このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨盤底再建術を受ける患者の術後尿閉におけるスガマデクスの役割

2025年3月4日 更新者:Omar Duenas Garcia、West Virginia University

骨盤臓器脱手術の有無にかかわらず膣式子宮摘出術を受ける患者におけるスガマデクス(4 mg x kg)とグリコピロレートおよびネオスチグミン(0.01 mg/kg - 50 mg/kg)を使用した一過性の術後尿閉の影響を決定する無作為化臨床試験:パイロット勉強

治験責任医師は、一般的な気管内麻酔下で骨盤臓器脱手術を伴うまたは伴わない子宮全摘出術を受ける参加者に対して、術中スガマデクスとグリコピロレート/ネオスチグミンの組み合わせの標準用量を比較する単一施設の無作為化二重盲検比較試験を実施します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • 募集
        • West Virginia University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 骨盤臓器脱または異常な子宮出血の徴候を伴う膣式子宮摘出術を受けている女性患者

除外基準:

  • すでに排尿障害があることがわかっている患者
  • -研究で使用される薬物のいずれかに禁忌または不耐性がある患者
  • -手術終了時に神経筋ブロックの逆転を妨げる病状または外科的処置があります。
  • -神経筋ブロックおよび/または試験的評価に影響を与える可能性のある神経筋障害があります。
  • 透析に依存しているか、重度の腎不全を患っており、推定クレアチニンクリアランスとして定義されています
  • 悪性高熱症の個人歴または家族歴(両親、祖父母、または兄弟)がいる、またはいる疑いがある。
  • -治療またはその賦形剤、オピオイド/アヘン剤、筋弛緩剤またはその賦形剤、または全身麻酔中に使用されるその他の薬物に対する研究に対するアレルギー(過敏症および/またはアナフィラキシー反応など)がある、またはその疑いがある。
  • -治験薬投与の24時間前または後24時間以内にトレミフェンを投与された、または投与する予定がある。
  • -治験薬の投与を禁忌とする状態があります。
  • 妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中です。
  • -治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床試験(スガマデクス治療アームによる他の現在または進行中の試験を含む)に現在参加しているか、参加したことがある この現在の試験のインフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内。
  • 男性患者
  • 従来の腹腔鏡またはロボットによるアプローチを受けている患者
  • 膣式子宮摘出術に加えて、尿道中部スリングを使用している患者
  • 研究への参加を辞退する患者
  • -研究で使用された薬物のいずれかにアレルギーのある患者(スガマデクス、ネオスチグミンおよび/またはグリコピロレート)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スガマデクス
スガマデクス用量= 4 mg x kg
外科医が麻酔科医と連絡を取った後、手順の最後にスガマデクスまたは G/N が与えられます。 外科医は通常、閉鎖縫合を行うときにこれを行います。
介入なし:標準治療
標準治療 = グリコピロレートとネオスチグミン (0.01 mg/kg - 50 mg/kg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボイド試験(合格)
時間枠:術後4時間まで
ボイドテストに合格した患者の数。 患者の向きが決まり、PACU を出る前に、膀胱に 300 cc の通常の生理食塩水または容量を充填します。 その後、30 分間の無効時間が与えられます。 排尿量はトイレットハットを使用して測定され、排尿後の残尿量は膀胱スキャナーを使用して測定されます。
術後4時間まで
ボイド試験 (不合格)
時間枠:術後4時間まで
ボイドテストに失敗した患者の数。 患者の向きが決まり、PACU を出る前に、膀胱に 300 cc の通常の生理食塩水または容量を充填します。 その後、30 分間の無効時間が与えられます。 患者が排尿できない場合、または排尿後の残尿量が膀胱スキャナーで 100 ml を超える場合、それらの患者は排尿試験に失敗したと見なされます。
術後4時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Omar Duenas Garcia, MD、WVU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月22日

最初の投稿 (実際)

2022年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する