골반저 재건술을 받는 환자의 수술 후 요폐에 대한 Sugammadex의 역할
2025년 3월 4일 업데이트: Omar Duenas Garcia, West Virginia University
골반 장기 탈출증을 수반하거나 수반하지 않는 질 자궁 적출술을 받는 환자에서 슈가마덱스(4mg x kg)와 글리코피롤레이트 및 네오스티그민(0.01mg/kg - 50mg/kg)을 사용하여 일시적인 수술 후 요폐의 효과를 결정하기 위한 무작위 임상 시험: 파일럿 공부하다
연구자는 일반 기관내 마취 하에 골반 장기 탈출증 절차를 포함하거나 포함하지 않는 전체 질 자궁절제술을 받는 참가자를 위해 수술 중 슈가마덱스 대 글리코피롤레이트/네오스티그민 조합의 표준 용량을 비교하는 단일 기관 무작위 이중 맹검 대조 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- 모병
- West Virginia University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골반 장기 탈출증 또는 비정상적인 자궁 출혈의 징후로 질 자궁 적출술을 받는 여성 환자
제외 기준:
- 이미 배뇨장애가 있는 것으로 알려진 환자
- 연구에 사용된 약물에 대해 금기 또는 불내성이 있는 환자
- 수술 종료 시 신경근 차단의 역전을 불가능하게 하는 의학적 상태 또는 수술 절차가 있는 경우.
- 신경근 차단 및/또는 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 신경근 장애가 있습니다.
- 투석에 의존하거나 중증의 신부전이 있는 경우
- 악성 고열증의 개인력 또는 가족력(부모, 조부모 또는 형제자매)이 있거나 있는 것으로 의심됩니다.
- 연구 치료제 또는 그 부형제, 오피오이드/아편제, 근육 이완제 또는 그 부형제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 대한 알레르기(예: 과민성 및/또는 아나필락시스 반응)가 있거나 있는 것으로 의심됩니다.
- 연구 약물 투여 전 또는 투여 후 24시간 이내에 토레미펜을 받았거나 받을 계획입니다.
- 연구 약물의 투여를 금하는 임의의 상태를 갖는다.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중입니다.
- 이 현재 시험의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용하여 중재적 임상 시험(sugammadex 치료군을 사용하여 현재 또는 진행 중인 다른 모든 시험 포함)에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 남성 환자
- 기존의 복강경 또는 로봇 접근법을 사용하는 환자
- 질자궁절제술과 함께 중요도 슬링을 시행하는 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 연구에 사용된 약물(슈가마덱스, 네오스티그민 및/또는 글리코피롤레이트)에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슈가마덱스
슈가마덱스 용량 = 4 mg x kg
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Sugammadex 또는 G/N은 외과의가 마취 전문의와 의사 소통을 하면 절차가 끝날 때 제공됩니다.
외과의는 일반적으로 봉합사를 봉합할 때 이 작업을 수행합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
관리 표준= 글리코피롤레이트 및 네오스티그민(0.01mg/kg - 50mg/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보이드 테스트(통과)
기간: 수술 후 최대 4시간
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Void 테스트를 통과한 환자 수.
환자가 방향을 잡고 PACU를 떠나기 전에 환자의 방광은 300cc의 생리 식염수 또는 최대 용량으로 다시 채워집니다.
그러면 30분의 무효 시간이 주어집니다.
배뇨량은 변기 모자를 사용하여 측정하고 배뇨 후 잔량은 방광 스캐너를 사용하여 측정합니다.
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수술 후 최대 4시간
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무효 테스트(실패)
기간: 수술 후 최대 4시간
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공허 테스트에 실패한 환자 수.
환자가 방향을 잡고 PACU를 떠나기 전에 환자의 방광은 300cc의 생리 식염수 또는 최대 용량으로 다시 채워집니다.
그러면 30분의 무효 시간이 주어집니다.
환자가 배뇨를 할 수 없거나 배뇨 후 잔류물이 방광 스캐너에 의해 100ml 이상인 경우 해당 환자는 배뇨 시험에 실패한 것으로 간주됩니다.
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수술 후 최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Omar Duenas Garcia, MD, WVU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2107367192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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