De rol van Sugammadex bij postoperatieve urineretentie bij patiënten die bekkenbodemreconstructieve procedures ondergaan
4 maart 2025 bijgewerkt door: Omar Duenas Garcia, West Virginia University
Een gerandomiseerde klinische studie om het effect te bepalen van voorbijgaande postoperatieve urineretentie met behulp van Sugammadex (4 mg x kg) versus glycopyrrolaat en neostigmine (0,01 mg/kg - 50 mg/kg) bij patiënten die vaginale hysterectomie ondergaan met en zonder bekkenorgaanverzakkingsprocedures: een pilot Studie
De onderzoeker zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie in één instelling uitvoeren waarin intraoperatieve Sugammadex wordt vergeleken met de standaarddosis glycopyrrolaat/neostigmine-combinatie voor deelnemers die een totale vaginale hysterectomie ondergaan met of zonder verzakkingsprocedures van het bekkenorgaan onder algemene endotracheale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Werving
- West Virginia University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten die een vaginale hysterectomie ondergaan met de indicaties van bekkenorgaanverzakking of abnormale baarmoederbloeding
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie al bekend is dat ze een functiestoornis hebben
- Patiënten die een contra-indicatie of intolerantie hebben voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Heeft een medische aandoening of chirurgische ingreep waardoor de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie niet kan worden opgeheven.
- Heeft (een) neuromusculaire aandoening(en) die neuromusculaire blokkades en/of onderzoeken kan beïnvloeden.
- afhankelijk is van dialyse of ernstige nierinsufficiëntie heeft, gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring van
- Heeft of wordt verdacht van een persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis (ouders, grootouders of broers en zussen) van kwaadaardige hyperthermie.
- Heeft of wordt vermoed een allergie te hebben (bijv. overgevoeligheid en/of anafylactische reactie) voor onderzoeksbehandelingen of de hulpstoffen ervan, voor opioïden/opiaten, spierverslappers of hun hulpstoffen, of andere medicatie(s) gebruikt tijdens algemene anesthesie.
- Heeft toremifen gekregen of is van plan toremifen te krijgen binnen 24 uur voor of binnen 24 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie.
- Heeft een aandoening die de toediening van onderzoeksmedicatie zou contra-indiceren.
- Is zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventionele klinische studie (inclusief elke andere huidige of lopende studie met een sugammadex-behandelingsarm) met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming van deze huidige studie.
- Mannelijke patiënten
- Patiënten die een conventionele laparoscopische of robotbenadering ondergaan
- Patiënten met een midurethrale sling naast de vaginale hysterectomie
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt (sugammadex, neostigmine en/of glycopyrrolaat)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sugammadex
Sugammadex dosis=4 mg x kg
|
Sugammadex of G/N wordt aan het einde van de procedure gegeven zodra de chirurg met de anesthesioloog heeft gecommuniceerd.
De chirurg zal dit meestal doen op het moment dat de sluitende hechtingen worden aangebracht.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard = glycopyrrolaat en neostigmine (0,01 mg/kg - 50 mg/kg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeldige test (geslaagd)
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de operatie
|
Aantal patiënten dat slaagt voor de Void Test.
Zodra de patiënten zijn georiënteerd en voordat ze de PACU verlaten, wordt hun blaas weer gevuld met 300 cc normale zoutoplossing of met de maximale capaciteit.
Dan wordt er 30 minuten gegeven om te annuleren.
Het geplastificeerde volume wordt gemeten met een toiletmuts en het residu na het plassen wordt vervolgens gemeten met een blaasscanner.
|
Tot 4 uur na de operatie
|
|
Ongeldige test (mislukt)
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de operatie
|
Aantal patiënten dat niet slaagt voor de Void Test.
Zodra de patiënten zijn georiënteerd en voordat ze de PACU verlaten, wordt hun blaas weer gevuld met 300 cc normale zoutoplossing of met de maximale capaciteit.
Dan wordt er 30 minuten gegeven om te annuleren.
Als de patiënten niet kunnen plassen of als het residu na de mictie > dan 100 ml is met een blaasscanner, wordt aangenomen dat die patiënten niet geslaagd zijn voor de mictieproef
|
Tot 4 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar Duenas Garcia, MD, WVU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2107367192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .