuo-espacial. Os déficits de memória são, portanto, uma fraqueza específica dessa população. Por esse motivo, projetamos um protocolo de estimulação cerebral não invasivo para melhorar a memória de trabalho visual (WM) em adolescentes e adultos jovens com SD22q11 usando parâmetros individuais para levar em consideração parâmetros individuais de idade para levar em consideração a idade do participante e a variabilidade anatômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1200
- Recrutamento
- University of Geneva
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Contato:
- Stephan Eliez, MD
- Número de telefone: +41 + 41 22 322 89 35
- E-mail: stephan.eliez@unige.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico genético confirmado de 22q11DS
- Idade entre 14 e 25 anos
- Vontade de participar
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito e/ou pelo(s) cuidador(es)
Critério de exclusão:
- Epilepsia
- Eletrodos de estimulação cerebral profunda
- Traumatismo crâniano
- Implantes faciais de metal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Os participantes receberão 20 sessões de tACS teta on-line em fase emparelhado com treinamento de memória de trabalho.
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Usaremos a estimulação transcraniana de corrente alternada (tACS) do córtex pré-frontal dorsolateral e do córtex temporal, adotando uma montagem de alta densidade (HD) com 3 eletrodos para atingir o córtex pré-frontal dorsolateral e 3 eletrodos para atingir o córtex temporal.
Para selecionar parâmetros individualizados para estimulação, vamos primeiro adquirir e analisar MRI estrutural (compreendendo sequências ponderadas em T1 e T2) e dados de EEG durante uma tarefa de memória de trabalho.
Planeamos uma sessão de HD-tACS por dia durante 5 dias consecutivos todas as semanas durante quatro semanas; cada sessão terá a duração de 21 minutos.
Todas as sessões ocorrerão durante o treinamento cognitivo (ou seja, execução de uma tarefa de memória de trabalho).
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes receberão 20 sessões de tACS simulado emparelhadas com treinamento de memória de trabalho.
Após a revelação (por alguém de nosso laboratório, mas externo ao estudo), eles receberão 20 sessões de tACS teta off-line em fase.
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Usaremos a estimulação transcraniana de corrente alternada (tACS) do córtex pré-frontal dorsolateral e do córtex temporal, adotando uma montagem de alta densidade (HD) com 3 eletrodos para atingir o córtex pré-frontal dorsolateral e 3 eletrodos para atingir o córtex temporal.
Para selecionar parâmetros individualizados para estimulação, vamos primeiro adquirir e analisar MRI estrutural (compreendendo sequências ponderadas em T1 e T2) e dados de EEG durante uma tarefa de memória de trabalho.
Planeamos uma sessão de HD-tACS por dia durante 5 dias consecutivos todas as semanas durante quatro semanas; cada sessão terá a duração de 21 minutos.
Todas as sessões ocorrerão durante o treinamento cognitivo (ou seja, execução de uma tarefa de memória de trabalho).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de eventos adversos após tACS (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 1 mês (ou seja, duração de 20 sessões de tACS)
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Segurança e tolerabilidade do uso de estimulação em casa em um grupo de jovens com distúrbios do neurodesenvolvimento (ou seja, 22q11DS) com a ajuda de cuidadores.
Será medido por meio de um questionário caseiro avaliando a presença e intensidade dos efeitos colaterais do tACS (por exemplo, dor de cabeça, formigamento, vermelhidão da pele, dor no pescoço).
Cada efeito colateral será classificado em uma escala de intensidade de 1 (ausente) a 4 (grave).
Além disso, avaliaremos se o efeito colateral está associado ao tACS, de 1 (sem associação) a 5 (certa associação).
Este questionário está presente no Formulário de Relatório Clínico (CRF) e será preenchido após cada sessão de estimulação (tACS e estimulação simulada).
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1 mês (ou seja, duração de 20 sessões de tACS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho da memória de trabalho verbal usando o subteste Digit Span (escala de inteligência infantil/adulto de Weschler (2004, 2011).
Prazo: Uma média de 3 meses (ou seja, duração do protocolo do estudo)
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Investigaremos se há um efeito positivo direto do tACS na memória de trabalho verbal usando versões paralelas do Digit Span (condições diretas, reversas e sequenciais) inspiradas na escala de inteligência infantil/adulto de Weschler (Weschler, 2004, 2011).
Isso será avaliado em três visitas: linha de base (ou seja, pré-estimulação), pós-estimulação, acompanhamento de 1 mês.
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Uma média de 3 meses (ou seja, duração do protocolo do estudo)
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Alteração no desempenho da memória de trabalho visuoespacial usando escalas Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun e Koch, 2013), Teste de desempenho atencional (Zimmermann e Fimm, 2002) e software CANTAB (Cambridge Cognition, 2019)
Prazo: Uma média de 3 meses (ou seja, duração do protocolo do estudo)
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Investigaremos se há um efeito positivo direto do tACS na memória de trabalho visual usando versões paralelas dos subtestes de memória direta e memória reversa, inspirados em Leiter-3 (Roid, Mille, Pomplun, & Koch, 2013) e tarefa visual n-back de Testing of Attentional Performance (Zimmermann & Fimm, 2002) e Spatial Working Memory de CANTAB (Cambridge Cognition, 2019).
Isso será avaliado em três visitas: linha de base (ou seja, pré-estimulação), pós-estimulação, acompanhamento de 1 mês.
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Uma média de 3 meses (ou seja, duração do protocolo do estudo)
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Mudança na resposta oscilatória do cérebro relacionada à memória de trabalho com EEG usando análises de acoplamento tempo-frequência + frequência cruzada
Prazo: Uma média de 3 meses (ou seja, duração do protocolo do estudo)
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Usando uma tarefa de EEG de memória de trabalho visual, exploraremos a resposta oscilatória do cérebro relacionada à memória de trabalho.
Para as análises de EEG, usaremos um pipeline que já foi aplicado a dados anteriores e descrito em detalhes (Mancini, Rochas, Seeber, Grent-'t-Jong, et al., 2022a; Mancini, Rochas, Seeber, Roehri, e outros, 2022b).
Todos os participantes farão um EEG em cada visita (linha de base, pós-estimulação, acompanhamento de 1 mês).
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Uma média de 3 meses (ou seja, duração do protocolo do estudo)
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Mudança em experiências psicóticas usando Avaliação Momentária Ecológica (EMA)
Prazo: Uma média de 3 meses (ou seja, duração do protocolo do estudo)
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Os participantes completarão um protocolo EMA por aproximadamente 3 meses (uma notificação por dia).
O protocolo será implementado no aplicativo RealLife Exp, desenvolvido para fins de pesquisa clínica.
Os dados são criptografados em repouso e sua transmissão é protegida por vários métodos diferentes.
Os dados serão transferidos para o servidor da Universidade de Genebra.
Os participantes preencherão o questionário EMA assim que ouvirem uma notificação.
Uma chamada de acompanhamento será agendada com o participante para garantir o cumprimento.
A cada bipe, as experiências psicóticas serão avaliadas usando uma série de itens (p.
"Ver ou ouvir coisas que os outros não percebem") classificado em uma escala Likert de 7 pontos (1 = "nada" a 7 = "extremamente").
Feller et ai. (2021) mostrou uma associação entre experiências psicóticas (medidas pela EMA) e gravidade dos sintomas psicóticos (medidas por uma avaliação padrão-ouro) em 22q11DS.
Seu estudo mostra a viabilidade e validade da avaliação de experiências psicóticas com EMA.
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Uma média de 3 meses (ou seja, duração do protocolo do estudo)
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Mudança nos sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) usando EMA
Prazo: Uma média de 3 meses (ou seja, duração do protocolo do estudo)
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Detalhes sobre armazenamento e segurança dos dados EMA podem ser encontrados no Resultado Secundário 5.
O questionário EMA incluirá outros itens relacionados aos sintomas de TDAH.
A cada bipe, os sintomas de TDAH serão avaliados usando uma série de itens (p.
"Ser facilmente distraído") avaliado em uma escala Likert de 7 pontos (1 = "nada" a 7 = "extremamente").
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Uma média de 3 meses (ou seja, duração do protocolo do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- Doenças hemic e linfáticas
- Síndrome de Deleção 22q11
Outros números de identificação do estudo
- 2022-D0123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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