Sugammadex 在接受盆底重建手术的患者术后尿潴留中的作用
2025年3月4日 更新者：Omar Duenas Garcia、West Virginia University
使用舒更葡糖 (4 mg x kg) 与格隆溴铵和新斯的明 (0.01 mg/kg - 50 mg/kg) 确定在接受阴道子宫切除术有无盆腔器官脱垂手术的患者中短暂性术后尿潴留的随机临床试验：试点学习
研究者将进行一项单机构随机双盲对照试验，比较术中 Sugammadex 与标准剂量的格隆溴铵/新斯的明组合，用于在全身气管内麻醉下接受全阴道子宫切除术伴或不伴盆腔器官脱垂手术的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- 招聘中
- West Virginia University Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有盆腔器官脱垂或异常子宫出血指征的阴式子宫切除术的女性患者
排除标准：
- 已知患有排尿功能障碍的患者
- 对研究中使用的任何药物有禁忌症或不耐受的患者
- 身体状况或外科手术无法在手术结束时逆转神经肌肉阻滞。
- 患有可能影响神经肌肉阻滞和/或试验评估的神经肌肉疾病。
- 依赖透析或患有严重的肾功能不全，定义为估计的肌酐清除率
- 有或怀疑有恶性高热的个人史或家族史（父母、祖父母或兄弟姐妹）。
- 对研究治疗或其赋形剂、阿片类药物/阿片制剂、肌肉松弛剂或其赋形剂或全身麻醉期间使用的其他药物有或怀疑有过敏反应（例如，超敏反应和/或过敏反应）。
- 在研究药物给药前 24 小时内或给药后 24 小时内已接受或计划接受托瑞米芬。
- 有任何会禁忌研究药物治疗的情况。
- 已怀孕、正在备孕或正在哺乳。
- 在签署当前试验的知情同意书后 30 天内，正在或已经参与使用研究化合物或设备进行的介入性临床试验（包括任何其他当前或正在进行的 sugammadex 治疗组试验）。
- 男性患者
- 接受传统腹腔镜或机器人手术的患者
- 除了阴式子宫切除术外还使用尿道中段吊带的患者
- 拒绝参加研究的患者
- 对研究中使用的任何药物（舒更葡糖、新斯的明和/或格隆溴铵）过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：舒更葡糖
Sugammadex 剂量 = 4 mg x kg
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一旦外科医生与麻醉师沟通，Sugammadex 或 G/N 将在手术结束时给予。
外科医生通常会在缝合闭合缝线时这样做。
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无干预：护理标准
护理标准=格隆溴铵和新斯的明（0.01 mg/kg - 50mg/kg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚空测试（通过）
大体时间：术后最多 4 小时
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通过 Void 测试的患者数量。
一旦患者定向并且在离开 PACU 之前，他们的膀胱将被回填 300 ccs 生理盐水或容量。
然后将有 30 分钟作废。
将使用马桶帽测量排尿量，然后使用膀胱扫描仪测量排尿后残留量。
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术后最多 4 小时
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无效测试（失败）
大体时间：术后最多 4 小时
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未通过 Void 测试的患者人数。
一旦患者定向并且在离开 PACU 之前，他们的膀胱将被回填 300 ccs 生理盐水或容量。
然后将有 30 分钟作废。
如果患者无法排尿或如果膀胱扫描仪发现排尿后残余量 > 100 毫升，则将认为这些患者未通过排尿试验
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术后最多 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar Duenas Garcia, MD、WVU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月22日
首次发布 (实际的)
2022年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2107367192
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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