경두개 교류 전류 자극을 사용하여 22q11.2 결실 증후군에서 실행 기능 개선
2025년 12월 1일 업데이트: Stephan Eliez
22q11.2 결실 증후군이 있는 청소년의 실행 기능을 개선하기 위해 Starstim 홈 장치와 경두개 교류 자극 사용: 무작위 이중 맹검 가짜 대조 연구
이 프로젝트의 목적은 22q11.2를 가진 어린이, 청소년 및 젊은 성인에서 경두개 교류 자극(tACS)의 효과를 탐색하는 것입니다.
미세결실.
현재 연구 프로젝트의 주요 목표는 22q11DS 캐리어에서 인지(즉, WM 성능) 및 관련 신경 영상 마커에 대한 반복적이고 개별적으로 조정된 고밀도(HD) tACS의 효과를 조사하는 것입니다.
인지 결핍, 특히 WM 손상은 정신병적 장애의 초기 징후 중 하나이므로, 위험에 처한 개인의 인지 저하를 줄이기 위한 청소년기의 개입은 나중에 정신병적 증상의 출현을 지연시키거나 심지어 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
22q11.2는 정신분열증의 유전적 위험이 가장 높은 신경 유전학적 장애이며 조기 진단을 통해 피험자를 어린 시절부터 추적할 수 있습니다. 비정형 인지 발달은 첫 번째 정신병적 증상의 출현에 선행할 뿐만 아니라 이후의 중증도 및 추가 인지 저하를 예측합니다. 신경유전학적 증후군으로 인해 병전 인지 기능이 이미 낮은 피험자에서도 인지 능력의 추가 감소는 정신병적 증상의 출현 위험이 증가함을 나타냅니다.
정신병 증상. 따라서인지를 목표로하는 조기 개입은 잠재적으로 질병의 부담을 완화시킬 수 있습니다. 22q11.2를 소지한 개인 microdeletion은 언어 및 시각적-공간적 기억 능력 사이의 분리를 특징으로 하는 독특한 인지 프로파일을 가지며, 시각적-공간적 정보 처리에서 특정 결손을 지원합니다. 따라서 기억력 결핍은 이 집단의 특정한 약점입니다. 이러한 이유로 참가자 연령 및 해부학적 변동성을 고려하기 위해 개별 매개변수를 사용하여 개별 매개변수를 사용하여 22q11DS가 있는 청소년 및 청년의 시각적 작업 기억(WM)을 개선하기 위해 비침습적 뇌 자극 프로토콜을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1200
- 모병
- University of Geneva
-
연락하다:
- Stephan Eliez, MD
- 전화번호: +41 + 41 22 322 89 35
- 이메일: stephan.eliez@unige.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22q11DS 유전자 진단 확인
- 14세에서 25세 사이의 나이
- 참여 의향
- 피험자 및/또는 간병인이 서명한 고지에 입각한 동의서
제외 기준:
- 간질
- 뇌심부 자극 전극
- 외상성 뇌 손상
- 안면 금속 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 그룹
참가자는 작업 기억력 훈련과 결합된 In-phase 온라인 세타 tACS의 20개 세션을 받게 됩니다.
|
배측 전두엽 피질을 대상으로 하는 3개의 전극과 측두 피질을 대상으로 하는 3개의 전극이 있는 고밀도(HD) 몽타주를 채택하여 배측 전두엽 피질 및 측두 피질의 경두개 교류 자극(tACS)을 사용할 것입니다.
자극을 위한 개별화된 매개변수를 선택하기 위해 먼저 작업 기억 작업 중에 구조적 MRI(T1 및 T2 강조 시퀀스 포함) 및 EEG 데이터를 획득하고 분석합니다.
우리는 4주 동안 매주 연속 5일 동안 하루에 한 세션의 HD-tACS를 계획했습니다. 각 세션은 21분 동안 진행됩니다.
모든 세션은 인지 훈련(즉, 작업 기억 작업 실행) 중에 발생합니다.
|
|
가짜 비교기: 대조군
참가자는 작업 기억 훈련과 짝을 이룬 가짜 tACS의 20개 세션을 받게 됩니다.
눈가림을 해제한 후(연구실 외부의 누군가에 의해) 동위상 오프라인 세타 tACS의 20개 세션을 받게 됩니다.
|
배측 전두엽 피질을 대상으로 하는 3개의 전극과 측두 피질을 대상으로 하는 3개의 전극이 있는 고밀도(HD) 몽타주를 채택하여 배측 전두엽 피질 및 측두 피질의 경두개 교류 자극(tACS)을 사용할 것입니다.
자극을 위한 개별화된 매개변수를 선택하기 위해 먼저 작업 기억 작업 중에 구조적 MRI(T1 및 T2 강조 시퀀스 포함) 및 EEG 데이터를 획득하고 분석합니다.
우리는 4주 동안 매주 연속 5일 동안 하루에 한 세션의 HD-tACS를 계획했습니다. 각 세션은 21분 동안 진행됩니다.
모든 세션은 인지 훈련(즉, 작업 기억 작업 실행) 중에 발생합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TACS(안전성 및 내약성)에 따른 부작용의 유병률
기간: 1개월(즉, 20개의 tACS 세션 기간)
|
간병인의 도움으로 신경 발달 장애(즉, 22q11DS)가 있는 청소년 그룹에서 가정 자극 사용의 안전성 및 내약성.
tACS의 부작용(예: 두통, 따끔거림, 피부 발적, 목 통증)의 존재와 강도를 평가하는 수제 설문지를 사용하여 측정됩니다.
각 부작용은 1(없음)에서 4(심각)까지의 강도 척도로 평가됩니다.
또한 부작용이 tACS와 관련이 있는지 여부를 1(관련 없음)에서 5(확실한 연관성)까지 평가합니다.
이 설문지는 임상 보고서 양식(CRF)에 있으며 각 자극 세션(tACS 및 가짜 자극 모두) 후에 작성됩니다.
|
1개월(즉, 20개의 tACS 세션 기간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Digit Span 하위 검사를 사용한 언어 작업 기억 성능의 변화(Weschler의 아동/성인 지능 척도(2004, 2011)).
기간: 평균 3개월(즉, 연구 프로토콜 기간)
|
우리는 Weschler의 아동/성인 지능 척도(Weschler, 2004, 2011)에 영감을 준 Digit Span(정방향, 역방향 및 시퀀싱 조건)의 병렬 버전을 사용하여 언어 작업 기억에 대한 tACS의 직접적인 긍정적 효과가 있는지 조사할 것입니다.
이것은 세 번의 방문에서 평가될 것입니다: 기준선(즉, 자극 전), 자극 후, 1개월 추적.
|
평균 3개월(즉, 연구 프로토콜 기간)
|
|
Leiter-3 척도(Roid, Mille, Pomplun, & Koch, 2013), 주의력 테스트(Zimmermann & Fimm, 2002) 및 CANTAB 소프트웨어(Cambridge Cognition, 2019)를 사용한 시공간 작업 기억 성능의 변화
기간: 평균 3개월(즉, 연구 프로토콜 기간)
|
Leiter-3(Roid, Mille, Pomplun, & Koch, 2013) 및 시각적 n-back 작업에서 영감을 받은 순방향 메모리 및 역방향 메모리 하위 테스트의 병렬 버전을 사용하여 시각적 작업 메모리에 대한 tACS의 직접적인 긍정적 효과가 있는지 조사할 것입니다. 주의력 테스트(Zimmermann & Fimm, 2002) 및 CANTAB의 공간 작업 기억(Cambridge Cognition, 2019)에서.
이것은 세 번의 방문에서 평가될 것입니다: 기준선(즉, 자극 전), 자극 후, 1개월 추적.
|
평균 3개월(즉, 연구 프로토콜 기간)
|
|
시간-주파수 + 교차 주파수 결합 분석을 이용한 뇌파로 작업기억과 관련된 뇌의 진동 반응 변화
기간: 평균 3개월(즉, 연구 프로토콜 기간)
|
시각적 작업 기억 EEG 작업을 사용하여 작업 기억과 관련된 뇌의 진동 반응을 탐구합니다.
EEG 분석을 위해 이전 데이터에 이미 적용되고 자세히 설명된 파이프라인을 사용합니다(Mancini, Rochas, Seeber, Grent-'t-Jong, et al., 2022a; Mancini, Rochas, Seeber, Roehri, 외, 2022b).
모든 참가자는 방문할 때마다 하나의 EEG를 수행합니다(기준선, 자극 후, 1개월 후속 조치).
|
평균 3개월(즉, 연구 프로토콜 기간)
|
|
EMA(Ecological Momentary Assessment)를 이용한 정신병적 경험의 변화
기간: 평균 3개월(즉, 연구 프로토콜 기간)
|
참가자는 약 3개월 동안 EMA 프로토콜을 완료합니다(매일 알림 1회).
프로토콜은 임상 연구 목적으로 개발된 RealLife Exp 앱에서 구현됩니다.
데이터는 유휴 상태에서 암호화되며 전송은 여러 가지 방법을 사용하여 보호됩니다.
데이터는 제네바 대학의 서버로 전송됩니다.
참가자는 알림을 받으면 EMA 설문지를 작성합니다.
준수 여부를 확인하기 위해 참가자와 후속 통화가 예약됩니다.
신호음이 울릴 때마다 일련의 항목(예:
" 다른 사람들이 인지하지 못하는 것을 보거나 듣는 것 ")은 7점 리커트 척도(1 = "전혀 그렇지 않음" ~ 7 = "매우 심함")로 평가됩니다.
Felleret al. (2021)은 22q11DS에서 정신병적 경험(EMA로 측정)과 정신병적 증상의 중증도(골드 스탠다드 평가로 측정) 사이의 연관성을 보여주었습니다.
그들의 연구는 EMA로 정신병적 경험을 평가하는 타당성과 타당성을 보여줍니다.
|
평균 3개월(즉, 연구 프로토콜 기간)
|
|
EMA를 이용한 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 증상의 변화
기간: 평균 3개월(즉, 연구 프로토콜 기간)
|
EMA 데이터의 저장 및 보안에 대한 자세한 내용은 2차 결과 5에서 확인할 수 있습니다.
EMA 설문지에는 ADHD 증상에 관한 기타 항목이 포함됩니다.
경고음이 울릴 때마다 ADHD 증상은 일련의 항목(예:
"쉽게 주의가 산만해짐")은 7점 리커트 척도(1 = "전혀 그렇지 않음" ~ 7 = "매우 심함")로 평가되었습니다.
|
평균 3개월(즉, 연구 프로토콜 기간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .