Sugammadex roll i posotoperativ urinretention hos patienter som genomgår rekonstruktionsprocedurer för bäckenbotten
4 mars 2025 uppdaterad av: Omar Duenas Garcia, West Virginia University
En randomiserad klinisk prövning för att bestämma effekten av övergående postoperativ urinretention med Sugammadex (4 mg x kg) kontra glykopyrrolat och neostigmin (0,01 mg/kg - 50 mg/kg) hos patienter som genomgår vaginal hysterektomi med och utan bäckenorgansframfall. Studie
Utredaren kommer att utföra en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för singelinstitution som jämför intraoperativ Sugammadex vs. standarddos av glykopyrrolat/neostigminkombination för deltagare som genomgår en total vaginal hysterektomi med eller utan prolapsprocedurer för bäckenorgan under allmän endotrakeal anestesi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Rekrytering
- West Virginia University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter som genomgår en vaginal hysterektomi med tecken på bäckenorganframfall eller onormal livmoderblödning
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan är kända för att ha tömningsdysfunktion
- Patienter som har en kontraindikation eller intolerans mot något av de läkemedel som används i studien
- Har ett medicinskt tillstånd eller kirurgiskt ingrepp som förhindrar att neuromuskulär blockering återgår i slutet av operationen.
- Har en eller flera neuromuskulära störningar som kan påverka neuromuskulär blockering och/eller testbedömningar.
- Är dialysberoende eller har allvarlig njurinsufficiens, definierad som beräknat kreatininclearance av
- Har eller misstänks ha en personlig historia eller familjehistoria (föräldrar, morföräldrar eller syskon) av malign hypertermi.
- Har eller misstänks ha en allergi (t.ex. överkänslighet och/eller anafylaktisk reaktion) för att studera behandlingar eller dess/deras hjälpämnen, mot opioider/opiater, muskelavslappnande medel eller deras hjälpämnen, eller andra läkemedel som används under allmän anestesi.
- Har fått eller är planerad att få toremifen inom 24 timmar före eller inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedel.
- Har något tillstånd som skulle kontraindicera administrering av studiemedicin.
- Är gravid, försöker bli gravid eller ammar.
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk prövning (inklusive alla andra pågående eller pågående prövningar med en sugammadex-behandlingsarm) med en prövningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke för denna aktuella prövning.
- Manliga patienter
- Patienter som genomgår ett konventionellt laparoskopiskt eller robotiskt tillvägagångssätt
- Patienter som har en midurethral sele utöver vaginal hysterektomi
- Patienter som vägrar att delta i studien
- Patienter som är allergiska mot något av de läkemedel som används i studien (sugammadex, neostigmin och/eller glykopyrrolat)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sugammadex
Sugammadex dos=4 mg x kg
|
Sugammadex eller G/N kommer att ges i slutet av proceduren när kirurgen kommunicerar med anestesiologen.
Kirurgen kommer vanligtvis att göra detta vid tidpunkten för att sätta de stängande suturerna.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Vårdstandard = glykopyrrolat och neostigmin (0,01 mg/kg - 50 mg/kg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ogiltigt test (godkänd)
Tidsram: Upp till 4 timmar efter operation
|
Antal patienter som klarar Void Test.
När patienterna väl är orienterade och innan de lämnar PACU, kommer deras urinblåsa att återfyllas med 300 cc normal saltlösning eller vid kapacitet.
Därefter ges 30 minuter för att ogiltigförklara.
Den tömda volymen kommer att mätas med hjälp av en toalettmössa, och resten av hålrummet kommer sedan att mätas med en blåsscanner.
|
Upp till 4 timmar efter operation
|
|
Ogiltigt test (underkänd)
Tidsram: Upp till 4 timmar efter operation
|
Antal patienter som misslyckas i Void-testet.
När patienterna väl är orienterade och innan de lämnar PACU, kommer deras urinblåsa att återfyllas med 300 cc normal saltlösning eller vid kapacitet.
Därefter ges 30 minuter för att ogiltigförklara.
Om patienterna inte kan tömma eller om resterna efter tömning är > än 100 ml med blåsscanner, kommer det att anses att dessa patienter misslyckades med tömningsförsöket
|
Upp till 4 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar Duenas Garcia, MD, WVU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2022
Första postat (Faktisk)
27 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2107367192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .