O Papel do Sugamadex na Retenção Urinária Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Procedimentos de Reconstrução do Assoalho Pélvico
4 de março de 2025 atualizado por: Omar Duenas Garcia, West Virginia University
Um ensaio clínico randomizado para determinar o efeito da retenção urinária pós-operatória transitória usando sugamadex (4 mg x kg) versus glicopirrolato e neostigmina (0,01 mg/kg - 50 mg/kg) em pacientes submetidas a histerectomias vaginais com e sem procedimentos de prolapso de órgãos pélvicos: um piloto Estudar
O investigador realizará um estudo controlado randomizado duplo-cego de instituição única comparando Sugamadex intraoperatório versus dose padrão de combinação de glicopirrolato/neostigmina para participantes submetidos a histerectomia vaginal total com ou sem procedimentos de prolapso de órgãos pélvicos sob anestesia geral endotraqueal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Recrutamento
- West Virginia University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino submetidas a uma histerectomia vaginal com indicações de prolapso de órgão pélvico ou sangramento uterino anormal
Critério de exclusão:
- Pacientes que já são conhecidos por terem disfunção miccional
- Pacientes que apresentam contraindicação ou intolerância a algum dos medicamentos utilizados no estudo
- Tem uma condição médica ou procedimento cirúrgico que impede a reversão do bloqueio neuromuscular no final da cirurgia.
- Tem distúrbio(s) neuromuscular(is) que pode(m) afetar o bloqueio neuromuscular e/ou avaliações de julgamento.
- É dependente de diálise ou tem insuficiência renal grave, definida como depuração de creatinina estimada de
- Tem ou há suspeita de ter história pessoal ou familiar (pais, avós ou irmãos) de hipertermia maligna.
- Tem ou é suspeito de ter alergia (por exemplo, hipersensibilidade e/ou reação anafilática) a tratamentos em estudo ou seus/seus excipientes, a opioides/opiáceos, relaxantes musculares ou seus excipientes ou outro(s) medicamento(s) usado(s) durante a anestesia geral.
- Recebeu ou planeja receber toremifeno dentro de 24 horas antes ou dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
- Tem qualquer condição que contra-indicaria a administração da medicação do estudo.
- Está grávida, está tentando engravidar ou está amamentando.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional (incluindo qualquer outro estudo atual ou em andamento com um braço de tratamento com sugamadex) com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado deste estudo atual.
- Pacientes do sexo masculino
- Pacientes submetidos a uma abordagem laparoscópica ou robótica convencional
- Pacientes com sling miduretral além da histerectomia vaginal
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
- Pacientes alérgicos a algum dos medicamentos utilizados no estudo (sugamadex, neostigmina e/ou glicopirrolato)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sugamadex
Dose de sugamadex = 4 mg x kg
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Sugamadex ou G/N serão administrados no final do procedimento assim que o cirurgião se comunicar com o anestesiologista.
O cirurgião normalmente fará isso no momento de colocar as suturas de fechamento.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de cuidado = glicopirrolato e neostigmina (0,01 mg/kg - 50 mg/kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Vazio (Aprovado)
Prazo: Até 4 horas pós-operatório
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Número de pacientes que passam no teste de esvaziamento.
Assim que os pacientes estiverem orientados e antes de deixarem a SRPA, sua bexiga será preenchida com 300 ccs de solução salina normal ou em sua capacidade máxima.
Em seguida, 30 minutos serão dados para anular.
O volume miccional será medido usando um touca higiênica e o resíduo pós-miccional será então medido usando um scanner de bexiga.
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Até 4 horas pós-operatório
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Teste de Vazio (Falha)
Prazo: Até 4 horas pós-operatório
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Número de pacientes que falham no teste de esvaziamento.
Assim que os pacientes estiverem orientados e antes de deixarem a SRPA, sua bexiga será preenchida com 300 ccs de solução salina normal ou em sua capacidade máxima.
Em seguida, 30 minutos serão dados para anular.
Se os pacientes não conseguirem urinar ou se o resíduo pós-miccional for > 100 ml pelo scanner da bexiga, será considerado que esses pacientes falharam no teste de micção
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Até 4 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Omar Duenas Garcia, MD, WVU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2107367192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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