WI-INTUIT: 地域に根ざした排泄促進とプライマリケアの橋渡し (WI-INTUIT)
2025年6月13日 更新者：Kathryn Flynn、Medical College of Wisconsin
ウィスコンシン州のプライマリ ケアの女性における尿失禁の非外科的治療の改善: コミュニティ ベースの失禁促進とプライマリ ケアの橋渡し
このプロジェクトは、補助的なパートナーシップ構築を受けるプライマリ ケア プラクティスが、合理化されたプラクティス ファシリテーションのみを受けるプラクティスよりも忠実度の高い UI アシストを実装するかどうかを判断することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この品質改善研究プロジェクトは、EvidenceNOW の管理尿失禁イニシアチブを通じて医療研究品質庁 (AHRQ) が資金を提供している全国の 5 つのプロジェクトの 1 つです。 この国家イニシアチブの目的は、尿失禁に質の高いケアを提供するプライマリ ケアの実践を最もよくサポートする実施戦略を特定することです。 女性の尿失禁に対するスクリーニング、診断、非外科的第一選択治療の提供など、質の高いケアの構成要素であり、これらはすべてプライマリ ケアですでに行われています。
WI-INTUIT 品質改善プロジェクトでは、成人女性患者の尿失禁のスクリーニング、診断、治療の率を高めるプライマリ ケアの実践を支援する介入である UI-Assist を実装するための 2 つの実装戦略を比較しています。 SPF) および (2) パートナーシップの構築 (SPF+PB) と組み合わせた合理化された実践促進。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92110
- Kaiser Permanente
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
- MetaStar, Inc.
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
これは組織的な介入です。 結果は、施設ごとに人口レベルで評価されます。
成人女性にサービスを提供するウィスコンシン州のプライマリ ケアの実践:
包含基準:
- -患者は18歳以上で、出生時に女性に割り当てられている必要があります
- 診療所は、電子健康記録からの重要なデータを保持し、喜んで提供する必要があります
- パートナーシップ構築活動に積極的に参加するプラクティス (ランダムに割り当てられます)
- 実践ファシリテーターと協力して、実践に UI-Assist を実装することをいとわない実践
除外基準:
- 追加の除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：UI-Assist の簡素化された実践促進 (SPF) 実装
合理化された実践促進には、EvidenceNOW でフィールド テストされ、更新された、変更を実装するための専門家の推奨事項 (ERIC) からの複数の確立された戦略が含まれます。
提供される介入とツールが実践全体で一貫していることを確認するために、実践ファシリテーターは、構築される実践ファシリテーショントレーニングマニュアルとツールキットに従って、UI-Assist、マイルストーン、サイトによって行われた変更を文書化するための追跡ツールなどに関するトレーニングとサポートを受けます。以前の EvidenceNOW イニシアチブで使用されたものに基づいています。
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ガイドラインに基づいたケアを実施する際にプライマリ ケアをサポートするには、タバコの使用と依存に対する 5 つの主要な介入ステップ (「5 A」) など、主要なコンポーネントへの介入を抽出することが役立ちます。
5 つの A (Ask、Advise、Assess、Assist、Arrange) は、プライマリ ケア提供者が最小限の追加負担で臨床診療ガイドラインを実装するのに役立つことが示されています。
5 つの A は、尿失禁 (UI) のスクリーニングと質問する治療 (UI の画面) についても同様に単純化できます。助言する（効果的な非外科的治療法が存在することを知らせる）;支援（患者が薬物療法、コミュニティクラスへの紹介、理学療法または泌尿器科/泌尿器科への紹介）を受けるのを助ける）。
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実験的：簡素化されたプラクティス ファシリテーション (SPF) + パートナーシップ ビルディング (PB) の UI アシストの実装
合理化された実践の円滑化に加えて、合理化された実践の円滑化とパートナーシップの構築 (SPF+PB) に割り当てられたこれらの実践には、コミュニティのリソースを関与させ、連合の構築を可能にする円滑化と構成可能なソリューションがあります。
MetaStar の実践ファシリテーターに加えて、ウィスコンシン州ヘルシー エイジング研究所 (WIHA) のパートナーシップ ファシリテーターが、実践が提携することを選択できる既存の地域コミュニティ リソースを特定します。
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ガイドラインに基づいたケアを実施する際にプライマリ ケアをサポートするには、タバコの使用と依存に対する 5 つの主要な介入ステップ (「5 A」) など、主要なコンポーネントへの介入を抽出することが役立ちます。
5 つの A (Ask、Advise、Assess、Assist、Arrange) は、プライマリ ケア提供者が最小限の追加負担で臨床診療ガイドラインを実装するのに役立つことが示されています。
5 つの A は、尿失禁 (UI) のスクリーニングと質問する治療 (UI の画面) についても同様に単純化できます。助言する（効果的な非外科的治療法が存在することを知らせる）;支援（患者が薬物療法、コミュニティクラスへの紹介、理学療法または泌尿器科/泌尿器科への紹介）を受けるのを助ける）。
上記の戦略に加えて、合理化された実践の促進とパートナーシップの構築に割り当てられたこれらの実践には、コミュニティのリソースを関与させ、連携の構築を可能にする促進と構成可能なソリューションがあります。
実践のファシリテーターに加えて、ウィスコンシン州ヘルシー エイジング研究所 (WIHA) のパートナーシップ ファシリテーターが、実践が提携することを選択できる既存の地域コミュニティ リソースを特定します。
アカデミックディテーリングを開始した後、これらのプラクティスは博士にさらにアクセスできるようになります。進行中のコンサルテーションのためのブラウンとノイナー。
また、プロジェクトの期間中およびメンテナンス フェーズを超えて、情報を共有および交換できるオンライン学習コミュニティも作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁のスクリーニング率の違い
時間枠：3ヶ月、10ヶ月
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予防的来院時に尿失禁（UI）のスクリーニングを受けた適格患者の割合として定義されます。
UIスクリーニングと患者の適格性に関するデータは、来院後の短い患者調査への回答を通じて確認されます。
患者は、医療チームが UI のスクリーニングを行い、必要に応じて UI の治療オプションを提供したかどうかを判断するために 5 つの質問をされます。
予防的訪問には、予防的訪問、身体検査、またはメディケアの年次ウェルネス訪問として分類される訪問が含まれます。
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3ヶ月、10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のスコアの違い - グローバルヘルス
時間枠：10ヶ月、13ヶ月
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この 10 項目の調査では、さまざまな慢性疾患や疾患の症状、機能、生活の質を測定します。
グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアの 2 つの総合スコアが計算されます。
回答の選択肢は 5 点満点です。
各スコアの範囲は 0 ～ 20 で、0 は最も深刻な精神的および身体的障害を表し、20 は可能な限り最高の健康状態を表します。
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10ヶ月、13ヶ月
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腸漏れ症状の違い
時間枠：10ヶ月、13ヶ月
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この 4 項目の調査では、患者の偶発的な腸漏れの経験を、頻度 (まれに、時々、毎週、毎日、わからない)、漏れの量 (ガスのみ、少量の便、中程度の量の便、大量の便) の観点から評価します。排便、わからない）とケアを求める（はい、いいえ、わかりません）。
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10ヶ月、13ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のスコアの違い - 便秘
時間枠：10ヶ月、13ヶ月
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この 3 項目の尺度は、過去 7 日間の患者の排便困難を測定します。
質問への回答は、まったくない、1 日、2 ～ 6 日、1 日に 1 回、1 日に 1 回以上、またはまったくない、めったにない、ときどき、よくある、常にです。
スコアが高いほど、患者が排便を通過するのがより困難であることを示します。
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10ヶ月、13ヶ月
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自己報告による変化: 尿失禁対処戦略の使用の変化
時間枠：10ヶ月、13ヶ月
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この項目では、個人が尿失禁対処法を使用しようとしたかどうかを確認します。回答オプション: 「はい、いいえ、わかりません」。
ベースラインと 90 日間のフォローアップの間の戦略の取り込みが評価されます。
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10ヶ月、13ヶ月
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自己申告による変化: 失禁治療に費やされた金額の変化
時間枠：10ヶ月、13ヶ月
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自己申告による変化: 症状を管理するための失禁治療の自己負担費用の変化。
これは、症状を管理するために製品に費やした金額を参加者に尋ねることで確認されます.
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10ヶ月、13ヶ月
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自己報告された変化: 採用された尿失禁治療
時間枠：10ヶ月、13ヶ月
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この項目は、その個人がどの尿失禁治療戦略を実施したかを示しています。
回答の選択肢: (1) 食べたり飲んだりするものを変える。 (2) 排尿の頻度を変える。 (3) ナプキン、パンティライナー、使い捨て下着（おむつ）の着用。 (4) 骨盤底筋体操 (ケーゲル体操) を自分で行う。 (5) セラピストと一緒に骨盤底筋体操 (ケーゲル法) を行う。 (6) 薬の使用。 (7) 投薬を中止する。 （8）ペッサリー（尿漏れを助けるために膣の中にあるもの）の使用; (9) 処置（例えば、膀胱への注射、電気刺激、または手術）を受けた; (10) その他: ______
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10ヶ月、13ヶ月
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自己報告による変化: パッドの使用の変化
時間枠：10ヶ月、13ヶ月
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自己申告による変化: 使用するパッドの数と種類の変化
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10ヶ月、13ヶ月
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全体的な改善の認識 (GPI)
時間枠：13ヶ月
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改善の全体的な認識 (GPI) は、患者満足度と改善の認識の全体的な評価のためのツールです。 この項目は、尿失禁が過去 90 日間で変化したと感じるかどうかを患者に尋ねます。 参加者は、次のオプションのいずれかを選択できます。非常に良い、非常に良い、少し良い、変化なし、少し悪い、非常に悪い、非常に悪い。 |
13ヶ月
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コンテキスト要因の実践 - リーチ
時間枠：1ヶ月
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このアンケートは、設定、一般的な患者の人口統計情報、一般的なプロバイダー レベルの情報、診療パターン、および他の医療システムとの関係など、診療レベルの人口統計情報を収集します。
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1ヶ月
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Change Process Capability Questionnaire (CPCQ) 戦略スケールのスコアの違い
時間枠：1ヶ月、9ヶ月
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この検証済みの手段は、リッカート評価スケールで実施戦略に関する態度と経験を測定することにより、変更を実施する実践システムの能力を評価します。 CPCQ 調査への各回答は、2 = 非常に肯定的、1 = 肯定的、0 = どちらでもない、-1 = 否定的、-2 = 非常に否定的であるようにコード化されています。 コード化された応答を合計して戦略スコアを作成します。スコアの範囲は -28 ～ +28 です。 負のスコアが多いほど戦略の使用が少なくなり、正のスコアが多いほど戦略の使用が多くなります。 |
1ヶ月、9ヶ月
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変更を実装するための組織の準備
時間枠：1ヶ月、9ヶ月
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この 12 項目の調査では、組織の従業員が、介入によって提案されたプロセスの変更を実装できるとどの程度感じているかを測定します。
12 項目のそれぞれは、リッカート スケール (1 = 同意しないから 5 = 同意する) によって測定されます。
応答は合計されます。スコアが高いほど、参加者は変化を開始し、より大きな努力をし、より大きな持続性を示す可能性が高いことを示します。一方、低いスコアは反対を示します。
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1ヶ月、9ヶ月
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国家実証事業における臨床スタッフアンケート - コミュニティの知識
時間枠：1ヶ月、9ヶ月
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臨床スタッフ質問票のコミュニティ知識サブセットは、リッカート尺度の 4 つの質問で構成されています (1 = 強く反対、2 = 反対、3 = どちらでもない、4 = 賛成、5 = 強く賛成)。
このサブセットのスコアが合計され、各個人の回答の平均が計算されます (スコア範囲: 1 ～ 5)。
アイテムは、必要に応じて逆採点されるため、数値が高いほど肯定的な評価が反映されます。
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1ヶ月、9ヶ月
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国家実証事業における臨床スタッフアンケート - 適応予備力の実践
時間枠：1ヶ月、9ヶ月
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臨床スタッフ質問票の練習適応予備サブセットは、リッカート尺度 (1 = 強く反対、2 = 反対、3 = どちらでもない、4 = 賛成、5 = 強く賛成) の 23 の質問で構成されます。
このサブセットのスコアが合計され、各個人の回答の平均が計算されます (スコア範囲: 1 ～ 5)。
必要に応じて項目のスコアが逆になるため、より高い数値は、変更を行い、維持するプラクティスの能力を反映します。
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1ヶ月、9ヶ月
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単品バーンアウト対策への対応変更
時間枠：1ヶ月、9ヶ月
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Mini Z Burnout 調査から採用された単一項目の燃え尽き測定は、医療スタッフの燃え尽きを評価します。
回答は 1 ～ 5 で、スコアが 3 以上の場合は燃え尽き症候群が高いと定義されます。
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1ヶ月、9ヶ月
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尿失禁アシストプロジェクト実践調査を受けての変化
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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すべてのクリニック スタッフ メンバーは、UI-Assist ツールの実装経験について質問されます。
この調査では、リッカート尺度 (まったくない、わずかに、やや、非常に、非常に) で尿失禁に関するクリニックの以前の経験のさまざまな側面を評価するよう個人に依頼します。
リッカート尺度でのプロジェクトへの UI-Assist の組み込みの容易さに関する質問と、リッカート尺度での診療所でのプロジェクトの認識に関する質問が、個人に尋ねられます (1 = 強く同意しない ～ 7 = 強く同意する) ）。
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6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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尿失禁に関する国際相談アンケート - 尿失禁 (ICIQ-UI) のスコアの違い
時間枠：10ヶ月、13ヶ月
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ICIQ-UI は、尿失禁の重症度と生活の質を主観的に測定するものです。
0 ～ 21 のスケールで採点されます。
スコアに基づいて、参加者は、軽度 (1 ～ 5)、中程度 (6 ～ 12)、重度 (13 ～ 18)、および非常に重度 (19 ～ 21) の 4 つの重症度カテゴリに分類できます。
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10ヶ月、13ヶ月
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失禁影響アンケート (IIQ-7) のスコアの違い
時間枠：10ヶ月、13ヶ月
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失禁影響アンケート - 簡易版 (IIQ-7) は、尿失禁によって影響を受けた、または変化した可能性のある患者の生活領域を評価するために使用されます。
患者は、自分の活動、人間関係、および感情が尿失禁によってどの程度影響を受けているかを最もよく表している回答を選択するよう求められます。
項目の回答には、「まったくない」の場合は 0、「少しある」の場合は 1、「まあまあ」の場合は 2、「かなり」の場合は 3 の値が割り当てられます。
回答されたアイテムの平均スコアが計算されます。
0 から 3 の範囲の平均に 33 1/3 を掛けて、スコアを 0 から 100 のスケールに配置します。
スコア 70 は生活の質が低いことを示します。
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10ヶ月、13ヶ月
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患者のヘルスリテラシーレベル
時間枠：10ヶ月
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患者は、BRIEFT - ヘルス リテラシー スクリーニング ツールを通じてヘルス リテラシー レベルを判断するために 4 つの質問を受けます。
各アイテムは、反応に応じて 1 ～ 5 ポイントの価値があります。
4 つの回答の値を合計して、合計スコアを取得します。スコアの範囲は、最小 4 から最大 20 までです。
4 ～ 12 (限定的) のスコアは、患者が識字率の低いほとんどの健康資料を読むことができないことを示します。口頭での指示を繰り返す必要があります。素材はイラストまたはビデオテープで構成されている必要があります。
識字率の低い資料が必要になります。処方ラベルを読み取れない場合があります。
13 ～ 16 (限界) のスコアは、患者が支援を必要とする可能性があることを示します。患者教育資料に苦労するかもしれません。
17 ～ 20 (適切) のスコアは、患者がほとんどの患者教育資料を読み、理解できることを示します。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joan Neuner, MD, MPH、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2025年4月25日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-1477
- PRO00042157 (その他の識別子：Medical College of Wisconsin)
- 1U18HS028738-01 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。