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Die Rolle von Sugammadex bei der postoperativen Harnretention bei Patienten, die sich rekonstruktiven Beckenbodenverfahren unterziehen

4. März 2025 aktualisiert von: Omar Duenas Garcia, West Virginia University

Eine randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirkung einer vorübergehenden postoperativen Harnretention unter Verwendung von Sugammadex (4 mg x kg) im Vergleich zu Glycopyrrolat und Neostigmin (0,01 mg/kg - 50 mg/kg) bei Patienten, die sich einer vaginalen Hysterektomie mit und ohne Beckenorganprolaps-Verfahren unterziehen: Ein Pilotprojekt Lernen

Der Prüfarzt wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie an einer einzelnen Institution durchführen, in der intraoperatives Sugammadex mit der Standarddosis einer Glycopyrrolat/Neostigmin-Kombination für Teilnehmer verglichen wird, die sich einer totalen vaginalen Hysterektomie mit oder ohne Beckenorganprolaps-Verfahren unter allgemeiner Endotrachealanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patientinnen, die sich einer vaginalen Hysterektomie mit den Indikationen eines Beckenorganprolaps oder abnormaler Uterusblutung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bereits eine Miktionsstörung bekannt ist
  • Patienten, die eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einem der in der Studie verwendeten Arzneimittel haben
  • Hat eine Erkrankung oder einen chirurgischen Eingriff, der die Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Operation ausschließt.
  • Hat eine oder mehrere neuromuskuläre Störungen, die die neuromuskuläre Blockade und/oder Studienbewertungen beeinflussen können.
  • Dialysepflichtig ist oder an einer schweren Niereninsuffizienz leidet, definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance von
  • Hat oder vermutet eine persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte (Eltern, Großeltern oder Geschwister) von maligner Hyperthermie.
  • Hat oder vermutet eine Allergie (z. B. Überempfindlichkeit und / oder anaphylaktische Reaktion) gegen Studienbehandlungen oder deren Hilfsstoffe, Opioide / Opiate, Muskelrelaxanzien oder deren Hilfsstoffe oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden.
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikation Toremifen erhalten oder soll Toremifen erhalten.
  • Hat einen Zustand, der die Verabreichung der Studienmedikation kontraindizieren würde.
  • Schwanger ist, versucht, schwanger zu werden oder stillt.
  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie beteiligt oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung dieser aktuellen Studie an einer interventionellen klinischen Studie (einschließlich einer anderen aktuellen oder laufenden Studie mit einem Sugammadex-Behandlungsarm) mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
  • Männliche Patienten
  • Patienten, die sich einem konventionellen laparoskopischen oder robotergestützten Ansatz unterziehen
  • Patienten mit einer midurethralen Schlinge zusätzlich zur vaginalen Hysterektomie
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
  • Patienten, die gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel allergisch sind (Sugammadex, Neostigmin und/oder Glycopyrrolat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sugammadex
Sugammadex-Dosis = 4 mg x kg
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex oder G/N wird am Ende des Eingriffs gegeben, sobald der Chirurg mit dem Anästhesisten kommuniziert. Der Chirurg wird dies typischerweise zum Zeitpunkt des Setzens der Verschlussnähte tun.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard = Glycopyrrolat und Neostigmin (0,01 mg/kg - 50 mg/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungültiger Test (bestanden)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die den Void-Test bestehen. Sobald die Patienten orientiert sind und bevor sie die PACU verlassen, wird ihre Blase mit 300 ml normaler Kochsalzlösung oder bis zur Kapazitätsgrenze aufgefüllt. Dann werden 30 Minuten Zeit zum Entleeren gegeben. Das Miktionsvolumen wird mit einem Toilettenhut gemessen, und die Restmenge nach der Blasenentleerung wird dann mit einem Blasenscanner gemessen.
Bis zu 4 Stunden postoperativ
Ungültiger Test (nicht bestanden)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der OP
Anzahl der Patienten, die den Void-Test nicht bestehen. Sobald die Patienten orientiert sind und bevor sie die PACU verlassen, wird ihre Blase mit 300 ml normaler Kochsalzlösung oder bis zur Kapazitätsgrenze aufgefüllt. Dann werden 30 Minuten Zeit zum Entleeren gegeben. Wenn die Patienten nicht in der Lage sind zu entleeren oder wenn der Blasen-Scanner nach der Entleerung mehr als 100 ml beträgt, wird davon ausgegangen, dass diese Patienten den Entleerungsversuch nicht bestanden haben
Bis zu 4 Stunden nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Duenas Garcia, MD, WVU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2107367192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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