Роль сугаммадекса в послеоперационной задержке мочи у пациентов, перенесших реконструктивные процедуры тазового дна
4 марта 2025 г. обновлено: Omar Duenas Garcia, West Virginia University
Рандомизированное клиническое исследование по определению влияния преходящей послеоперационной задержки мочи с использованием сугаммадекса (4 мг x кг) по сравнению с гликопирролатом и неостигмином (0,01 мг/кг - 50 мг/кг) у пациентов, перенесших вагинальную гистерэктомию с процедурами пролапса тазовых органов и без них: пилотный проект Учиться
Исследователь проведет рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в одном учреждении, сравнивающее интраоперационную дозу сугаммадекса со стандартной дозой комбинации гликопирролата/неостигмина для участников, перенесших тотальную вагинальную гистерэктомию с процедурами пролапса тазовых органов или без них под общей эндотрахеальной анестезией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Рекрутинг
- West Virginia University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациентки, перенесшие вагинальную гистерэктомию с признаками пролапса тазовых органов или аномального маточного кровотечения
Критерий исключения:
- Пациенты с уже известной дисфункцией мочеиспускания
- Пациенты, у которых есть противопоказания или непереносимость любого из препаратов, используемых в исследовании.
- Имеет заболевание или хирургическую операцию, препятствующую устранению нервно-мышечной блокады в конце операции.
- Имеет нервно-мышечное расстройство (расстройства), которое может повлиять на нервно-мышечную блокаду и/или оценку результатов исследования.
- Зависит от диализа или имеет тяжелую почечную недостаточность, определяемую как расчетный клиренс креатинина
- Имеет или подозревается наличие в личном или семейном анамнезе (родители, дедушки и бабушки или братья и сестры) злокачественной гипертермии.
- Имеет или подозревается аллергия (например, гиперчувствительность и/или анафилактическая реакция) на исследуемые препараты или их вспомогательные вещества, опиоиды/опиаты, миорелаксанты или их вспомогательные вещества или другие лекарственные средства, используемые во время общей анестезии.
- Получал или планирует получить торемифен в течение 24 часов до или в течение 24 часов после приема исследуемого препарата.
- Имеет какое-либо состояние, которое противопоказывает введение исследуемого препарата.
- Беременна, пытается забеременеть или кормит грудью.
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании (включая любое другое текущее или продолжающееся исследование с группой лечения сугаммадексом) с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания формы информированного согласия для этого текущего исследования.
- Пациенты мужского пола
- Пациенты, перенесшие традиционный лапароскопический или роботизированный доступ
- Пациенты, у которых в дополнение к вагинальной гистерэктомии установлен среднеуретральный слинг.
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Пациенты с аллергией на любой из препаратов, использованных в исследовании (сугаммадекс, неостигмин и/или гликопирролат)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сугаммадекс
Доза сугаммадекса = 4 мг х кг
|
Sugammadex или G/N будут введены в конце процедуры после того, как хирург пообщается с анестезиологом.
Хирург обычно делает это во время наложения закрывающих швов.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт лечения = гликопирролат и неостигмин (0,01–50 мг/кг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест пустоты (пройдено)
Временное ограничение: До 4 часов после операции
|
Количество пациентов, прошедших тест пустоты.
После того, как пациенты ориентированы и перед тем, как покинуть PACU, их мочевой пузырь будет заполнен 300 мл физиологического раствора или до предела.
Затем 30 минут дается на опорожнение.
Объем мочеиспускания будет измеряться с помощью туалетной шапочки, а остаточный объем после мочеиспускания будет измерен с помощью сканера мочевого пузыря.
|
До 4 часов после операции
|
|
Пустой тест (провал)
Временное ограничение: До 4 часов после операции
|
Количество пациентов, не прошедших тест пустоты.
После того, как пациенты ориентированы и перед тем, как покинуть PACU, их мочевой пузырь будет заполнен 300 мл физиологического раствора или до предела.
Затем 30 минут дается на опорожнение.
Если пациенты не могут опорожнить мочевой пузырь или если остаточный объем мочевого пузыря превышает 100 мл, то считается, что эти пациенты не прошли испытание мочеиспускания.
|
До 4 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar Duenas Garcia, MD, WVU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2107367192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .