Sugammadexin rooli leikkauksen jälkeisessä virtsaretentiossa potilailla, joille tehdään lantionpohjan korjaavia toimenpiteitä
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Omar Duenas Garcia, West Virginia University
Satunnaistettu kliininen tutkimus ohimenevän postoperatiivisen virtsaretention vaikutuksen määrittämiseksi käyttämällä sugammadexia (4 mg x kg) verrattuna glykopyrrolaattiin ja neostigmiiniin (0,01 mg/kg - 50 mg/kg) potilailla, joille tehdään emättimen kohdunpoistoleikkaus lantion elimen kanssa ja ilman: Prolapsi Opiskelu
Tutkija suorittaa yhden laitoksen satunnaistetun kaksoissokkoutetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan leikkauksensisäistä Sugammadexia glykopyrrolaatti/neostigmiini-yhdistelmän standardiannoksiin osallistujille, joille tehdään täydellinen vaginaalinen hysterektomia joko lantion prolapsin kanssa tai ilman yleisanestesiassa endotrakeaalisessa anestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Rekrytointi
- West Virginia University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaat, joille tehdään emättimen kohdun poisto ja joilla on merkkejä lantion elimen esiinluiskahduksesta tai epänormaalista kohdun verenvuodosta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään jo olevan virtsatauti
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tai intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Hänellä on lääketieteellinen tila tai kirurginen toimenpide, joka estää hermo-lihastukoksen kääntymisen leikkauksen lopussa.
- Hänellä on hermo-lihashäiriö(t), jotka voivat vaikuttaa hermo-lihassalpaukseen ja/tai koearvioihin.
- Onko dialyysihoidosta riippuvainen tai hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidusta kreatiniinipuhdistumasta
- Hänellä on tai epäillään olevan pahanlaatuista hypertermiaa henkilökohtaisessa tai suvussa (vanhemmat, isovanhemmat tai sisarukset).
- Hänellä on tai epäillään olevan allergia (esim. yliherkkyys ja/tai anafylaktinen reaktio) tutkimushoidolle tai niiden/niiden apuaineille, opioideille/opiaateille, lihasrelaksanteille tai niiden apuaineille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille.
- On saanut tai aikoo saada toremifeenia 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
- Onko sinulla jokin sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen antamiselle.
- On raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
- Osallistuu tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen (mukaan lukien kaikki muu käynnissä oleva tai meneillään oleva sugammadex-hoitohaara) tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tämän nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
- Miespotilaat
- Potilaat, joille tehdään perinteinen laparoskooppinen tai robottihoito
- Potilaat, joilla on emättimen kohdunpoiston lisäksi virtsaputken keskihihna
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (sugammadeksi, neostigmiini ja/tai glykopyrrolaatti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sugammadex
Sugammadeksin annos = 4 mg x kg
|
Sugammadex tai G/N annetaan toimenpiteen lopussa, kun kirurgi on yhteydessä anestesiologiin.
Kirurgi tekee tämän tyypillisesti sulkevien ompeleiden asettamisen yhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitostandardi = glykopyrrolaatti ja neostigmiini (0,01 mg/kg - 50 mg/kg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitätön testi (hyväksytty)
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jälkikäsittelyssä
|
Void-testin läpäisseiden potilaiden määrä.
Kun potilaat ovat suuntautuneet ja ennen poistumista PACU:sta, heidän rakkonsa täytetään 300 cc:llä normaalia suolaliuosta tai täytetään täydellä teholla.
Sitten 30 minuuttia annetaan mitätöimiseen.
Tyhjennystilavuus mitataan wc-hatulla, ja tyhjennyksen jälkeinen jäännös mitataan rakkoskannerilla.
|
Jopa 4 tuntia jälkikäsittelyssä
|
|
Mitätön testi (epäonnistunut)
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka läpäisevät mitätöintitestin.
Kun potilaat ovat suuntautuneet ja ennen poistumista PACU:sta, heidän rakkonsa täytetään 300 cc:llä normaalia suolaliuosta tai täytetään täydellä teholla.
Sitten 30 minuuttia annetaan mitätöimiseen.
Jos potilaat eivät pysty tyhjentämään tai jos virtsarakon jälkeinen jäännös on yli 100 ml virtsarakon skannerilla, katsotaan, että potilaat epäonnistuivat tyhjennystutkimuksessa
|
Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Duenas Garcia, MD, WVU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2107367192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .