Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex' rolle i posotoperativ urinretention hos patienter, der gennemgår bækkenbundsrekonstruktionsprocedurer

4. marts 2025 opdateret af: Omar Duenas Garcia, West Virginia University

Et randomiseret klinisk forsøg til bestemmelse af virkningen af ​​forbigående postoperativ urinretention ved brug af Sugammadex (4 mg x kg) versus glycopyrrolat og neostigmin (0,01 mg/kg - 50 mg/kg) hos patienter, der gennemgår vaginal hysterektomi med og uden bækkenorganprolaps. Undersøgelse

Undersøgeren vil udføre et randomiseret dobbelt-blindet kontrolleret forsøg på én institution, der sammenligner intraoperativ Sugammadex vs. standarddosis af glycopyrrolat/neostigmin-kombination for deltagere, der gennemgår en total vaginal hysterektomi med eller uden prolapsprocedurer for bækkenorganer under generel endotrakeal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • West Virginia University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter, der gennemgår en vaginal hysterektomi med indikationer af bækkenorganprolaps eller unormal uterinblødning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er kendt for at have tømningsdysfunktion
  • Patienter, der har en kontraindikation eller intolerance over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Har en medicinsk tilstand eller kirurgisk indgreb, der udelukker reversering af neuromuskulær blokering ved slutningen af ​​operationen.
  • Har en eller flere neuromuskulære lidelser, der kan påvirke neuromuskulær blokering og/eller undersøgelsesvurderinger.
  • Er dialyseafhængig eller har alvorlig nyreinsufficiens, defineret som estimeret kreatininclearance af
  • Har eller er mistænkt for at have en personlig historie eller familiehistorie (forældre, bedsteforældre eller søskende) med malign hypertermi.
  • Har eller er mistænkt for at have en allergi (f.eks. overfølsomhed og/eller anafylaktisk reaktion) til at studere behandlinger eller dets/deres hjælpestoffer, over for opioider/opiater, muskelafslappende midler eller hjælpestoffer deraf eller anden medicin, der anvendes under generel anæstesi.
  • Har modtaget eller er planlagt til at modtage toremifen inden for 24 timer før eller inden for 24 timer efter administration af studiemedicin.
  • Har nogen tilstand, der ville kontraindicere administration af undersøgelsesmedicin.
  • Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg (inklusive ethvert andet igangværende eller igangværende forsøg med en sugammadex-behandlingsarm) med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke for dette nuværende forsøg.
  • Mandlige patienter
  • Patienter, der gennemgår en konventionel laparoskopisk eller robottilgang
  • Patienter, der har en midurethral slynge ud over vaginal hysterektomi
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen (sugammadex, neostigmin og/eller glycopyrrolat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sugammadex
Sugammadex dosis=4 mg x kg
Medicin: Sugammadex
Sugammadex eller G/N vil blive givet ved afslutningen af ​​proceduren, når kirurgen kommunikerer med anæstesiologen. Kirurgen vil typisk gøre dette på tidspunktet for at lægge de lukkende suturer.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for pleje = glycopyrrolat og neostigmin (0,01 mg/kg - 50 mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugyldig test (bestået)
Tidsramme: Op til 4 timer efter åbning
Antal patienter, der består Void-testen. Når patienterne er orienteret og før de forlader PACU, vil deres blære blive fyldt med 300 ccs normalt saltvand eller ved kapacitet. Derefter vil der blive givet 30 minutter til annullering. Det tømte volumen vil blive målt ved hjælp af en toilethue, og det post-void-rester vil derefter blive målt ved hjælp af en blærescanner.
Op til 4 timer efter åbning
Ugyldig test (ikke bestået)
Tidsramme: Op til 4 timer efter operation
Antal patienter, der ikke består den ugyldige test. Når patienterne er orienteret og før de forlader PACU, vil deres blære blive fyldt med 300 ccs normalt saltvand eller ved kapacitet. Derefter vil der blive givet 30 minutter til annullering. Hvis patienterne ikke er i stand til at tømme, eller hvis den post-void-rest er > end 100 ml ved blærescanner, vil det blive anset for, at disse patienter ikke bestod tømningsforsøget
Op til 4 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Duenas Garcia, MD, WVU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2107367192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ urinretention

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner