Rollen til Sugammadex i posotoperativ urinretensjon hos pasienter som gjennomgår rekonstruktive prosedyrer for bekkenbunnen
4. mars 2025 oppdatert av: Omar Duenas Garcia, West Virginia University
En randomisert klinisk studie for å bestemme effekten av forbigående postoperativ urinretensjon ved bruk av Sugammadex (4 mg x kg) versus glykopyrrolat og neostigmin (0,01 mg/kg - 50 mg/kg) hos pasienter som gjennomgår vaginal hysterektomi med og uten bekkenorganprolaps. Studere
Etterforskeren vil utføre en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie med en enkelt institusjon som sammenligner intraoperativ Sugammadex vs. standarddose av glykopyrrolat/neostigminkombinasjon for deltakere som gjennomgår en total vaginal hysterektomi med eller uten prosedyrer for bekkenorganprolaps under generell endotrakeal anestesi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rekruttering
- West Virginia University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter som gjennomgår en vaginal hysterektomi med indikasjoner på bekkenorganprolaps eller unormal livmorblødning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er kjent for å ha voiding dysfunksjon
- Pasienter som har en kontraindikasjon eller intoleranse for noen av legemidlene som brukes i studien
- Har en medisinsk tilstand eller kirurgisk prosedyre som utelukker reversering av nevromuskulær blokkering ved slutten av operasjonen.
- Har en(e) nevromuskulær lidelse(r) som kan påvirke nevromuskulær blokkering og/eller prøvevurderinger.
- Er dialyseavhengig eller har alvorlig nyresvikt, definert som estimert kreatininclearance av
- Har eller er mistenkt for å ha en personlig historie eller familiehistorie (foreldre, besteforeldre eller søsken) med ondartet hypertermi.
- Har eller er mistenkt for å ha en allergi (f.eks. overfølsomhet og/eller anafylaktisk reaksjon) for å studere behandlinger eller dets/deres hjelpestoffer, mot opioider/opiater, muskelavslappende midler eller hjelpestoffer, eller annen(e) medisin(er) brukt under generell anestesi.
- Har mottatt eller planlegger å motta toremifen innen 24 timer før eller innen 24 timer etter administrering av studiemedisin.
- Har noen tilstand som vil kontraindisere administrering av studiemedisin.
- Er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
- Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie (inkludert enhver annen pågående eller pågående studie med en sugammadex-behandlingsarm) med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av skjemaet for informert samtykke for denne nåværende studien.
- Mannlige pasienter
- Pasienter som gjennomgår en konvensjonell laparoskopisk eller robottilnærming
- Pasienter som har en midurethral slynge i tillegg til vaginal hysterektomi
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter som er allergiske mot noen av legemidlene som ble brukt i studien (sugammadex, neostigmin og/eller glykopyrrolat)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sugammadex
Sugammadex dose=4 mg x kg
|
Sugammadex eller G/N vil bli gitt på slutten av prosedyren når kirurgen kommuniserer med anestesilegen.
Kirurgen vil vanligvis gjøre dette på tidspunktet for å sette de lukkende suturene.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorg = glykopyrrolat og neostigmin (0,01 mg/kg - 50 mg/kg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugyldig test (bestått)
Tidsramme: Opptil 4 timer etter operasjon
|
Antall pasienter som består Void-testen.
Så snart pasientene er orientert og før de forlater PACU, vil blæren fylles med 300 cc med vanlig saltvann eller ved kapasitet.
Da vil 30 minutter bli gitt til å annullere.
Det tømte volumet vil bli målt ved hjelp av en toalettlue, og det etter-tømte resten vil deretter bli målt ved hjelp av en blæreskanner.
|
Opptil 4 timer etter operasjon
|
|
Ugyldig test (ikke bestått)
Tidsramme: Inntil 4 timer etter operasjon
|
Antall pasienter som mislykkes i Void-testen.
Så snart pasientene er orientert og før de forlater PACU, vil blæren fylles med 300 cc med vanlig saltvann eller ved kapasitet.
Da vil 30 minutter bli gitt til å annullere.
Hvis pasientene ikke er i stand til å tømme eller hvis det post-void-rester er > enn 100 ml ved blæreskanner, vil det anses at disse pasientene mislyktes i tømningsforsøket
|
Inntil 4 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar Duenas Garcia, MD, WVU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2107367192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .