Rola sugammadeksu w pooperacyjnym zatrzymaniu moczu u pacjentek poddawanych zabiegom rekonstrukcji dna miednicy
4 marca 2025 zaktualizowane przez: Omar Duenas Garcia, West Virginia University
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu przejściowego pooperacyjnego zatrzymania moczu po zastosowaniu sugammadeksu (4 mg x kg) w porównaniu z glikopirolanem i neostygminą (0,01 mg/kg – 50 mg/kg) u pacjentek poddawanych histerektomii pochwy z procedurami wypadania narządów miednicy mniejszej i bez nich: badanie pilotażowe Badanie
Badacz przeprowadzi w jednej instytucji randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie porównujące śródoperacyjny sugammadeks ze standardową dawką połączenia glikopirolanu/neostygminy u uczestniczek poddawanych całkowitej histerektomii przezpochwowej z zabiegami wypadania narządów miednicy mniejszej lub bez nich w znieczuleniu ogólnym dotchawiczym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Rekrutacyjny
- West Virginia University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentek poddawanych histerektomii przezpochwowej ze wskazaniami do wypadania narządów miednicy mniejszej lub nieprawidłowych krwawień z macicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których już wiadomo, że mają zaburzenia oddawania moczu
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania lub nietolerancja któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu
- Ma stan chorobowy lub zabieg chirurgiczny, który wyklucza odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego po zakończeniu operacji.
- Ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które mogą wpływać na blok nerwowo-mięśniowy i/lub oceny próbne.
- Jest dializowany lub ma ciężką niewydolność nerek, zdefiniowaną jako szacowany klirens kreatyniny
- Ma lub jest podejrzewany o historię osobistą lub rodzinną (rodzice, dziadkowie lub rodzeństwo) hipertermii złośliwej.
- Ma lub jest podejrzewana o alergię (np. nadwrażliwość i/lub reakcję anafilaktyczną) na badane leki lub ich/ich substancje pomocnicze, na opioidy/opiaty, środki zwiotczające mięśnie lub ich substancje pomocnicze lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
- Otrzymał lub planuje otrzymać toremifen w ciągu 24 godzin przed lub w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku.
- Występuje jakikolwiek stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do podania badanego leku.
- Jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (w tym w każdym innym bieżącym lub trwającym badaniu z ramieniem leczenia sugammadeksem) z badanym związkiem lub wyrobem w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody na to obecne badanie.
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjenci poddawani konwencjonalnemu podejściu laparoskopowemu lub zrobotyzowanemu
- Pacjenci, u których oprócz histerektomii przezpochwowej zastosowano temblak do cewki moczowej
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu
- Pacjenci uczuleni na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu (sugammadeks, neostygmina i/lub glikopirolan)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sugammadeks
Dawka sugammadeksu = 4 mg x kg
|
Sugammadeks lub G/N zostaną podane na zakończenie zabiegu, po uzgodnieniu chirurga z anestezjologiem.
Chirurg zazwyczaj robi to w momencie zakładania szwów zamykających.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowe leczenie = glikopirolan i neostygmina (0,01 mg/kg – 50 mg/kg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Pustki (Pas)
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zatrzymaniu
|
Liczba pacjentów, którzy przeszli test pustki.
Gdy pacjenci zostaną zorientowani i przed opuszczeniem PACU, ich pęcherz zostanie wypełniony 300 cm3 normalnej soli fizjologicznej lub do pełnej pojemności.
Następnie 30 minut zostanie unieważnione.
Objętość oddanego moczu zostanie zmierzona za pomocą nakładki toaletowej, a pozostałość po mikcji zostanie zmierzona za pomocą skanera pęcherza moczowego.
|
Do 4 godzin po zatrzymaniu
|
|
Test Pustki (Niepowodzenie)
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zabiegu
|
Liczba pacjentów, którzy nie zdali testu pustki.
Gdy pacjenci zostaną zorientowani i przed opuszczeniem PACU, ich pęcherz zostanie wypełniony 300 cm3 normalnej soli fizjologicznej lub do pełnej pojemności.
Następnie 30 minut zostanie unieważnione.
Jeśli pacjenci nie są w stanie oddać moczu lub jeśli zaleganie po mikcji jest większe niż 100 ml za pomocą skanera pęcherza moczowego, uznaje się, że ci pacjenci nie przeszli próby mikcji
|
Do 4 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Duenas Garcia, MD, WVU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2107367192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .